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Effet de l'injection d'adrénocorticotropine avec interféron bêta hebdomadaire chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) (ACTH)

30 décembre 2020 mis à jour par: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effet de la thérapie d'appoint à l'ACTH pulsée à l'Avonex hebdomadaire sur la remyélinisation et la neurorégénération chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Une étude de suivi randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée d'un an

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'ACTH en plus d'Avonex est efficace dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique à médiation immunitaire du système nerveux central (SNC). Il s'agit d'une maladie multifactorielle complexe qui comprend des processus inflammatoires et neurodégénératifs se manifestant à la fois de manière focale sous la forme de lésions et de manière diffuse dans des tissus cérébraux d'apparence normale. Des données récentes montrent que l'ACTH peut avoir des effets bénéfiques sur des maladies neurodégénératives spécifiques et qu'elle peut avoir des effets neuroprotecteurs supérieurs. L'ajout d'un régime d'ACTH au traitement Avonex standard peut fournir une neuroprotection et favoriser la remyélinisation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de SEP selon les critères de McDonald
  • 18-65 ans
  • Avoir un cours sur la maladie RR
  • Avoir des scores EDSS de 0 à 5,5
  • Avoir une durée de la maladie <20 ans
  • Réponse sous-optimale à l'interféron bêta-1a I.M. (Avonex®) pendant le traitement depuis au moins 6 mois, définie comme :
  • présence d'une rechute documentée au cours des 12 derniers mois
  • ou la présence d'au moins une lésion T1 Gd rehaussée sur une IRM réalisée dans les 3 mois précédents
  • Consentement éclairé signé
  • Fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 59)
  • Aucun des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une rechute ou d'un traitement stéroïdien dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Présence d'anticorps neutralisants contre l'IFNβ-1a I.M. avant l'inscription à l'étude
  • Présence de névrite optique moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Diagnostic d'ostéoporose (score T ≥2,5 SD)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne consentent pas à l'utilisation de contraceptifs approuvés pendant l'étude.
  • Tests sanguins anormaux, effectués lors de la visite de dépistage, notamment : hépatite B ou hépatite C, ALT ou AST supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, glycémie anormale à jeun ou diabète déjà connu
  • Antécédents de dépression sous IFNβ-1a I.M.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hormone adrénocorticotropine
Les patients reçoivent l'hormone
Médicament: référentiel d'injection de corticotropine
IM ACTH : 80 unités de gel Acthra IM une fois par jour pendant 5 jours consécutifs aux points 0, 3, 6, 9 et 12 mois de l'étude
Autres noms:
  • HP Gel d'acthar
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ne reçoivent que le placebo
Médicament: Saline
Placebo IM - 1 ml de solution saline IM une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à 0, 3, 6, 9 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir l'effet de l'addition d'ACTH IM pulsée par rapport au placebo à l'IFNβ-1a I.M. sur une cartographie dynamique MTR voxel des lésions et NABT chez les patients atteints de SEP-RR
Délai: 1 an
Effet de l'ACTH en IRM
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir l'effet de l'addition d'ACTH IM pulsée par rapport au placebo à l'IFNβ-1a I.M. dans la SEP-RR sur la pathologie de la voie optique antérieure, telle que mesurée par OCT et LCLA chez les patients atteints de SEP-RR.
Délai: 1 an
Effet de l'ACTH sur la santé optique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Buffalo Neuroimaging Analysis Center
  • Chercheur principal: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacobs Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDA 08-372

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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