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Essai en chambre d'exposition avec immunothérapie du chat

17 août 2010 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Un essai de phase II évaluant la tolérance et l'effet pharmacodynamique des poils de chat US SLIT chez des sujets allergiques aux chats et étudiant les variables d'efficacité dans un modèle de chambre d'exposition environnementale

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si l'une des trois doses différentes d'immunothérapie aux poils de chat est sans danger pour le traitement des patients allergiques aux chats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une histoire de rhinoconjonctivite sur exposition aux chats
  • Réponse positive au test de piqûre cutanée (diamètre de la papule au moins 3 mm plus grand que le contrôle négatif
  • IgE spécifiques positives contre Fel d1 (au moins classe IgE 2)
  • Score minimal de qualification des symptômes de rhinoconjonctivite pendant l'exposition à l'EEC lors de la visite 2

Critère d'exclusion:

  • Asthme non contrôlé au cours des 12 derniers mois ou asthme nécessitant l'utilisation régulière de corticostéroïdes inhalés
  • VEMS inférieur à 80 % de la valeur prévue
  • Les sujets qui souffrent d'une rhinoconjonctivite allergique saisonnière importante et qui ne peuvent pas terminer l'essai clinique en dehors de la saison pollinique locale, ou qui ont une allergie importante à d'autres allergènes (par ex. autres animaux ou acariens) qui ne peuvent être évités pendant la période d'essai
  • Sujets qui ne peuvent pas tolérer le défi de base dans la chambre d'exposition environnementale
  • Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardio/respiratoires
  • Antécédents médicaux d'allergie médicamenteuse ou alimentaire grave avec des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage ou une sensation de vertige sévère ou une accélération du rythme cardiaque
  • Urticaire chronique
  • Antécédents de maladie cardiaque grave
  • Traitement par immunosuppresseurs, anticorps monoclonaux anti-IgE, antidépresseurs tricycliques ou IMAO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution ressemblant aux solutions actives, mais sans extrait allergène
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique (placebo)
Gouttes pour administration sublinguale, 0 mcg (placebo), administration une fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: Extrait d'allergène de poils de chat, dose groupe 1
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 4,5 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines.
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 9,0 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 18,0 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: Extrait d'allergène de poils de chat, groupe de dose 2
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 4,5 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines.
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 9,0 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 18,0 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: Extrait d'allergène de poils de chat, groupe de dose 3
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 4,5 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines.
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 9,0 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines
Biologique: Immunothérapie allergénique spécifique
Gouttes pour administration sublinguale, 18,0 mcg Fel d1/jour, administration une fois par jour pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant 16 semaines de traitement
Pendant 16 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score des symptômes de la rhinoconjonctivite
Délai: Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Score global des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Rhinométrie acoustique
Délai: Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Qualité de vie de la chambre d'exposition environnementale
Délai: Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Immunologie sérique
Délai: Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Après 0, 8 et 16 semaines de traitement
Immunologie des sécrétions nasales
Délai: Après 0 et 16 semaines de traitement
Après 0 et 16 semaines de traitement
Tests de laboratoire de sécurité (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine)
Délai: Après 0 et 16 semaines de traitement
Après 0 et 16 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Collaborateurs

Cetero Research, San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Première publication (Estimation)

1 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-C-01
  • Cetero Research - P2CR09001
  • Health Canada - 9427-A1556-24C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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