Испытание в экспозиционной камере с иммунотерапией кошек
17 августа 2010 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Испытание фазы II по оценке переносимости и фармакодинамического эффекта US SLIT кошачьей шерсти у субъекта с аллергией на кошек и изучению переменных эффективности в модели камеры воздействия окружающей среды
Основная цель этого испытания — выяснить, безопасна ли какая-либо из трех различных доз иммунотерапии кошачьей шерсти для лечения пациентов с аллергией на кошек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История риноконъюнктивита при контакте с кошками
- Положительный ответ на кожный прик-тест (диаметр волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле).
- Положительный специфический IgE против Fel d1 (как минимум IgE класса 2)
- Минимальная квалификационная оценка симптомов риноконъюнктивита во время воздействия EEC на визите 2
Критерий исключения:
- Неконтролируемая астма в течение последних 12 месяцев или астма, требующая регулярного применения ингаляционных кортикостероидов.
- ОФВ1 менее 80% от ожидаемого
- Субъекты, которые страдают от серьезного сезонного аллергического риноконъюнктивита и не могут пройти клиническое исследование вне местного сезона пыльцы, или у которых есть выраженная аллергия на другие аллергены (например, других животных или клещей домашней пыли), которых нельзя избежать в течение испытательного периода
- Субъекты, которые не могут переносить базовые испытания в камере воздействия окружающей среды.
- История анафилаксии с кардио/респираторными симптомами
- Медицинская история тяжелой лекарственной или пищевой аллергии с такими симптомами, как затрудненное дыхание, отек лица или чувство сильного головокружения или учащенное сердцебиение
- Хроническая крапивница
- История тяжелых сердечных заболеваний
- Лечение иммунодепрессантами, моноклональными антителами к IgE, трициклическими антидепрессантами или ИМАО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор, аналогичный активным растворам, но без экстракта аллергена.
|
Капли для сублингвального применения, 0 мкг (плацебо), один раз в сутки в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Экстракт аллергена кошачьей шерсти, группа доз 1
|
Капли для подъязычного введения, 4,5 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель.
Капли для подъязычного введения, 9,0 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель
Капли для подъязычного введения, 18,0 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Экстракт аллергена кошачьей шерсти, группа доз 2
|
Капли для подъязычного введения, 4,5 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель.
Капли для подъязычного введения, 9,0 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель
Капли для подъязычного введения, 18,0 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Экстракт аллергена кошачьей шерсти, группа доз 3
|
Капли для подъязычного введения, 4,5 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель.
Капли для подъязычного введения, 9,0 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель
Капли для подъязычного введения, 18,0 мкг Fel d1/день, один раз в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 16 недель лечения
|
В течение 16 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
|
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
|
Акустическая ринометрия
Временное ограничение: Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
|
Экологическая экспозиционная камера Качество жизни
Временное ограничение: Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
|
Иммунология сыворотки
Временное ограничение: Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
Через 0, 8 и 16 недель лечения
|
|
Иммунология назального секрета
Временное ограничение: Через 0 и 16 недель лечения
|
Через 0 и 16 недель лечения
|
|
Лабораторные исследования безопасности (клиническая химия, гематология, анализ мочи)
Временное ограничение: Через 0 и 16 недель лечения
|
Через 0 и 16 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .