高强度聚焦超声局部消融治疗进展性前列腺癌
2013年8月23日 更新者：University College London Hospitals
非转移性进展性前列腺癌患者的 HIFU 病变控制
基本原理：高强度聚焦超声局部消融术使用高能声波杀死肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究高强度聚焦超声局灶性消融术的副作用，并了解它在治疗进展性前列腺癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估高强度聚焦超声 (HIFU) 消融对非转移性进展性前列腺癌患者的副作用。
- 评估接受该方案治疗的患者的生活质量。
中学
- 通过经直肠超声活检证明治疗或消融区域没有癌症，确定治疗后 6 个月时使用 HIFU 进行指标病灶消融是否成功。
- 评估接受该方案治疗的患者指标病灶消融后的前列腺特异性抗原动力学。
- 评估在 12 个月的随访中需要雄激素阻断的男性比例。
大纲：患者在第 1 天接受高强度聚焦超声 (HIFU) 消融的局部消融。 疾病进展的患者可在 6 个月时重复治疗。
定期收集血样和前列腺活组织检查用于进一步分析。
患者在基线和研究期间定期完成调查问卷（IPSS、IPSS-QoL、ICS、IIEF-5 和 FACT-P）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、WIT 3AA
- 招聘中
- University College Hospital - London
-
接触：
- Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
- 电话号码：44-20-7380-9194
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
通过经直肠或经会阴模板前列腺活检组织学证实的前列腺癌
- 阶段 ≤ T3bN0M0
- 格里森等级 ≤ 8
- 血清 PSA ≤ 20 纳克/毫升
- 转移性或淋巴结（前列腺外）疾病的骨扫描或横断面成像阴性
- CT 扫描或 MRI 无转移性疾病和/或淋巴结扩散
- MRI 显示体积 ≥ 0.5 cc 的指标病灶或其他继发性病灶
- 没有会干扰有效治疗的前列腺钙化和囊肿（经直肠超声检查）
患者特征：
- 能够耐受经直肠超声
- 对乳胶不过敏
- 由顾问麻醉师评估适合进行大手术
- 能够进行核磁共振扫描（即没有以下情况：严重幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器、金属植入物等）
先前的同步治疗：
- 没有事先放疗
- 在过去 12 个月内没有雄激素抑制和/或激素治疗
- 既往未进行重大直肠手术以防止插入经直肠高强度聚焦超声 (HIFU) 探头（视具体情况决定手术类型）
- 过去 2 年内未行经尿道前列腺切除术（或等效手术）
- 之前没有对前列腺进行过 HIFU、冷冻手术、热疗或微波治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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生活质量
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患有勃起功能障碍和/或尿失禁的男性总比例
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次要结果测量
结果测量 |
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6 个月时使用 HIFU 成功消融指标病灶
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前列腺特异性抗原动力学
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12 个月时需要雄激素阻断的男性比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS、University College London Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月30日
首次发布 (估计)
2009年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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