- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00987909
Eksponeringskammerforsøk med kattimmunterapi
17. august 2010 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En fase II-forsøk som vurderer tolerabilitet og farmakodynamisk effekt av amerikansk SLIT-kattehår hos personer med katteallergi og undersøker effektivitetsvariabler i en miljøeksponeringskammermodell
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om noen av tre forskjellige doser av kattehårimmunterapi er trygt for behandling av katteallergiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for katter
- Positiv hudstikktestrespons (hvaldiameteren er minst 3 mm større enn den negative kontrollen
- Positiv spesifikk IgE mot Fel d1 (minst IgE klasse 2)
- Minimum kvalifiserende rhinokonjunktivitt symptomscore under EEC-eksponering ved besøk 2
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert astma i løpet av de siste 12 månedene, eller astma som krever regelmessig bruk av inhalerte kortikosteroider
- FEV1 mindre enn 80 % av predikert
- Personer som lider av betydelig sesongbetont allergisk rhinokonjunktivitt, og ikke kan fullføre den kliniske studien utenfor den lokale pollensesongen, eller som har betydelig allergi mot andre allergener (f. andre dyr eller husstøvmidd) som ikke kan unngås i prøveperioden
- Forsøkspersoner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i miljøeksponeringskammeret
- Anamnese med anafylaksi med kardio/respiratoriske symptomer
- En sykehistorie med alvorlig legemiddel- eller matallergi med symptomer som pustevansker, hevelse i ansiktet eller en følelse av alvorlig svimmelhet eller økt hjertefrekvens
- Kronisk urticaria
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom
- Behandling med immundempende midler, anti-IgE monoklonale antistoffer, trisykliske antidepressiva eller MAO-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Løsning som ligner de aktive løsningene, men uten allergenekstrakt
|
Dråper for sublingual administrering, 0 mcg (placebo), en gang daglig i 16 uker
|
Eksperimentell: Kattehårallergenekstrakt, dosegruppe 1
|
Dråper for sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering én gang daglig i 16 uker.
Dråper for sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Dråper for sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
|
Eksperimentell: Kattehårallergenekstrakt, dosegruppe 2
|
Dråper for sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering én gang daglig i 16 uker.
Dråper for sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Dråper for sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
|
Eksperimentell: Kattehårallergenekstrakt, dosegruppe 3
|
Dråper for sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering én gang daglig i 16 uker.
Dråper for sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
Dråper for sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, én gang daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 16 ukers behandling
|
I løpet av 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomscore for nesekonjunktivitt
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Samlet rhinoconjunctivitis symptom score
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Miljøeksponeringskammer Livskvalitet
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Serumimmunologi
Tidsramme: Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Etter 0, 8 og 16 ukers behandling
|
Nasal sekresjonsimmunologi
Tidsramme: Etter 0 og 16 ukers behandling
|
Etter 0 og 16 ukers behandling
|
Sikkerhetslaboratorietesting (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse)
Tidsramme: Etter 0 og 16 ukers behandling
|
Etter 0 og 16 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Katteallergi
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
Kliniske studier på Spesifikk allergen immunterapi (placebo)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Fullført