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Hochintensive fokussierte Ultraschall-Fokalablation bei der Behandlung von Patienten mit progressivem Prostatakrebs

23. August 2013 aktualisiert von: University College London Hospitals

HIFU-Läsionskontrolle bei Patienten mit nicht metastasiertem progressivem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die hochintensive fokussierte Ultraschall-Fokalablation nutzt hochenergetische Schallwellen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der fokalen Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Prostatakrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Nebenwirkungen der Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei Männern mit nicht metastasiertem progressivem Prostatakrebs.
  • Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmung des Erfolgs der Indexläsionsablation mit HIFU 6 Monate nach der Behandlung durch Nachweis der Abwesenheit von Krebs im behandelten oder abgetragenen Bereich durch transrektale Ultraschallbiopsie.
  • Bewertung der prostataspezifischen Antigenkinetik nach Indexläsionsablation bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung des Anteils der Männer, die nach 12 Monaten Nachuntersuchung eine Androgenblockade benötigen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden am ersten Tag einer fokalen Ablation mit hochintensiver fokussierter Ultraschallablation (HIFU) unterzogen. Bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung kann die Behandlung nach 6 Monaten wiederholt werden.

Zur weiteren Analyse werden regelmäßig Blutproben und Prostatabiopsien entnommen.

Die Patienten füllen Fragebögen (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 und FACT-P) zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Rekrutierung
        • University College Hospital - London
        • Kontakt:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Telefonnummer: 44-20-7380-9194

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs durch transrektale oder transperineale Template-Prostatabiopsien

    • Stadium ≤ T3bN0M0
    • Gleason-Note ≤ 8
    • Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
    • Knochenscan oder Querschnittsbildgebung negativ für metastasierende oder nodale (außerhalb der Prostata) Erkrankung
    • Keine metastatische Erkrankung und/oder Knotenausbreitung gemäß CT-Scan oder MRT
  • Indexläsion oder andere sekundäre Läsionen mit einem Volumen ≥ 0,5 cm³ laut MRT
  • Keine Prostataverkalkung und Zysten (im transrektalen Ultraschall), die eine wirksame Therapie beeinträchtigen würden

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann einen transrektalen Ultraschall vertragen
  • Keine Latexallergie
  • Eignung für eine größere Operation, wie von einem beratenden Anästhesisten beurteilt
  • Möglichkeit einer MRT-Untersuchung (d. h. keine der folgenden Erkrankungen: schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw.)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine Androgensuppression und/oder Hormonbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kein vorheriger bedeutender rektaler Eingriff, der das Einführen einer transrektalen hochintensiven fokussierten Ultraschallsonde (HIFU) verhindert hätte (über die Art des Eingriffs wird im Einzelfall entschieden)
  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (oder gleichwertige Eingriffe) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Keine vorherige HIFU-, Kryochirurgie-, Wärme- oder Mikrowellentherapie der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Gesamtanteil der Männer mit erektiler Dysfunktion und/oder Inkontinenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfolg der Indexläsionsablation mit HIFU nach 6 Monaten
Prostataspezifische Antigenkinetik
Anteil der Männer, die nach 12 Monaten eine Androgenblockade benötigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

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