Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetsfokusert ultralyd fokal ablasjon ved behandling av pasienter med progressiv prostatakreft

23. august 2013 oppdatert av: University College London Hospitals

HIFU-lesjonskontroll hos pasienter med ikke-metastatisk progressiv prostatakreft

RASJONAL: Fokusert ultralyd med fokusert ablasjon med høy intensitet bruker høyenergiske lydbølger for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av høyintensitetsfokusert ultralyd fokal ablasjon og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med progressiv prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å evaluere bivirkningene av høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) ablasjon hos menn med ikke-metastatisk progressiv prostatakreft.
For å evaluere livskvaliteten til pasienter behandlet med dette regimet.

Sekundær

For å bestemme suksessen til indekslesjonsablasjon med HIFU 6 måneder etter behandling ved å demonstrere fravær av kreft i det behandlede eller ablerte området ved transrektal ultralydbiopsi.
For å evaluere den prostataspesifikke antigenkinetikken etter indekslesjonsablasjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
For å evaluere andelen menn som trenger androgenblokade ved 12 måneders oppfølging.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår fokal ablasjon med høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) ablasjon på dag 1. Behandlingen kan gjentas etter 6 måneder hos pasienter med progressiv sykdom.

Blodprøver og prostatabiopsier tas med jevne mellomrom for videre analyse.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 og FACT-P) ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - London, England, Storbritannia, WIT 3AA
    - Rekruttering
    - University College Hospital - London
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9194

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet prostatakreft ved transrektale eller transperineale templat prostatabiopsier
- Trinn ≤ T3bN0M0
- Gleason karakter ≤ 8
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml
- Benskanning- eller tverrsnittsavbildning - negativ for metastatisk eller nodal (utenfor prostata) sykdom
- Ingen metastatisk sykdom og/eller nodalspredning ved CT-skanning eller MR
Indekslesjon eller andre sekundære lesjoner med et volum ≥ 0,5 cc ved MR
Ingen prostataforkalkning og cyster (på transrektal ultralyd) som ville forstyrre effektiv levering av terapi

PASIENT EGENSKAPER:

I stand til å tolerere en transrektal ultralyd
Ikke allergisk mot lateks
Egnet for større operasjoner vurdert av anestesilege
Kan ha MR-skanning (dvs. ingen av følgende tilstander: alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat, etc.)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere strålebehandling
Ingen androgenundertrykkelse og/eller hormonbehandling de siste 12 månedene
Ingen tidligere betydelig rektal kirurgi som forhindrer innsetting av transrektal høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) sonde (bestemt på type operasjon i individuelle tilfeller)
Ingen tidligere transuretral reseksjon av prostata (eller tilsvarende prosedyrer) de siste 2 årene
Ingen tidligere HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Total andel menn med erektil dysfunksjon og/eller inkontinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Suksess med indekslesjonsablasjon med HIFU etter 6 måneder
Prostataspesifikk antigenkinetikk
Andel menn som trenger androgenblokade etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College London Hospitals

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ahmed HU, Dickinson L, Charman S, Weir S, McCartan N, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Sahu M, Scott R, Allen C, Van der Meulen J, Emberton M. Focal Ablation Targeted to the Index Lesion in Multifocal Localised Prostate Cancer: a Prospective Development Study. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):927-36. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.030. Epub 2015 Feb 11.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene