進行性前立腺がん患者の治療における高密度焦点式超音波局所アブレーション
2013年8月23日 更新者：University College London Hospitals
非転移性進行性前立腺がん患者におけるHIFU病変制御
理論的根拠: 高密度焦点式超音波局所アブレーションでは、高エネルギーの音波を使用して腫瘍細胞を殺します。
目的: この第 II 相試験は、高密度焦点式超音波局所アブレーションの副作用を研究し、進行性前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 非転移性進行性前立腺がんの男性における高密度焦点式超音波（HIFU）アブレーションの副作用を評価する。
- このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価する。
二次
- 経直腸的超音波生検によって治療領域またはアブレーション領域に癌がないことを証明することにより、治療後 6 か月での HIFU による指標病変アブレーションの成功を判定します。
- このレジメンで治療された患者における指標病変切除後の前立腺特異抗原動態を評価する。
- 12か月の追跡調査でアンドロゲン遮断が必要な男性の割合を評価する。
概要: 患者は、1 日目に高密度焦点式超音波 (HIFU) アブレーションによる局所アブレーションを受けます。 進行性疾患の患者では、6か月後に治療を繰り返す場合があります。
さらなる分析のために、血液サンプルと前立腺生検が定期的に収集されます。
患者は、ベースライン時および研究中に定期的にアンケート (IPSS、IPSS-QoL、ICS、IIEF-5、および FACT-P) に回答します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
England
-
London、England、イギリス、WIT 3AA
- 募集
- University College Hospital - London
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コンタクト：
- Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
- 電話番号：44-20-7380-9194
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
経直腸的または経会陰的テンプレート前立腺生検により組織学的に前立腺がんが確認された
- ステージ ≤ T3bN0M0
- グリーソングレード ≤ 8
- 血清PSA ≤ 20 ng/mL
- 骨スキャンまたは断面画像検査で転移性またはリンパ節（前立腺の外側）疾患が陰性である
- CTスキャンまたはMRIで転移性疾患および/またはリンパ節転移がないこと
- MRIによる体積≧0.5ccの指標病変またはその他の二次病変
- 効果的な治療の実施を妨げる前立腺石灰化および嚢胞（経直腸的超音波検査による）がないこと
患者の特徴:
- 経直腸的超音波に耐えられる
- ラテックスアレルギーではない
- コンサルタントの麻酔科医による評価による大手術への適合性
- MRIスキャンを受けることができる（つまり、次の条件のいずれでもない：重度の閉所恐怖症、永久心臓ペースメーカー、金属製インプラントなど）
以前の併用療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
- 過去 12 か月以内にアンドロゲン抑制やホルモン治療を受けていないこと
- 過去に経直腸的高密度焦点超音波（HIFU）プローブの挿入を妨げる重大な直腸手術を受けていない（手術の種類は個別のケースに応じて決定される）
- 過去2年以内に経尿道的前立腺切除術（または同等の処置）を受けていないこと
- 前立腺に対するHIFU、凍結手術、温熱療法、またはマイクロ波療法を行ったことがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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勃起不全および/または失禁を患っている男性の合計割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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6か月後のHIFUによる指標病変切除の成功
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前立腺特異抗原動態
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12か月時点でアンドロゲン遮断が必要な男性の割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS、University College London Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。