재발성 완화성 다발성 경화증(MS) 환자에서 주간 인터페론 베타와 부신피질자극호르몬 주사의 효과 (ACTH)
2020년 12월 30일 업데이트: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
재발성 이장성 다발성 경화증 환자의 재수초화 및 신경재생에 대한 주간 Avonex에 대한 Pulsed ACTH 부가 요법의 효과. 1년 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 추적 연구
본 연구의 목적은 재발완성 다발성 경화증의 치료에 Avonex와 ACTH를 병용하는 것이 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 면역 매개 질환입니다.
이는 염증 및 신경변성 과정을 포함하는 복잡하고 다인성 질환으로 병변의 형태로 국소적으로 그리고 정상적으로 보이는 뇌 조직에서 광범위하게 나타납니다.
최근 데이터에 따르면 ACTH는 특정 신경 퇴행성 질환에 유익한 효과를 나타낼 수 있으며 우수한 신경 보호 효과를 나타낼 수 있습니다.
표준 Avonex 치료에 ACTH 요법을 추가하면 신경 보호를 제공하고 재수초화를 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo, Buffalo General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따라 MS 진단을 받은 환자
- 18-65세
- RR 질병 과정이 있음
- EDSS 점수 0~5.5
- 질병 지속 기간이 20년 미만
- 다음과 같이 정의된 최소 6개월 동안 치료를 받는 동안 Interferon beta-1a I.M.(Avonex®)에 대한 최적이 아닌 반응:
- 지난 12개월 이내에 기록된 재발의 존재
- 또는 이전 3개월 이내에 수행된 MRI에서 적어도 하나의 강화 T1 Gd 병변의 존재
- 서명된 동의서
- 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 >59)
- 제외기준 없음
제외 기준:
- 연구 등록 전 60일 이내에 재발 또는 스테로이드 치료의 존재
- 연구 등록 전 IFNβ-1a I.M.에 대한 중화 항체의 존재
- 연구 등록 전 6개월 이내에 시신경염의 존재
- 골다공증 진단(T 점수 ≥2.5 SD)
- 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성.
- 다음을 포함하는 스크리닝 방문 동안 수행된 비정상적인 혈액 검사: B형 간염 또는 C형 간염, ALT 또는 AST 정상 상한치의 2배 초과, 비정상 포도당 공복 수준 또는 이미 알려진 당뇨병
- IFNβ-1a I.M. 동안 우울증의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부신피질자극호르몬
환자는 호르몬을 받는다
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IM ACTH: 연구 시점 0, 3, 6, 9 및 12개월에 연속 5일 동안 하루에 한 번 Acthra 젤 I.M. 80단위
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 위약만 투여
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I.M. 위약 - 0, 3, 6, 9, 12개월 연속 5일 동안 하루에 한 번 식염수 1ml I.M.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RRMS 환자의 병변 및 NABT의 복셀 방식 MTR 동적 매핑에서 IFNβ-1a IM에 대한 추가 펄스 IM ACTH 대 위약의 효과를 정의하기 위해
기간: 일년
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MRI에서 ACTH의 효과
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RRMS 환자에서 OCT 및 LCLA로 측정한 전방 시신경 경로 병리에 대한 RRMS의 IFNβ-1a I.M.에 대한 추가 펄스 IM ACTH 대 위약의 효과를 정의합니다.
기간: 일년
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ACTH가 시신경 건강에 미치는 영향
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
- 수석 연구원: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDA 08-372
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