Expoziční komorová zkouška s kočičí imunoterapií
17. srpna 2010 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Fáze II studie hodnotící snášenlivost a farmakodynamický účinek US SLIT kočičí srsti u subjektu s alergií na kočky a zkoumání proměnných účinnosti v modelu komory pro vystavení prostředí
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je některá ze tří různých dávek imunoterapie kočičích chlupů bezpečná pro léčbu pacientů alergických na kočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza rinokonjunktivitidy při expozici kočkám
- Pozitivní odezva kožního prick testu (průměr podlitiny alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola
- Pozitivní specifické IgE proti Fel d1 (nejméně IgE třídy 2)
- Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy během expozice EEC při návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma během posledních 12 měsíců nebo astma vyžadující pravidelné užívání inhalačních kortikosteroidů
- FEV1 méně než 80 % předpokládané hodnoty
- Subjekty, které trpí významnou sezónní alergickou rinokonjunktivitidou a nemohou dokončit klinickou studii mimo místní pylovou sezónu, nebo mají významnou alergii na jiné alergeny (např. jiná zvířata nebo domácí prachové roztoče), kterým se nelze během zkušební doby vyhnout
- Subjekty, které nemohou tolerovat základní výzvu v Environmental Exposure Chamber
- Anafylaxe s kardio/respiračními příznaky v anamnéze
- Závažná léková nebo potravinová alergie v anamnéze s příznaky, jako jsou potíže s dýcháním, otok obličeje nebo pocit silné závratě nebo zrychlený srdeční tep
- Chronická kopřivka
- Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
- Léčba imunosupresivy, anti-IgE monoklonálními protilátkami, tricyklickými antidepresivy nebo IMAO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok připomínající aktivní roztoky, ale bez extraktu alergenu
|
Kapky pro sublingvální podání, 0 mcg (placebo), podávání jednou denně po dobu 16 týdnů
|
|
Experimentální: Extrakt z kočičích chlupů, dávková skupina 1
|
Kapky pro sublingvální podání, 4,5 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů.
Kapky pro sublingvální podávání, 9,0 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů
Kapky pro sublingvální podání, 18,0 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů
|
|
Experimentální: Extrakt z kočičích chlupů, dávková skupina 2
|
Kapky pro sublingvální podání, 4,5 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů.
Kapky pro sublingvální podávání, 9,0 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů
Kapky pro sublingvální podání, 18,0 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů
|
|
Experimentální: Extrakt z kočičích chlupů, dávková skupina 3
|
Kapky pro sublingvální podání, 4,5 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů.
Kapky pro sublingvální podávání, 9,0 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů
Kapky pro sublingvální podání, 18,0 mcg Fel d1/den, podávání jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 16 týdnů léčby
|
Během 16 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
|
Environmental Exposure Chamber Quality of Life
Časové okno: Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
|
Sérová imunologie
Časové okno: Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
Po 0, 8 a 16 týdnech léčby
|
|
Imunologie nosní sekrece
Časové okno: Po 0 a 16 týdnech léčby
|
Po 0 a 16 týdnech léčby
|
|
Bezpečnostní laboratorní testování (klinická chemie, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Po 0 a 16 týdnech léčby
|
Po 0 a 16 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .