Ensaio de câmara de exposição com imunoterapia para gatos
17 de agosto de 2010 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de Fase II avaliando a tolerabilidade e o efeito farmacodinâmico do pelo de gato US SLIT em indivíduos com alergia a gatos e investigando variáveis de eficácia em um modelo de câmara de exposição ambiental
O principal objetivo deste estudo é investigar se qualquer uma das três doses diferentes de imunoterapia de pelo de gato é segura para o tratamento de pacientes alérgicos a gatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de rinoconjuntivite na exposição a gatos
- Resposta positiva do teste cutâneo cutâneo (diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle negativo
- IgE específica positiva contra Fel d1 (pelo menos IgE Classe 2)
- Pontuação mínima de sintomas de rinoconjuntivite de qualificação durante a exposição ao EEC na Visita 2
Critério de exclusão:
- Asma não controlada nos últimos 12 meses ou asma que requer uso regular de corticosteroides inalatórios
- VEF1 menor que 80% do previsto
- Indivíduos que sofrem de rinoconjuntivite alérgica sazonal significativa e não podem concluir o ensaio clínico fora da estação polínica local ou que têm alergia significativa a outros alérgenos (por exemplo, outros animais ou ácaros do pó doméstico) que não podem ser evitados durante o período experimental
- Indivíduos que não toleram o desafio de linha de base na Câmara de Exposição Ambiental
- História de anafilaxia com sintomas cardio/respiratórios
- Um histórico médico de alergia grave a medicamentos ou alimentos com sintomas como dificuldade para respirar, inchaço da face ou sensação de tontura grave ou aumento da frequência cardíaca
- urticária crônica
- História de doença cardíaca grave
- Tratamento com imunossupressores, anticorpos monoclonais anti-IgE, antidepressivos tricíclicos ou MAOIs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução semelhante às soluções ativas, mas sem extrato de alérgenos
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Gotas para administração sublingual, 0 mcg (placebo), administração uma vez ao dia por 16 semanas
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Experimental: Extrato de alérgenos de pelo de gato, grupo de dosagem 1
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Gotas para administração sublingual, 4,5 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas.
Gotas para administração sublingual, 9,0 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas
Gotas para administração sublingual, 18,0 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas
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Experimental: Extrato de alérgenos de pelo de gato, grupo de dosagem 2
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Gotas para administração sublingual, 4,5 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas.
Gotas para administração sublingual, 9,0 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas
Gotas para administração sublingual, 18,0 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas
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Experimental: Extrato de alérgenos de pelo de gato, grupo de dosagem 3
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Gotas para administração sublingual, 4,5 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas.
Gotas para administração sublingual, 9,0 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas
Gotas para administração sublingual, 18,0 mcg Fel d1/dia, administração uma vez ao dia por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Durante 16 semanas de tratamento
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Durante 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Escore geral de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Rinometria Acústica
Prazo: Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Câmara de Exposição Ambiental Qualidade de Vida
Prazo: Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Imunologia sérica
Prazo: Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Após 0, 8 e 16 semanas de tratamento
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Imunologia da Secreção Nasal
Prazo: Após 0 e 16 semanas de tratamento
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Após 0 e 16 semanas de tratamento
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Testes laboratoriais de segurança (química clínica, hematologia, urinálise)
Prazo: Após 0 e 16 semanas de tratamento
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Após 0 e 16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-C-01
- Cetero Research - P2CR09001
- Health Canada - 9427-A1556-24C
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