Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänifocal ablaatio etenevää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University College London Hospitals

HIFU-leesionhallinta potilailla, joilla on ei-metastaattinen etenevä eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Korkean intensiteetin fokusoidussa ultraäänifokaalisessa ablaatiossa käytetään korkeaenergisiä ääniaaltoja kasvainsolujen tappamiseen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänifokaalisen ablaation sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii etenevää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) ablaation sivuvaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastaattinen progressiivinen eturauhassyöpä.
  • Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

Toissijainen

  • Indeksivaurion ablaation onnistumisen määrittämiseksi HIFU:lla 6 kuukautta hoidon jälkeen osoittamalla, että hoidetulla tai abloidulla alueella ei ole syöpää transrektaalisella ultraäänibiopsialla.
  • Eturauhasspesifisen antigeenikinetiikan arvioiminen indeksivaurion ablaation jälkeen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Arvioida niiden miesten osuus, jotka tarvitsevat androgeenisalpauksen 12 kuukauden seurannan jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaille suoritetaan fokusoiva ablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraääni- (HIFU) ablaatiolla ensimmäisenä päivänä. Hoito voidaan toistaa 6 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on etenevä sairaus.

Verinäytteet ja eturauhasen biopsiat kerätään säännöllisesti lisäanalyysiä varten.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 ja FACT-P) lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • Rekrytointi
        • University College Hospital - London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Puhelinnumero: 44-20-7380-9194

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä transrektaalisilla tai transperineaalisilla eturauhasen mallipohjabiopsioilla

    • Vaihe ≤ T3bN0M0
    • Gleasonin arvosana ≤ 8
    • Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml
    • Luuskannaus tai poikkileikkauskuvaus-negatiivinen metastaattisen tai solmukohtaisen (eturauhasen ulkopuolisen) sairauden vuoksi
    • Ei metastaattista sairautta ja/tai solmukohtaista leviämistä TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Indeksi leesio tai muut sekundaariset leesiot, joiden tilavuus on ≥ 0,5 cm3 magneettikuvauksella
  • Ei eturauhasen kalkkeutumista eikä kystoja (transrektaalisessa ultraäänessä), jotka haittaisivat hoidon tehokasta antamista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy sietämään transrektaalista ultraääntä
  • Ei allerginen lateksille
  • Soveltuu suuriin leikkauksiin konsultin anestesialääkärin arvioimana
  • Mahdollisuus tehdä MRI-skannaus (eli mikään seuraavista tiloista: vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne.)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei androgeenisuppressiota ja/tai hormonihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa merkittävää peräsuolen leikkausta, joka estäisi transrektaalisen korkean intensiteetin ultraääni (HIFU) -anturin asettamisen (leikkauksen tyypistä päätetään yksittäisissä tapauksissa)
  • Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota (tai vastaavia toimenpiteitä) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa HIFU-, kryokirurgia-, lämpö- tai mikroaaltouunihoitoa eturauhaselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Erektiohäiriöstä ja/tai inkontinenssista kärsivien miesten kokonaisosuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Indeksileesion ablaatio onnistui HIFU:lla 6 kuukauden iässä
Eturauhasspesifinen antigeenikinetiikka
Androgeenisalpauksen tarvitsevien miesten osuus 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa