Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'iniezione di adrenocorticotropina con interferone beta settimanale in pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (ACTH)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effetto della terapia aggiuntiva con ACTH pulsato a Weekly Avonex sulla rimielinizzazione e neurorigenerazione in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Uno studio di follow-up randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 1 anno

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di ACTH in aggiunta ad Avonex sia efficace nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica immuno-mediata del sistema nervoso centrale (SNC). È una malattia complessa e multifattoriale che include processi infiammatori e neurodegenerativi che si manifestano sia in modo focale sotto forma di lesioni che diffusamente in tessuto cerebrale altrimenti normale. Dati recenti mostrano che l'ACTH può avere effetti benefici su specifiche malattie neurodegenerative e può avere effetti neuroprotettivi superiori. L'aggiunta di un regime di ACTH al trattamento Avonex standard può fornire neuroprotezione e promuovere la rimielinizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • Età 18-65
  • Avere un decorso della malattia RR
  • Avere punteggi EDSS 0-5,5
  • Avere una durata della malattia <20 anni
  • Risposta subottimale all'interferone beta-1a i.m. (Avonex®) durante la terapia per almeno 6 mesi definita come:
  • presenza di una recidiva documentata negli ultimi 12 mesi
  • o la presenza di almeno una lesione Gd T1 potenziante su una risonanza magnetica eseguita nei 3 mesi precedenti
  • Consenso informato firmato
  • Funzionamento renale normale (clearance della creatinina >59)
  • Nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di recidiva o trattamento steroideo entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di anticorpi neutralizzanti contro IFNβ-1a I.M. prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di neurite ottica entro meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi di osteoporosi (punteggio T ≥2,5 SD)
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non acconsentono all'uso di contraccettivi approvati durante lo studio.
  • Esami del sangue anormali, eseguiti durante la visita di screening, tra cui: epatite B o epatite C, ALT o AST superiori a due volte il limite superiore del normale, livelli anormali di glucosio a digiuno o diabete già noto
  • Storia di depressione durante l'assunzione di IFNβ-1a I.M.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ormone adrenocorticotropina
I pazienti ricevono l'ormone
Droga: deposito di iniezione di corticotropina
IM ACTH: 80 unità di Acthra gel IM una volta al giorno per 5 giorni consecutivi nei momenti dello studio 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Altri nomi:
  • H.P. Gel di Actar
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono solo placebo
Droga: Salino
Placebo IM: 1 ml di soluzione salina IM una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'effetto dell'aggiunta di ACTH IM pulsato vs. placebo a IFNβ-1a IM su una mappatura dinamica MTR voxel-wise delle lesioni e NABT in pazienti con SMRR
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'ACTH nella risonanza magnetica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'effetto dell'aggiunta di ACTH IM pulsato rispetto al placebo all'IFNβ-1a IM nella SMRR sulla patologia del percorso ottico anteriore, come misurato da OCT e LCLA in pazienti con SMRR.
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto dell'ACTH sulla salute ottica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Investigatore principale: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDA 08-372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su deposito di iniezione di corticotropina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi