Expositionskammerversuch mit Katzen-Immuntherapie
17. August 2010 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von US-SLIT-Katzenhaaren bei Patienten mit Katzenallergie und zur Untersuchung von Wirksamkeitsvariablen in einem Umweltexpositionskammermodell
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine der drei verschiedenen Dosierungen der Katzenhaar-Immuntherapie für die Behandlung von Patienten mit Katzenallergie sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Katzen
- Positive Haut-Prick-Test-Reaktion (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als bei der Negativkontrolle
- Positives spezifisches IgE gegen Fel d1 (mindestens IgE-Klasse 2)
- Qualifizierender Mindestwert für Rhinokonjunktivitis-Symptome während der EEC-Exposition bei Besuch 2
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Asthma innerhalb der letzten 12 Monate oder Asthma, das die regelmäßige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden erfordert
- FEV1 weniger als 80 % des Sollwerts
- Patienten, die an einer signifikanten saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis leiden und die klinische Studie nicht außerhalb der lokalen Pollensaison abschließen können oder die eine signifikante Allergie gegen andere Allergene haben (z. andere Tiere oder Hausstaubmilben), die während der Probezeit nicht vermieden werden können
- Probanden, die eine Baseline-Herausforderung in der Umweltexpositionskammer nicht tolerieren können
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiovaskulären/respiratorischen Symptomen
- Anamnestische schwere Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie mit Symptomen wie Atembeschwerden, Gesichtsschwellungen oder starkem Schwindelgefühl oder erhöhter Herzfrequenz
- Chronische Urtikaria
- Geschichte einer schweren Herzerkrankung
- Behandlung mit Immunsuppressiva, monoklonalen Anti-IgE-Antikörpern, trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Lösung ähnlich den aktiven Lösungen, jedoch ohne Allergenextrakt
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Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 0 µg (Placebo), einmal täglich für 16 Wochen
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Experimental: Katzenhaar-Allergenextrakt, Dosisgruppe 1
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Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 4,5 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen.
Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 9,0 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen
Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 18,0 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen
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Experimental: Katzenhaar-Allergenextrakt, Dosisgruppe 2
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Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 4,5 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen.
Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 9,0 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen
Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 18,0 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen
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Experimental: Katzenhaar-Allergenextrakt, Dosisgruppe 3
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Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 4,5 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen.
Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 9,0 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen
Tropfen zur sublingualen Verabreichung, 18,0 mcg Fel d1/Tag, einmal tägliche Verabreichung für 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während einer 16-wöchigen Behandlung
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Während einer 16-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Gesamtbewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome
Zeitfenster: Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Umweltexpositionskammer Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Serumimmunologie
Zeitfenster: Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Nach 0, 8 und 16 Behandlungswochen
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Immunologie der Nasensekretion
Zeitfenster: Nach 0 und 16 Behandlungswochen
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Nach 0 und 16 Behandlungswochen
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Sicherheitslaboruntersuchungen (Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Nach 0 und 16 Behandlungswochen
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Nach 0 und 16 Behandlungswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
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