Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíciós kamra próba macska immunterápiával

2010. augusztus 17. frissítette: ALK-Abelló A/S

A II. fázisú kísérlet az US SLIT macskasőr tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásának felmérésére macskaallergiás alanyoknál, valamint a hatékonysági változók vizsgálata egy környezeti expozíciós kamra modellben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a három különböző dózisú macskaszőr immunterápia bármelyike ​​biztonságos-e a macskaallergiás betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rhinoconjunctivitis története a macskáknak való kitettség során
  • Pozitív bőrszúrási teszt válasz (a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé
  • Pozitív specifikus IgE a Fel d1 ellen (legalább IgE Class 2)
  • Minimális minősítő rhinoconjunctivitis tünetpontszám az EGK-expozíció során a 2. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált asztma az elmúlt 12 hónapban, vagy inhalációs kortikoszteroidok rendszeres használatát igénylő asztma
  • A FEV1 kevesebb, mint a várt 80%-a
  • Azok az alanyok, akik jelentős szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek, és nem tudják befejezni a klinikai vizsgálatot a helyi pollenszezonon kívül, vagy akiknek jelentős allergiája van más allergénekre (pl. egyéb állatok vagy háziporatkák), amelyek nem kerülhetők el a próbaidőszak alatt
  • Alanyok, akik nem tolerálják az alapszintű kihívást a környezeti expozíciós kamrában
  • Anamnézisben előforduló anafilaxiás szív- és légúti tünetekkel
  • Súlyos gyógyszer- vagy ételallergia a kórtörténetében, olyan tünetekkel, mint légzési nehézség, arcduzzanat vagy súlyos szédülés vagy pulzusszám növekedése
  • Krónikus urticaria
  • Súlyos szívbetegség anamnézisében
  • Kezelés immunszuppresszív szerekkel, anti-IgE monoklonális antitestekkel, triciklikus antidepresszánsokkal vagy MAOI-kkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív oldatokhoz hasonló oldat, de allergén kivonat nélkül
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia (placebo)
Cseppek szublingvális beadásra, 0 mcg (placebo), napi egyszeri adagolás 16 hétig
Kísérleti: Macskaszőr allergén kivonat, 1. dóziscsoport
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Szublingvális beadásra szánt cseppek, 4,5 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül.
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Csepp szublingvális beadásra, 9,0 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Csepp szublingvális beadásra, 18,0 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül
Kísérleti: Macskaszőr allergén kivonat, 2. dóziscsoport
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Szublingvális beadásra szánt cseppek, 4,5 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül.
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Csepp szublingvális beadásra, 9,0 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Csepp szublingvális beadásra, 18,0 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül
Kísérleti: Macskaszőr allergén kivonat, 3. dóziscsoport
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Szublingvális beadásra szánt cseppek, 4,5 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül.
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Csepp szublingvális beadásra, 9,0 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül
Biológiai: Specifikus allergén immunterápia
Csepp szublingvális beadásra, 18,0 mcg Fel d1/nap, napi egyszeri adagolás 16 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 16 hetes kezelés alatt
16 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rhinoconjunctivitis tüneteinek pontszáma
Időkeret: 0, 8 és 16 hetes kezelés után
0, 8 és 16 hetes kezelés után
A rhinoconjunctivitis általános tüneti pontszáma
Időkeret: 0, 8 és 16 hetes kezelés után
0, 8 és 16 hetes kezelés után
Akusztikus rhinometria
Időkeret: 0, 8 és 16 hetes kezelés után
0, 8 és 16 hetes kezelés után
Környezeti expozíciós kamra életminőség
Időkeret: 0, 8 és 16 hetes kezelés után
0, 8 és 16 hetes kezelés után
Szérum immunológia
Időkeret: 0, 8 és 16 hetes kezelés után
0, 8 és 16 hetes kezelés után
Orrváladék immunológia
Időkeret: 0 és 16 hetes kezelés után
0 és 16 hetes kezelés után
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat)
Időkeret: 0 és 16 hetes kezelés után
0 és 16 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALK-Abelló A/S

Együttműködők

Cetero Research, San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-C-01
  • Cetero Research - P2CR09001
  • Health Canada - 9427-A1556-24C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macska allergia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel