Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenokortikotropiini-injektion vaikutus viikoittaisen interferonibeetan kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi (MS) (ACTH)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Viikoittaisen Avonexin pulssi-ACTH-lisähoidon vaikutus remyelinaatioon ja neuroregeneraatioon potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi. Yhden vuoden plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu seurantatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ACTH:n käyttö Avonexin lisäksi tehokasta uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, immuunivälitteinen keskushermoston (CNS) sairaus. Se on monimutkainen, monitekijäinen sairaus, joka sisältää tulehduksellisia ja hermostoa rappeuttavia prosesseja, jotka ilmenevät sekä fokaalisesti leesioiden muodossa että diffuusisesti muuten normaalilta näyttävässä aivokudoksessa. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että ACTH:lla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia tiettyihin hermostoa rappeutuviin sairauksiin ja sillä voi olla ylivoimaisia ​​hermoja suojaavia vaikutuksia. ACTH-ohjelman lisääminen tavalliseen Avonex-hoitoon voi tarjota hermosolujen suojan ja edistää remyelinaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan
  • Ikä 18-65
  • Suorita RR-tautikurssi
  • Sinulla on EDSS-pisteet 0-5,5
  • Sairauden kesto alle 20 vuotta
  • Suboptimaalinen vaste interferoni beeta-1a I.M.:lle (Avonex®) hoidon aikana vähintään 6 kuukauden ajan määritellään seuraavasti:
  • dokumentoitu relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • tai vähintään yksi tehostunut T1 Gd -leesio magneettikuvauksessa, joka tehtiin edellisten 3 kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma >59)
  • Ei mikään poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi tai steroidihoito 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • IFNβ-1a:n I.M.:tä vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Näköhermontulehdus alle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osteoporoosin diagnoosi (T-piste ≥2,5 SD)
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu hyväksytyn ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
  • Epänormaalit verikokeet, jotka on tehty seulontakäynnin aikana, mukaan lukien: hepatiitti B tai hepatiitti C, ALAT tai ASAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, epänormaalit paastoglukoosipitoisuudet tai jo tunnettu diabetes
  • Masennuksen historia IFNβ-1a:n I.M.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adrenokortikotropiinihormoni
Potilaat saavat hormonia
Lääke: varastokortikotropiiniinjektio
IM ACTH: 80 yksikköä Acthra geeliä I.M. kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä tutkimusajankohtina 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muut nimet:
  • H.P. Acthar geeli
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vain lumelääkettä
Lääke: Suolaliuos
I.M. lumelääke - 1 ml suolaliuosta I.M. kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFNβ-1a:n IM ACTH:n ja lumelääkkeen lisäyksen vaikutus leesioiden ja NABT:n dynaamiseen vokselikohtaiseen MTR-kartoitukseen potilailla, joilla on RRMS
Aikaikkuna: 1 vuosi
ACTH:n vaikutus magneettikuvauksessa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää lisäpulssi-IM ACTH vs. lumelääke IFNβ-1a I.M.:hen vaikutuksen anterioriseen optisen polun patologiaan, mitattuna OCT:llä ja LCLA:lla potilailla, joilla on RRMS.
Aikaikkuna: 1 vuosi
ACTH:n vaikutus optiseen terveyteen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Päätutkija: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDA 08-372

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa