Prova della camera di esposizione con l'immunoterapia del gatto
17 agosto 2010 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase II che valuta la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico dei peli di gatto US SLIT in soggetti con allergia al gatto e indaga le variabili di efficacia in un modello di camera di esposizione ambientale
Lo scopo principale di questo studio è indagare se una qualsiasi delle tre diverse dosi di immunoterapia con peli di gatto sia sicura per il trattamento di pazienti allergici ai gatti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di rinocongiuntivite da esposizione ai gatti
- Risposta positiva allo Skin Prick Test (diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo
- IgE specifiche positive contro Fel d1 (almeno IgE Classe 2)
- Punteggio minimo di qualificazione dei sintomi della rinocongiuntivite durante l'esposizione alla CEE alla Visita 2
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato negli ultimi 12 mesi o asma che richiede l'uso regolare di corticosteroidi per via inalatoria
- FEV1 inferiore all'80% del predetto
- Soggetti che soffrono di rinocongiuntivite allergica stagionale significativa e non possono completare la sperimentazione clinica al di fuori della stagione pollinica locale o che presentano un'allergia significativa ad altri allergeni (ad es. altri animali o acari della polvere domestica) che non possono essere evitati durante il periodo di prova
- Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella camera di esposizione ambientale
- Storia di anafilassi con sintomi cardio/respiratori
- Una storia medica di grave allergia a farmaci o alimenti con sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o sensazione di forti capogiri o aumento della frequenza cardiaca
- Orticaria cronica
- Storia di grave malattia cardiaca
- Trattamento con immunosoppressori, anticorpi monoclonali anti-IgE, antidepressivi triciclici o IMAO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione simile alle soluzioni attive, ma senza estratto allergenico
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Gocce per somministrazione sublinguale, 0 mcg (placebo), somministrazione una volta al giorno per 16 settimane
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Sperimentale: Estratto allergenico per peli di gatto, gruppo di dosaggio 1
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Gocce per somministrazione sublinguale, 4,5 mcg Fel d1/die, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane.
Gocce per somministrazione sublinguale, 9,0 mcg Fel d1/giorno, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane
Gocce per somministrazione sublinguale, 18,0 mcg Fel d1/giorno, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane
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Sperimentale: Estratto allergenico del pelo di gatto, dose gruppo 2
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Gocce per somministrazione sublinguale, 4,5 mcg Fel d1/die, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane.
Gocce per somministrazione sublinguale, 9,0 mcg Fel d1/giorno, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane
Gocce per somministrazione sublinguale, 18,0 mcg Fel d1/giorno, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane
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Sperimentale: Estratto allergenico per peli di gatto, gruppo di dose 3
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Gocce per somministrazione sublinguale, 4,5 mcg Fel d1/die, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane.
Gocce per somministrazione sublinguale, 9,0 mcg Fel d1/giorno, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane
Gocce per somministrazione sublinguale, 18,0 mcg Fel d1/giorno, somministrazione una volta al giorno per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 16 settimane di trattamento
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Durante 16 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Punteggio complessivo dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Rinometria acustica
Lasso di tempo: Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Camera di esposizione ambientale Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Immunologia del siero
Lasso di tempo: Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Dopo 0, 8 e 16 settimane di trattamento
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Immunologia della secrezione nasale
Lasso di tempo: Dopo 0 e 16 settimane di trattamento
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Dopo 0 e 16 settimane di trattamento
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Test di laboratorio di sicurezza (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dopo 0 e 16 settimane di trattamento
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Dopo 0 e 16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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