진행성 전립선암 환자 치료에서 고강도 집속 초음파 국소 절제술
2013년 8월 23일 업데이트: University College London Hospitals
비전이성 진행성 전립선암 환자의 HIFU 병변 조절
근거: 고강도 집중 초음파 초점 절제는 고에너지 음파를 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
목적: 이 2상 시험은 고강도 집중 초음파 초점 절제술의 부작용을 연구하고 진행성 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
목표:
주요한
- 비전이성 진행성 전립선암 남성의 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제술의 부작용을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
중고등 학년
- 경직장 초음파 생검으로 치료 또는 절제된 부위에 암이 없음을 입증하여 치료 후 6개월에 HIFU로 지표 병변 절제의 성공 여부를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 인덱스 병변 절제 후 전립선 특이 항원 역학을 평가합니다.
- 12개월 추적 조사에서 안드로겐 차단이 필요한 남성의 비율을 평가합니다.
개요: 환자는 1일차에 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제로 국소 절제를 받습니다. 치료는 진행성 질환 환자의 경우 6개월에 반복할 수 있습니다.
추가 분석을 위해 혈액 샘플과 전립선 생검을 주기적으로 수집합니다.
환자는 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 설문지(IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 및 FACT-P)를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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London, England, 영국, WIT 3AA
- 모병
- University College Hospital - London
-
연락하다:
- Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
- 전화번호: 44-20-7380-9194
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
경직장 또는 경회음 템플릿 전립선 생검에 의해 조직학적으로 확인된 전립선암
- 단계 ≤ T3bN0M0
- 글리슨 등급 ≤ 8
- 혈청 PSA ≤ 20ng/mL
- 전이성 또는 림프절(전립선 외부) 질환에 대한 뼈 스캔 또는 단면 영상 음성
- CT 스캔 또는 MRI에 의한 전이성 질환 및/또는 결절 확산 없음
- MRI에서 용적 ≥ 0.5cc인 지표 병변 또는 기타 이차 병변
- 효과적인 치료 전달을 방해하는 전립선 석회화 및 낭종(경직장 초음파에서) 없음
환자 특성:
- 경직장 초음파를 견딜 수 있음
- 라텍스에 알레르기 없음
- 컨설턴트 마취과 의사의 평가에 따라 대수술에 적합
- MRI 스캔 가능(즉, 다음 조건 중 어느 것도 해당하지 않음: 심한 밀실 공포증, 영구 심장 박동기, 금속 임플란트 등)
이전 동시 치료:
- 사전 방사선 치료 없음
- 지난 12개월 동안 안드로겐 억제 및/또는 호르몬 치료 없음
- 이전에 경직장 고강도 집속 초음파(HIFU) 프로브 삽입을 방해하는 중요한 직장 수술 없음(개별 사례에서 수술 유형 결정)
- 지난 2년 이내에 이전에 전립선 경요도 절제술(또는 이에 상응하는 절차)을 받지 않았습니다.
- 이전에 전립선에 HIFU, 냉동 수술, 열 또는 극초단파 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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발기 부전 및/또는 요실금이 있는 남성의 총 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 HIFU를 이용한 지표 병변 절제 성공
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전립선 특이 항원 동역학
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12개월에 안드로겐 차단이 필요한 남성의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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