Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая фокальная абляция в лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы

23 августа 2013 г. обновлено: University College London Hospitals

Контроль поражения HIFU у пациентов с неметастатическим прогрессирующим раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая фокальная абляция использует высокоэнергетические звуковые волны для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты фокальной абляции сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности и оценивается, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить побочные эффекты высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции (HIFU) у мужчин с неметастатическим прогрессирующим раком предстательной железы.
  • Оценить качество жизни пациентов, получавших лечение по этой схеме.

Среднее

  • Определить успех абляции индексного поражения с помощью HIFU через 6 месяцев после лечения, продемонстрировав отсутствие рака в обработанной или аблированной области с помощью трансректальной ультразвуковой биопсии.
  • Оценить кинетику простатспецифического антигена после аблации индекса поражения у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить долю мужчин, которым требуется андрогенная блокада через 12 месяцев наблюдения.

ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят фокальную аблацию с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) в 1-й день. Лечение можно повторить через 6 месяцев у пациентов с прогрессирующим заболеванием.

Образцы крови и биопсии простаты периодически собираются для дальнейшего анализа.

Пациенты заполняют анкеты (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 и FACT-P) в начале исследования и периодически во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • Рекрутинг
        • University College Hospital - London
        • Контакт:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Номер телефона: 44-20-7380-9194

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы с помощью трансректальной или трансперинеальной биопсии предстательной железы.

    • Стадия ≤ T3bN0M0
    • Оценка по шкале Глисона ≤ 8
    • Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл
    • Сканирование костей или поперечное сечение - отрицательный результат метастатического или узлового (вне предстательной железы) заболевания
    • Отсутствие метастатического заболевания и/или распространения узлов по данным КТ или МРТ
  • Указательное поражение или другие вторичные поражения объемом ≥ 0,5 см3 по данным МРТ
  • Отсутствие кальцификации предстательной железы и кист (при трансректальном УЗИ), которые могли бы помешать эффективному проведению терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Способен переносить трансректальное УЗИ
  • Нет аллергии на латекс
  • Подходит для серьезной операции по оценке анестезиолога-консультанта
  • Возможность пройти МРТ (т. е. ни одно из следующих состояний: тяжелая клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат и т. д.)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Без предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие подавления андрогенов и/или гормональной терапии в течение последних 12 месяцев
  • Отсутствие предшествующих серьезных операций на прямой кишке, препятствующих введению трансректального датчика высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) (тип операции определяется в отдельных случаях)
  • Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции простаты (или эквивалентных процедур) в течение последних 2 лет
  • Отсутствие предварительной HIFU, криохирургии, термальной или микроволновой терапии простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Общая доля мужчин с эректильной дисфункцией и/или недержанием

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Успех аблации индекса поражения с помощью HIFU через 6 месяцев
Кинетика простатспецифического антигена
Доля мужчин, нуждающихся в блокаде андрогенов через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College London Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться