Eksponeringskammerforsøg med katteimmunterapi
17. august 2010 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Et fase II-forsøg, der vurderer tolerabiliteten og den farmakodynamiske effekt af US SLIT-kattehår hos personer med katteallergi og undersøger effektivitetsvariabler i en miljøeksponeringskammermodel
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, om nogen af tre forskellige doser af kattehårimmunterapi er sikker til behandling af katteallergiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med rhinoconjunctivitis ved eksponering for katte
- Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter mindst 3 mm større end den negative kontrol
- Positivt specifikt IgE mod Fel d1 (mindst IgE klasse 2)
- Minimum kvalificerende rhinoconjunctivitis symptomscore under EEC-eksponering ved besøg 2
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret astma inden for de seneste 12 måneder eller astma, der kræver regelmæssig brug af inhalerede kortikosteroider
- FEV1 mindre end 80% af forventet
- Forsøgspersoner, der lider af betydelig sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis, og som ikke kan gennemføre det kliniske forsøg uden for den lokale pollensæson, eller som har betydelig allergi over for andre allergener (f. andre dyr eller husstøvmider), som ikke kan undgås i forsøgsperioden
- Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere udfordring ved baseline i miljøeksponeringskammeret
- Anamnese med anafylaksi med cardio/respiratoriske symptomer
- En sygehistorie med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi med symptomer som åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet eller en følelse af svær svimmelhed eller øget hjertefrekvens
- Kronisk nældefeber
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom
- Behandling med immunsuppressiva, anti-IgE monoklonale antistoffer, tricykliske antidepressiva eller MAO-hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Opløsning, der ligner de aktive opløsninger, men uden allergenekstrakt
|
Dråber til sublingual administration, 0 mcg (placebo), én gang daglig administration i 16 uger
|
|
Eksperimentel: Kattehårallergenekstrakt, dosisgruppe 1
|
Dråber til sublingual administration, 4,5 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger.
Dråber til sublingual administration, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger
Dråber til sublingual administration, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger
|
|
Eksperimentel: Kattehårallergenekstrakt, dosisgruppe 2
|
Dråber til sublingual administration, 4,5 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger.
Dråber til sublingual administration, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger
Dråber til sublingual administration, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger
|
|
Eksperimentel: Kattehårallergenekstrakt, dosisgruppe 3
|
Dråber til sublingual administration, 4,5 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger.
Dråber til sublingual administration, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger
Dråber til sublingual administration, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig administration i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 16 ugers behandling
|
I løbet af 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis symptom score
Tidsramme: Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
|
Samlet rhinoconjunctivitis symptom score
Tidsramme: Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
|
Miljøeksponeringskammerets livskvalitet
Tidsramme: Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
|
Serumimmunologi
Tidsramme: Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
Efter 0, 8 og 16 ugers behandling
|
|
Nasal sekretionsimmunologi
Tidsramme: Efter 0 og 16 ugers behandling
|
Efter 0 og 16 ugers behandling
|
|
Sikkerhedslaboratorietest (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse)
Tidsramme: Efter 0 og 16 ugers behandling
|
Efter 0 og 16 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2009
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .