Ekspozycja w komorze próbnej z immunoterapią kotów
17 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Badanie fazy II oceniające tolerancję i działanie farmakodynamiczne sierści kota US SLIT u osoby z alergią na koty oraz badanie zmiennych skuteczności w modelu komorowym ekspozycji środowiskowej
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy którakolwiek z trzech różnych dawek immunoterapii sierści kota jest bezpieczna w leczeniu pacjentów z alergią na kota.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na koty
- Dodatnia odpowiedź na punktowy test skórny (średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż w przypadku kontroli ujemnej
- Dodatnia specyficzna IgE przeciwko Fel d1 (co najmniej IgE klasy 2)
- Minimalna kwalifikująca ocena objawów nieżytu nosa i spojówek podczas ekspozycji EEC podczas wizyty 2
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana astma w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub astma wymagająca regularnego stosowania wziewnych kortykosteroidów
- FEV1 poniżej 80% wartości należnej
- Pacjenci, którzy cierpią na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i nie mogą ukończyć badania klinicznego poza lokalnym sezonem pylenia lub mają znaczną alergię na inne alergeny (np. inne zwierzęta lub roztocza kurzu domowego), których nie można uniknąć w okresie próbnym
- Osoby, które nie tolerują podstawowej prowokacji w komorze ekspozycji środowiskowej
- Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi
- Historia medyczna ciężkiej alergii na lek lub pokarm z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub uczucie ciężkich zawrotów głowy lub przyspieszenia akcji serca
- Przewlekła pokrzywka
- Historia ciężkiej choroby serca
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi, przeciwciałami monoklonalnymi anty-IgE, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub IMAO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór przypominający roztwory aktywne, ale bez ekstraktu alergenu
|
Krople do podawania podjęzykowego, 0 mcg (placebo), podawanie raz dziennie przez 16 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt alergenu sierści kota, grupa dawkowania 1
|
Krople do podawania podjęzykowego 4,5 mcg Fel d1/dzień, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni.
Krople do podawania podjęzykowego, 9,0 mcg Fel d1/dzień, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni
Krople do podawania podjęzykowego, 18,0 mcg Fel d1/dobę, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt alergenu sierści kota, grupa dawkowa 2
|
Krople do podawania podjęzykowego 4,5 mcg Fel d1/dzień, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni.
Krople do podawania podjęzykowego, 9,0 mcg Fel d1/dzień, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni
Krople do podawania podjęzykowego, 18,0 mcg Fel d1/dobę, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt alergenu sierści kota, grupa dawkowania 3
|
Krople do podawania podjęzykowego 4,5 mcg Fel d1/dzień, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni.
Krople do podawania podjęzykowego, 9,0 mcg Fel d1/dzień, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni
Krople do podawania podjęzykowego, 18,0 mcg Fel d1/dobę, podawanie raz dziennie przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni leczenia
|
W ciągu 16 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Ogólna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Rynometria akustyczna
Ramy czasowe: Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Jakość życia komory ekspozycji środowiskowej
Ramy czasowe: Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Immunologia surowicy
Ramy czasowe: Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
Po 0, 8 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Immunologia wydzieliny z nosa
Ramy czasowe: Po 0 i 16 tygodniach leczenia
|
Po 0 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Po 0 i 16 tygodniach leczenia
|
Po 0 i 16 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .