Blootstellingskamerproef met kattenimmunotherapie
17 augustus 2010 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een fase II-onderzoek ter beoordeling van de verdraagbaarheid en het farmacodynamische effect van US SLIT-kattenhaar bij proefpersonen met kattenallergie en onderzoek naar werkzaamheidsvariabelen in een omgevingsblootstellingskamermodel
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een van de drie verschillende doses kattenhaarimmunotherapie veilig is voor de behandeling van kattenallergische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan katten
- Positieve huidpriktestrespons (kwaddeldiameter minstens 3 mm groter dan de negatieve controle
- Positief specifiek IgE tegen Fel d1 (minstens IgE klasse 2)
- Minimale kwalificerende symptoomscore voor rhinoconjunctivitis tijdens EEG-blootstelling bij bezoek 2
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde astma in de afgelopen 12 maanden, of astma waarvoor regelmatig gebruik van inhalatiecorticosteroïden nodig is
- FEV1 minder dan 80% van voorspeld
- Proefpersonen die lijden aan significante seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis en de klinische proef niet kunnen voltooien buiten het lokale pollenseizoen, of die significant allergisch zijn voor andere allergenen (bijv. andere dieren of huisstofmijt) die tijdens de proefperiode niet te vermijden zijn
- Proefpersonen die de basislijnuitdaging niet kunnen tolereren in de kamer voor blootstelling aan het milieu
- Geschiedenis van anafylaxie met cardio/respiratoire symptomen
- Een medische voorgeschiedenis van ernstige medicijn- of voedselallergie met symptomen zoals moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht of een gevoel van ernstige duizeligheid of versnelde hartslag
- Chronische urticaria
- Geschiedenis van ernstige hartziekte
- Behandeling met immunosuppressiva, anti-IgE monoklonale antilichamen, tricyclische antidepressiva of MAO-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing die lijkt op de actieve oplossingen, maar zonder allergeenextract
|
Druppels voor sublinguale toediening, 0 mcg (placebo), eenmaal daags gedurende 16 weken
|
|
Experimenteel: Kattenhaarallergeenextract, dosisgroep 1
|
Druppels voor sublinguale toediening, 4,5 mcg Fel d1/dag, eenmaal daags gedurende 16 weken.
Druppels voor sublinguale toediening, 9,0 mcg Fel d1/dag, eenmaal daagse toediening gedurende 16 weken
Druppels voor sublinguale toediening, 18,0 mcg Fel d1/dag, eenmaal daagse toediening gedurende 16 weken
|
|
Experimenteel: Kattenhaarallergeenextract, dosisgroep 2
|
Druppels voor sublinguale toediening, 4,5 mcg Fel d1/dag, eenmaal daags gedurende 16 weken.
Druppels voor sublinguale toediening, 9,0 mcg Fel d1/dag, eenmaal daagse toediening gedurende 16 weken
Druppels voor sublinguale toediening, 18,0 mcg Fel d1/dag, eenmaal daagse toediening gedurende 16 weken
|
|
Experimenteel: Kattenhaarallergeenextract, dosisgroep 3
|
Druppels voor sublinguale toediening, 4,5 mcg Fel d1/dag, eenmaal daags gedurende 16 weken.
Druppels voor sublinguale toediening, 9,0 mcg Fel d1/dag, eenmaal daagse toediening gedurende 16 weken
Druppels voor sublinguale toediening, 18,0 mcg Fel d1/dag, eenmaal daagse toediening gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 16 weken behandeling
|
Gedurende 16 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis symptoomscore
Tijdsspanne: Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
|
Algemene symptoomscore van rhinoconjunctivitis
Tijdsspanne: Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
|
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
|
Omgevingsblootstellingskamer Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
|
Serum immunologie
Tijdsspanne: Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
Na 0, 8 en 16 weken behandeling
|
|
Neussecretie immunologie
Tijdsspanne: Na 0 en 16 weken behandeling
|
Na 0 en 16 weken behandeling
|
|
Veiligheidslaboratoriumtesten (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Na 0 en 16 weken behandeling
|
Na 0 en 16 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .