Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние еженедельной инъекции адренокортикотропина с бета-интерфероном у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) (ACTH)

30 декабря 2020 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Влияние дополнительной терапии импульсным АКТГ к препарату Avonex еженедельно на ремиелинизацию и нейрорегенерацию у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Годовое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное последующее исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности применения АКТГ в дополнение к Авонексу при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое иммуноопосредованное заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Это сложное, многофакторное заболевание, включающее воспалительные и нейродегенеративные процессы, проявляющиеся как фокально в виде поражений, так и диффузно в нормальных тканях головного мозга. Недавние данные показывают, что АКТГ может оказывать благотворное влияние на определенные нейродегенеративные заболевания и может оказывать превосходное нейропротекторное действие. Добавление режима АКТГ к стандартному лечению препаратом Авонекс может обеспечить нейропротекцию и способствовать ремиелинизации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом РС по критериям Макдональда
  • Возраст 18-65 лет
  • Имеют течение болезни РР
  • Иметь баллы по шкале EDSS 0–5,5.
  • Имеют длительность заболевания <20 лет
  • Субоптимальный ответ на интерферон бета-1а внутримышечно (Avonex®) при лечении в течение не менее 6 месяцев определяется как:
  • наличие документированного рецидива в течение последних 12 месяцев
  • или наличие по крайней мере одного усиливающего поражения T1 Gd на МРТ, выполненной в течение предыдущих 3 месяцев
  • Подписанное информированное согласие
  • Нормальная работа почек (клиренс креатинина >59)
  • Ни один из критериев исключения

Критерий исключения:

  • Наличие рецидива или лечения стероидами в течение 60 дней до включения в исследование
  • Наличие нейтрализующих антител к IFNβ-1a в/м до включения в исследование
  • Наличие неврита зрительного нерва менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Диагностика остеопороза (показатель T ≥2,5 SD)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста, которые не дают согласия на использование утвержденных противозачаточных средств во время исследования.
  • Аномальные анализы крови, выполненные во время скринингового визита, в том числе: гепатит В или гепатит С, АЛТ или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел нормы, аномальные уровни глюкозы натощак или уже известный диабет
  • История депрессии во время приема IFNβ-1a I.M.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адренокортикотропный гормон
Пациенты получают гормон
Лекарство: инъекция кортикотропина в хранилище
В/м АКТГ: 80 единиц геля Acthra в/м один раз в день в течение 5 дней подряд в моменты времени исследования 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Другие имена:
  • Х.П. Актар гель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают только плацебо
Лекарство: Физиологический раствор
В/м плацебо - 1 мл физиологического раствора в/м один раз в день в течение 5 дней подряд в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние дополнительного импульсного в/м АКТГ по сравнению с плацебо к в/м IFNβ-1a на динамическое картирование поражений по вокселям MTR и NABT у пациентов с РРС.
Временное ограничение: 1 год
Влияние АКТГ на МРТ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние дополнительного внутримышечного импульсного АКТГ по сравнению с плацебо к внутримышечному IFNβ-1a при РРРС на патологию переднего зрительного пути, измеренную с помощью ОКТ и LCLA у пациентов с РРРС.
Временное ограничение: 1 год
Влияние АКТГ на оптическое здоровье
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Главный следователь: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDA 08-372

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инъекция кортикотропина в хранилище

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться