Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv fokuserad ultraljudsfokalablation vid behandling av patienter med progressiv prostatacancer

23 augusti 2013 uppdaterad av: University College London Hospitals

HIFU lesionskontroll hos patienter med icke-metastaserande progressiv prostatacancer

RATIONAL: Fokuserad ultraljudsfokuserad ablation med hög intensitet använder högenergiljudvågor för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av högintensiv fokuserad ultraljudsfokalablation och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med progressiv prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att utvärdera biverkningarna av högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) ablation hos män med icke-metastaserande progressiv prostatacancer.
Att utvärdera livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

För att bestämma framgången för indexlesionsablation med HIFU 6 månader efter behandling genom att visa frånvaron av cancer i det behandlade eller ablerade området genom transrektal ultraljudsbiopsi.
Att utvärdera den prostataspecifika antigenkinetiken efter indexlesionsablation hos patienter som behandlas med denna regim.
För att utvärdera andelen män som behöver androgenblockad vid 12 månaders uppföljning.

DISPLAY: Patienter genomgår fokal ablation med högintensiv fokuserat ultraljud (HIFU) ablation på dag 1. Behandlingen kan upprepas efter 6 månader hos patienter med progressiv sjukdom.

Blodprover och prostatabiopsier samlas in regelbundet för vidare analys.

Patienterna fyller i frågeformulär (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 och FACT-P) vid baslinjen och regelbundet under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - London, England, Storbritannien, WIT 3AA
    - Rekrytering
    - University College Hospital - London
    - Kontakt:
      
      Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9194

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad prostatacancer genom transrektala eller transperineala mallprostatabiopsier
- Steg ≤ T3bN0M0
- Gleason betyg ≤ 8
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml
- Benskanning- eller tvärsnittsavbildning - negativ för metastaserande eller nodal (utanför prostata) sjukdom
- Ingen metastaserande sjukdom och/eller nodal spridning genom CT-skanning eller MRT
Indexskada eller andra sekundära lesioner med en volym ≥ 0,5 cc med MRT
Ingen prostataförkalkning och cystor (på transrektalt ultraljud) som skulle störa effektiv behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kan tolerera ett transrektalt ultraljud
Inte allergisk mot latex
Lämplig för större operation enligt bedömning av en konsulterande narkosläkare
Kan ha MRT-skanning (d.v.s. inget av följande tillstånd: svår klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliskt implantat, etc.)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare strålbehandling
Ingen androgenundertryckning och/eller hormonbehandling under de senaste 12 månaderna
Ingen tidigare betydande rektal kirurgi som förhindrar införande av transrektal högintensiv fokuserad ultraljudssond (HIFU) (besluts på typ av operation i enskilda fall)
Ingen tidigare transuretral resektion av prostata (eller motsvarande procedurer) under de senaste 2 åren
Ingen tidigare HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrovågsbehandling av prostata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Total andel män med erektil dysfunktion och/eller inkontinens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Framgång med indexlesionsablation med HIFU vid 6 månader
Prostataspecifik antigenkinetik
Andel män som behöver androgenblockad vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College London Hospitals

Utredare

Huvudutredare: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Ahmed HU, Dickinson L, Charman S, Weir S, McCartan N, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Sahu M, Scott R, Allen C, Van der Meulen J, Emberton M. Focal Ablation Targeted to the Index Lesion in Multifocal Localised Prostate Cancer: a Prospective Development Study. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):927-36. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.030. Epub 2015 Feb 11.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna