Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponeringskammarförsök med kattimmunterapi

17 augusti 2010 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En fas II-studie som utvärderar tolerabiliteten och farmakodynamisk effekt av US SLIT katthår hos personer med kattallergi och undersöker effektivitetsvariabler i en miljöexponeringskammarmodell

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om någon av tre olika doser av katthårsimmunterapi är säker för behandling av kattallergiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av rhinokonjunktivit vid exponering för katter
  • Positivt hudpricktestsvar (hvaldiametern är minst 3 mm större än den negativa kontrollen
  • Positivt specifikt IgE mot Fel d1 (minst IgE klass 2)
  • Minsta kvalificerande symtompoäng för rhinokonjunktivit under EEC-exponering vid besök 2

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad astma under de senaste 12 månaderna, eller astma som kräver regelbunden användning av inhalerade kortikosteroider
  • FEV1 mindre än 80% av förutspått
  • Försökspersoner som lider av signifikant säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit och inte kan slutföra den kliniska prövningen utanför den lokala pollensäsongen, eller som har betydande allergi mot andra allergener (t. andra djur eller husdammskvalster) som inte kan undvikas under försöksperioden
  • Försökspersoner som inte kan tolerera baslinjeutmaning i miljöexponeringskammaren
  • Anamnes på anafylaxi med symtom på hjärt-/andningsvägar
  • En medicinsk historia av allvarlig läkemedels- eller födoämnesallergi med symtom som andningssvårigheter, svullnad i ansiktet eller en känsla av svår yrsel eller ökad hjärtfrekvens
  • Kronisk urtikaria
  • Historik av allvarlig hjärtsjukdom
  • Behandling med immunsuppressiva medel, anti-IgE monoklonala antikroppar, tricykliska antidepressiva eller MAO-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Lösning som liknar de aktiva lösningarna, men utan allergenextrakt
Biologisk: Specifik allergen immunterapi (placebo)
Droppar för sublingual administrering, 0 mcg (placebo), administrering en gång dagligen i 16 veckor
Experimentell: Katthårsallergenextrakt, dosgrupp 1
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor.
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor
Experimentell: Katthårsallergenextrakt, dosgrupp 2
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor.
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor
Experimentell: Katthårsallergenextrakt, dosgrupp 3
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 4,5 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor.
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 9,0 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor
Biologisk: Specifik allergen immunterapi
Droppar för sublingual administrering, 18,0 mcg Fel d1/dag, administrering en gång dagligen i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under 16 veckors behandling
Under 16 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rhinokonjunktivit symtompoäng
Tidsram: Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Övergripande symtompoäng för rhinokonjunktivit
Tidsram: Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Akustisk rhinometri
Tidsram: Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Miljöexponeringskammare Livskvalitet
Tidsram: Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Serumimmunologi
Tidsram: Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Efter 0, 8 och 16 veckors behandling
Nasal sekretionsimmunologi
Tidsram: Efter 0 och 16 veckors behandling
Efter 0 och 16 veckors behandling
Säkerhetslabbtestning (klinisk kemi, hematologi, urinanalys)
Tidsram: Efter 0 och 16 veckors behandling
Efter 0 och 16 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbetspartners

Cetero Research, San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-C-01
  • Cetero Research - P2CR09001
  • Health Canada - 9427-A1556-24C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kattallergi

Kliniska prövningar på Specifik allergen immunterapi (placebo)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera