Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringskammerforsøk med kattimmunterapi

17. august 2010 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En fase II-forsøk som vurderer tolerabilitet og farmakodynamisk effekt av amerikansk SLIT-kattehår hos personer med katteallergi og undersøker effektivitetsvariabler i en miljøeksponeringskammermodell

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om noen av tre forskjellige doser av kattehårimmunterapi er trygt for behandling av katteallergiske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for katter
  • Positiv hudstikktestrespons (hvaldiameteren er minst 3 mm større enn den negative kontrollen
  • Positiv spesifikk IgE mot Fel d1 (minst IgE klasse 2)
  • Minimum kvalifiserende rhinokonjunktivitt symptomscore under EEC-eksponering ved besøk 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma i løpet av de siste 12 månedene, eller astma som krever regelmessig bruk av inhalerte kortikosteroider
  • FEV1 mindre enn 80 % av predikert
  • Personer som lider av betydelig sesongbetont allergisk rhinokonjunktivitt, og ikke kan fullføre den kliniske studien utenfor den lokale pollensesongen, eller som har betydelig allergi mot andre allergener (f. andre dyr eller husstøvmidd) som ikke kan unngås i prøveperioden
  • Forsøkspersoner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i miljøeksponeringskammeret
  • Anamnese med anafylaksi med kardio/respiratoriske symptomer
  • En sykehistorie med alvorlig legemiddel- eller matallergi med symptomer som pustevansker, hevelse i ansiktet eller en følelse av alvorlig svimmelhet eller økt hjertefrekvens
  • Kronisk urticaria
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom
  • Behandling med immundempende midler, anti-IgE monoklonale antistoffer, trisykliske antidepressiva eller MAO-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Løsning som ligner de aktive løsningene, men uten allergenekstrakt
Dråper for sublingual administrering, 0 mcg (placebo), en gang daglig i 16 uker
Eksperimentell: Kattehårallergenekstrakt, dosegruppe 1
Dråper for sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering én gang daglig i 16 uker.
Dråper for sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Dråper for sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Eksperimentell: Kattehårallergenekstrakt, dosegruppe 2
Dråper for sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering én gang daglig i 16 uker.
Dråper for sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Dråper for sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Eksperimentell: Kattehårallergenekstrakt, dosegruppe 3
Dråper for sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering én gang daglig i 16 uker.
Dråper for sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Dråper for sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 16 ukers behandling
I løpet av 16 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore for nesekonjunktivitt
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Samlet rhinoconjunctivitis symptom score
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Akustisk rhinometri
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Miljøeksponeringskammer Livskvalitet
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Serumimmunologi
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
Nasal sekresjonsimmunologi
Tidsramme: Etter 0 og 16 ukers behandling
Etter 0 og 16 ukers behandling
Sikkerhetslaboratorietesting (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse)
Tidsramme: Etter 0 og 16 ukers behandling
Etter 0 og 16 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US-C-01
  • Cetero Research - P2CR09001
  • Health Canada - 9427-A1556-24C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Katteallergi

Kliniske studier på Spesifikk allergen immunterapi (placebo)

3
Abonnere