고양이 면역 요법을 사용한 노출 챔버 시험
2010년 8월 17일 업데이트: ALK-Abelló A/S
고양이 알레르기가 있는 피험자에서 US SLIT 고양이 털의 내약성 및 약력학적 효과를 평가하고 환경 노출 챔버 모델에서 효능 변수를 조사하는 2상 시험
이 시험의 주요 목적은 고양이 알레르기 환자의 치료에 고양이 털 면역 요법의 세 가지 다른 용량 중 하나가 안전한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고양이에 노출된 비결막염의 병력
- 양성 피부 찌름 테스트 반응(음성 대조군보다 팽진 직경이 최소 3mm 더 큼)
- Fel d1에 대한 양성 특정 IgE(적어도 IgE 클래스 2)
- 방문 2에서 EEC 노출 동안 최소 적격 비결막염 증상 점수
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 통제되지 않은 천식 또는 정기적인 흡입 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
- 예측의 80% 미만인 FEV1
- 상당한 계절성 알레르기성 비결막염을 앓고 있고 지역 꽃가루 시즌 외에 임상 시험을 완료할 수 없거나 다른 알레르겐(예: 시험 기간 동안 피할 수 없는 다른 동물 또는 집 먼지 진드기)
- 환경 노출 챔버에서 기준 도전을 견딜 수 없는 피험자
- 심장/호흡기 증상을 동반한 아나필락시스 병력
- 호흡 곤란, 얼굴 부종 또는 심한 어지럼증 또는 심박수 증가와 같은 증상이 있는 심각한 약물 또는 음식 알레르기의 병력
- 만성 두드러기
- 심각한 심장 질환의 병력
- 면역억제제, 항-IgE 단클론 항체, 삼환계 항우울제 또는 MAOI로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 용액과 유사하지만 알레르겐 추출물이 없는 용액
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설하 투여용 방울, 0 mcg(위약), 16주 동안 1일 1회 투여
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실험적: 고양이 털 알레르겐 추출물, 용량 그룹 1
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설하 투여용 방울, 4.5 mcg Fel d1/day, 16주 동안 1일 1회 투여.
설하 투여를 위한 방울, 9.0 mcg Fel d1/일, 16주 동안 1일 1회 투여
설하 투여용 방울, 18.0 mcg Fel d1/일, 16주 동안 1일 1회 투여
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실험적: 고양이 털 알레르겐 추출물, 용량 그룹 2
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설하 투여용 방울, 4.5 mcg Fel d1/day, 16주 동안 1일 1회 투여.
설하 투여를 위한 방울, 9.0 mcg Fel d1/일, 16주 동안 1일 1회 투여
설하 투여용 방울, 18.0 mcg Fel d1/일, 16주 동안 1일 1회 투여
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실험적: 고양이 털 알레르겐 추출물, 용량 그룹 3
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설하 투여용 방울, 4.5 mcg Fel d1/day, 16주 동안 1일 1회 투여.
설하 투여를 위한 방울, 9.0 mcg Fel d1/일, 16주 동안 1일 1회 투여
설하 투여용 방울, 18.0 mcg Fel d1/일, 16주 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 16주간의 치료 기간 동안
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16주간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비결막염 증상 점수
기간: 0, 8, 16주 치료 후
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0, 8, 16주 치료 후
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전체 비결막염 증상 점수
기간: 0, 8, 16주 치료 후
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0, 8, 16주 치료 후
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음향 코뿔소 측정법
기간: 0, 8, 16주 치료 후
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0, 8, 16주 치료 후
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환경 노출 챔버 삶의 질
기간: 0, 8, 16주 치료 후
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0, 8, 16주 치료 후
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혈청 면역학
기간: 0, 8, 16주 치료 후
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0, 8, 16주 치료 후
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비강 분비 면역학
기간: 치료 0주 및 16주 후
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치료 0주 및 16주 후
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안전 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학, 소변 검사)
기간: 치료 0주 및 16주 후
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치료 0주 및 16주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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