Ablación focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata progresivo
Control de lesiones HIFU en pacientes con cáncer de próstata progresivo no metastásico
FUNDAMENTO: La ablación focal con ultrasonido enfocado de alta intensidad utiliza ondas sonoras de alta energía para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la ablación focal con ultrasonido enfocado de alta intensidad y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar los efectos secundarios de la ablación con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) en hombres con cáncer de próstata progresivo no metastásico.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
Secundario
- Determinar el éxito de la ablación de la lesión índice con HIFU a los 6 meses del tratamiento demostrando la ausencia de cáncer en el área tratada o ablacionada mediante biopsia ecográfica transrectal.
- Evaluar la cinética del antígeno prostático específico después de la ablación de la lesión índice en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la proporción de hombres que requieren bloqueo androgénico a los 12 meses de seguimiento.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a ablación focal con ablación con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) el día 1. El tratamiento puede repetirse a los 6 meses en pacientes con enfermedad progresiva.
Periódicamente se recogen muestras de sangre y biopsias de próstata para su posterior análisis.
Los pacientes completan cuestionarios (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 y FACT-P) al inicio y periódicamente durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
-
London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Reclutamiento
- University College Hospital - London
-
Contacto:
- Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
- Número de teléfono: 44-20-7380-9194
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de próstata confirmado histológicamente mediante biopsias de próstata transrectales o transperineales
- Etapa ≤ T3bN0M0
- Grado de Gleason ≤ 8
- PSA sérico ≤ 20 ng/mL
- Escaneo óseo o imágenes transversales negativas para enfermedad metastásica o ganglionar (fuera de la próstata)
- Sin enfermedad metastásica y/o diseminación ganglionar por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Lesión índice u otras lesiones secundarias con volumen ≥ 0,5 cc por RM
- Sin calcificación prostática ni quistes (en la ecografía transrectal) que pudieran interferir con la administración eficaz de la terapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tolerar una ecografía transrectal
- No alérgico al látex.
- Apto para cirugía mayor evaluado por un anestesista consultor
- Capaz de tener una resonancia magnética (es decir, ninguna de las siguientes condiciones: claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implante metálico, etc.)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia previa
- Sin supresión de andrógenos y/o tratamiento hormonal en los últimos 12 meses
- Sin cirugía rectal previa significativa que impida la inserción de la sonda transrectal de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) (se decide el tipo de cirugía en casos individuales)
- Sin resección transuretral previa de la próstata (o procedimientos equivalentes) en los últimos 2 años
- Sin HIFU previo, criocirugía, terapia térmica o de microondas en la próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Proporción total de hombres con disfunción eréctil y/o incontinencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Éxito de la ablación de la lesión índice con HIFU a los 6 meses
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Cinética del antígeno prostático específico
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Proporción de hombres que requieren bloqueo androgénico a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000652331
- UCL-09-H0714-7
- EU-20977
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