Ensayo en cámara de exposición con inmunoterapia felina
17 de agosto de 2010 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase II que evalúa la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico del pelo de gato US SLIT en sujetos con alergia a los gatos e investiga las variables de eficacia en un modelo de cámara de exposición ambiental
El objetivo principal de este ensayo es investigar si alguna de las tres dosis diferentes de inmunoterapia con pelo de gato es segura para el tratamiento de pacientes alérgicos a los gatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de rinoconjuntivitis por exposición a gatos.
- Respuesta positiva a la prueba de punción cutánea (diámetro de la roncha al menos 3 mm más grande que el control negativo)
- IgE específica positiva contra Fel d1 (al menos IgE Clase 2)
- Puntuación mínima calificada de síntomas de rinoconjuntivitis durante la exposición a EEC en la Visita 2
Criterio de exclusión:
- Asma no controlada en los últimos 12 meses o asma que requiere el uso regular de corticosteroides inhalados
- FEV1 inferior al 80 % del previsto
- Sujetos que padezcan una rinoconjuntivitis alérgica estacional significativa y no puedan completar el ensayo clínico fuera de la temporada de polen local, o que tengan una alergia significativa a otros alérgenos (p. otros animales o ácaros del polvo doméstico) que no se pueden evitar durante el período de prueba
- Sujetos que no pueden tolerar el desafío de referencia en la cámara de exposición ambiental
- Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios
- Antecedentes médicos de alergia grave a medicamentos o alimentos con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o sensación de mareo intenso o aumento del ritmo cardíaco.
- Urticaria crónica
- Antecedentes de enfermedad cardiaca grave
- Tratamiento con inmunosupresores, anticuerpos monoclonales anti-IgE, antidepresivos tricíclicos o IMAO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución similar a las soluciones activas, pero sin extracto de alérgeno
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Gotas para administración sublingual, 0 mcg (placebo), administración una vez al día durante 16 semanas
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Experimental: Extracto alérgeno de pelo de gato, grupo de dosis 1
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Gotas para administración sublingual, 4,5 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas.
Gotas para administración sublingual, 9,0 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas
Gotas para administración sublingual, 18,0 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas
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Experimental: Extracto alérgeno de pelo de gato, grupo de dosis 2
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Gotas para administración sublingual, 4,5 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas.
Gotas para administración sublingual, 9,0 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas
Gotas para administración sublingual, 18,0 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas
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Experimental: Extracto alérgeno de pelo de gato, grupo de dosis 3
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Gotas para administración sublingual, 4,5 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas.
Gotas para administración sublingual, 9,0 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas
Gotas para administración sublingual, 18,0 mcg Fel d1/día, administración una vez al día durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 16 semanas de tratamiento
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Durante 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Puntuación general de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Rinometria Acústica
Periodo de tiempo: Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Cámara de Exposición Ambiental Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Inmunología sérica
Periodo de tiempo: Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Después de 0, 8 y 16 semanas de tratamiento
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Inmunología de la secreción nasal
Periodo de tiempo: Después de 0 y 16 semanas de tratamiento
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Después de 0 y 16 semanas de tratamiento
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Pruebas de laboratorio de seguridad (química clínica, hematología, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Después de 0 y 16 semanas de tratamiento
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Después de 0 y 16 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .