Exposure Chamber -koe kissan immunoterapian kanssa
tiistai 17. elokuuta 2010 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Vaiheen II koe, jossa arvioidaan US SLIT -kissan karvojen siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia kissaallergiapotilailla ja tehokkuusmuuttujien tutkiminen ympäristöaltistuskammiomallissa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, onko jokin kolmesta eri annoksesta kissankarvaimmunoterapiaa turvallinen kissaallergisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi rinokonjunktiviitti kissoille altistuessa
- Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli
- Positiivinen spesifinen IgE Fel d1:tä vastaan (vähintään IgE-luokka 2)
- Vähimmäisvaatimukset täyttävä rinokonjunktiviitin oirepisteet ETY-altistuksen aikana käynnillä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma viimeisten 12 kuukauden aikana tai astma, joka vaatii säännöllistä inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä
- FEV1 alle 80 % ennustetusta
- Potilaat, jotka kärsivät merkittävästä kausiluonteisesta allergisesta rinokonjunktiviitistä ja jotka eivät voi suorittaa kliinistä tutkimusta paikallisen siitepölykauden ulkopuolella tai joilla on merkittävä allergia muille allergeeneille (esim. muut eläimet tai pölypunkit), joita ei voida välttää koeajan aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä lähtötilanteen haastetta Environmental Exposure Chamber -tilassa
- Aiempi anafylaksia, johon liittyy sydän-/hengitysoireita
- vakava lääke- tai ruoka-allergia, jonka oireita ovat hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus tai voimakas huimaus tai kohonnut syke
- Krooninen urtikaria
- Aiempi vakava sydänsairaus
- Hoito immunosuppressiivisilla aineilla, monoklonaalisilla anti-IgE-vasta-aineilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai MAO-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Liuos, joka muistuttaa aktiivisia liuoksia, mutta ilman allergeeniuutetta
|
Tipat kielen alle, 0 mikrogrammaa (plasebo), kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kissankarvojen allergeeniuute, annosryhmä 1
|
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 4,5 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan.
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 9,0 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 18,0 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kissankarvojen allergeeniuute, annosryhmä 2
|
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 4,5 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan.
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 9,0 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 18,0 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kissankarvojen allergeeniuute, annosryhmä 3
|
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 4,5 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan.
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 9,0 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan
Tipat sublingvaaliseen antamiseen, 18,0 mcg Fel d1/vrk, kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon aikana
|
16 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rhinokonjunktiviitin oirepisteet
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Rhinokonjunktiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Environmental Exposure Chamber Life Quality
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin immunologia
Aikaikkuna: 0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
0, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Nenän eritteen immunologia
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
0 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
0 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .