猫の免疫療法によるエクスポージャーチャンバー試験
2010年8月17日 更新者：ALK-Abelló A/S
猫アレルギーの被験者におけるUS SLIT猫毛の忍容性と薬力学的効果を評価し、環境曝露チャンバーモデルで有効性変数を調査する第II相試験
この試験の主な目的は、3種類の異なる用量の猫毛免疫療法のいずれかが、猫アレルギー患者の治療に安全かどうかを調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Cetero Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 猫への曝露による鼻結膜炎の病歴
- 陽性の皮膚プリックテストの反応（陰性対照よりも少なくとも3mm大きい膨疹の直径
- Fel d1に対する特異的IgE陽性（少なくともIgEクラス2）
- -訪問2でのEEC曝露中の適格な鼻結膜炎症状スコアの最小値
除外基準:
- -過去12か月以内の制御されていない喘息、または吸入コルチコステロイドの定期的な使用を必要とする喘息
- FEV1 が予測の 80% 未満
- -重大な季節性アレルギー性鼻結膜炎に苦しんでおり、現地の花粉シーズン外に臨床試験を完了することができない被験者、または他のアレルゲンに対する重大なアレルギーを持っている被験者（例： 試用期間中に避けられない他の動物やイエダニ)
- -環境暴露室でのベースラインチャレンジに耐えられない被験者
- -心臓/呼吸器症状を伴うアナフィラキシーの病歴
- 呼吸困難、顔のむくみ、重度のめまい感、心拍数の増加などの症状を伴う重度の薬物または食物アレルギーの病歴
- 慢性蕁麻疹
- 重度の心臓病の病歴
- 免疫抑制剤、抗IgEモノクローナル抗体、三環系抗うつ剤またはMAOIによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブソリューションに似たソリューションですが、アレルゲン抽出物は含まれていません
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舌下投与用ドロップ、0 mcg (プラセボ)、16 週間 1 日 1 回投与
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実験的：猫毛アレルゲン抽出物、用量群1
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舌下投与のためのドロップ、4.5 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与。
舌下投与のためのドロップ、9.0 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与
舌下投与用ドロップ、18.0 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与
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実験的：猫毛アレルゲン抽出物、用量群2
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舌下投与のためのドロップ、4.5 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与。
舌下投与のためのドロップ、9.0 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与
舌下投与用ドロップ、18.0 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与
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実験的：猫毛アレルゲン抽出物、用量群3
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舌下投与のためのドロップ、4.5 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与。
舌下投与のためのドロップ、9.0 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与
舌下投与用ドロップ、18.0 mcg Fel d1/日、16 週間 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：16週間の治療中
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16週間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻結膜炎症状スコア
時間枠：治療の0、8、および16週間後
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治療の0、8、および16週間後
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全体的な鼻結膜炎の症状スコア
時間枠：治療の0、8、および16週間後
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治療の0、8、および16週間後
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音響ライノメトリー
時間枠：治療の0、8、および16週間後
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治療の0、8、および16週間後
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環境曝露室の生活の質
時間枠：治療の0、8、および16週間後
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治療の0、8、および16週間後
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血清免疫学
時間枠：治療の0、8、および16週間後
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治療の0、8、および16週間後
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鼻分泌免疫学
時間枠：治療の0および16週間後
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治療の0および16週間後
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安全性試験（臨床化学、血液学、尿検査）
時間枠：治療の0および16週間後
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治療の0および16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepen Patel, MD, CCFP、Cetero Research, San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月17日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。