Ablação Focal por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Progressivo
Controle de lesão HIFU em pacientes com câncer de próstata progressivo não metastático
JUSTIFICATIVA: A ablação focal de ultrassom focalizado de alta intensidade usa ondas sonoras de alta energia para matar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da ablação focal por ultrassom focalizado de alta intensidade e verifica como ela funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar os efeitos colaterais da ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) em homens com câncer de próstata progressivo não metastático.
- Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esse regime.
Secundário
- Determinar o sucesso da ablação da lesão índice com HIFU em 6 meses após o tratamento, demonstrando a ausência de câncer na área tratada ou ablacionada por biópsia de ultrassom transretal.
- Avaliar a cinética do antígeno específico da próstata após a ablação da lesão índice em pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a proporção de homens que necessitam de bloqueio androgênico aos 12 meses de seguimento.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a ablação focal com ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no dia 1. O tratamento pode ser repetido em 6 meses em pacientes com doença progressiva.
Amostras de sangue e biópsias de próstata são coletadas periodicamente para análise posterior.
Os pacientes completam questionários (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 e FACT-P) no início e periodicamente durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Recrutamento
- University College Hospital - London
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Contato:
- Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
- Número de telefone: 44-20-7380-9194
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de próstata confirmado histologicamente por biópsias de próstata modelo transretal ou transperineal
- Estágio ≤ T3bN0M0
- Grau Gleason ≤ 8
- PSA sérico ≤ 20 ng/mL
- Cintilografia óssea ou imagem transversal negativa para doença metastática ou nodal (fora da próstata)
- Nenhuma doença metastática e/ou disseminação nodal por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Lesão índice ou outras lesões secundárias com volume ≥ 0,5 cc por ressonância magnética
- Sem calcificação prostática e cistos (na ultrassonografia transretal) que possam interferir na administração eficaz da terapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de tolerar um ultrassom transretal
- Não alérgico ao látex
- Apto para cirurgia de grande porte, conforme avaliado por um anestesista consultor
- Capaz de fazer ressonância magnética (ou seja, nenhuma das seguintes condições: claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implante metálico, etc.)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem radioterapia prévia
- Sem supressão androgênica e/ou tratamento hormonal nos últimos 12 meses
- Nenhuma cirurgia retal significativa anterior que impeça a inserção da sonda transretal de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) (decidido sobre o tipo de cirurgia em casos individuais)
- Nenhuma ressecção transuretral prévia da próstata (ou procedimentos equivalentes) nos últimos 2 anos
- Nenhuma terapia anterior com HIFU, criocirurgia, terapia térmica ou micro-ondas para a próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Proporção total de homens com disfunção erétil e/ou incontinência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sucesso da ablação da lesão índice com HIFU em 6 meses
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Cinética do antígeno prostático específico
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Proporção de homens que necessitam de bloqueio androgênico em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000652331
- UCL-09-H0714-7
- EU-20977
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