Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja ogniskowej ultradźwięków o dużym natężeniu w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

HIFU Lesion Control u pacjentów z postępującym rakiem prostaty bez przerzutów

UZASADNIENIE: Zogniskowana ablacja ultradźwiękowa o dużym natężeniu wykorzystuje wysokoenergetyczne fale dźwiękowe do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych ogniskowej ablacji skupionymi ultradźwiękami o dużym natężeniu i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skutków ubocznych ablacji skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) u mężczyzn z postępującym rakiem prostaty bez przerzutów.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określenie powodzenia ablacji zmiany wskaźnikowej za pomocą HIFU po 6 miesiącach od leczenia poprzez wykazanie braku raka w leczonym lub poddanym ablacji obszarze za pomocą ultrasonograficznej biopsji przezodbytniczej.
  • Ocena kinetyki swoistego dla prostaty antygenu po ablacji zmian indeksowych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena odsetka mężczyzn wymagających blokady androgenów po 12 miesiącach obserwacji.

ZARYS: Pacjenci poddawani są ogniskowej ablacji za pomocą ablacji zogniskowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) w dniu 1. Leczenie można powtórzyć po 6 miesiącach u pacjentów z postępującą chorobą.

Okresowo pobierane są próbki krwi i biopsje prostaty do dalszej analizy.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 i FACT-P) na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital - London
        • Kontakt:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Numer telefonu: 44-20-7380-9194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty przez odbytniczą lub przezkroczową biopsję szablonową prostaty

    • Etap ≤ T3bN0M0
    • Stopień Gleasona ≤ 8
    • PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml
    • Scyntygrafia kości lub obrazowanie przekrojowe - ujemne pod względem przerzutów lub choroby węzłów chłonnych (poza prostatą).
    • Brak przerzutów i/lub rozprzestrzeniania się węzłów chłonnych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Zmiana wskazująca lub inne zmiany wtórne o objętości ≥ 0,5 cm3 w badaniu MRI
  • Brak zwapnień i torbieli gruczołu krokowego (w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym), które mogłyby przeszkadzać w skutecznym prowadzeniu terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Toleruje ultrasonografię przezodbytniczą
  • Nie uczulony na lateks
  • Zdolność do poważnej operacji w ocenie konsultanta anestezjologa
  • Zdolność do skanowania MRI (tj. Żaden z następujących warunków: ciężka klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowy implant itp.)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak supresji androgenów i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak wcześniejszej istotnej operacji na odbytnicy uniemożliwiającej wprowadzenie przezodbytniczej sondy skoncentrowanej ultradźwięków (HIFU) (o rodzaju operacji decyduje się w indywidualnych przypadkach)
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (lub równoważnych procedur) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak wcześniejszej HIFU, kriochirurgii, terapii termicznej lub mikrofalowej na prostatę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia
Całkowity odsetek mężczyzn z zaburzeniami erekcji i/lub nietrzymaniem moczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Powodzenie ablacji zmian indeksowych za pomocą HIFU po 6 miesiącach
Kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty
Odsetek mężczyzn wymagających blokady androgenów po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj