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Ablation focale par ultrasons focalisés à haute intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif

23 août 2013 mis à jour par: University College London Hospitals

Contrôle des lésions HIFU chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif non métastatique

JUSTIFICATION : L'ablation focale par ultrasons focalisés à haute intensité utilise des ondes sonores à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'ablation focale par ultrasons focalisés de haute intensité et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate en progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer les effets secondaires de l'ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate progressif non métastatique.
  • Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer le succès de l'ablation de la lésion index avec HIFU à 6 mois après le traitement en démontrant l'absence de cancer dans la zone traitée ou ablatée par biopsie transrectale par ultrasons.
  • Évaluer la cinétique de l'antigène spécifique de la prostate après ablation de la lésion index chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la proportion d'hommes nécessitant un blocage des androgènes à 12 mois de suivi.

APERÇU : Les patients subissent une ablation focale par ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) le jour 1. Le traitement peut être répété à 6 mois chez les patients présentant une maladie évolutive.

Des échantillons de sang et des biopsies de la prostate sont prélevés périodiquement pour une analyse plus approfondie.

Les patients remplissent des questionnaires (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 et FACT-P) au départ et périodiquement pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Recrutement
        • University College Hospital - London
        • Contact:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Numéro de téléphone: 44-20-7380-9194

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé par des biopsies transrectales ou transpérinéales de la prostate

    • Stade ≤ T3bN0M0
    • Note de Gleason ≤ 8
    • PSA sérique ≤ 20 ng/mL
    • Scintigraphie osseuse ou imagerie en coupe négative pour les maladies métastatiques ou nodales (à l'extérieur de la prostate)
    • Pas de maladie métastatique et/ou de propagation ganglionnaire par tomodensitométrie ou IRM
  • Lésion index ou autres lésions secondaires avec un volume ≥ 0,5 cc par IRM
  • Pas de calcification prostatique et de kystes (à l'échographie transrectale) qui interféreraient avec l'administration efficace du traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Capable de tolérer une échographie transrectale
  • Non allergique au latex
  • Apte à une intervention chirurgicale majeure tel qu'évalué par un anesthésiste consultant
  • Capable de passer une IRM (c'est-à-dire aucune des conditions suivantes : claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implant métallique, etc.)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de radiothérapie préalable
  • Aucune suppression androgénique et/ou traitement hormonal au cours des 12 derniers mois
  • Aucune chirurgie rectale importante antérieure empêchant l'insertion d'une sonde transrectale à ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) (décidée sur le type de chirurgie au cas par cas)
  • Aucune résection transurétrale antérieure de la prostate (ou procédures équivalentes) au cours des 2 dernières années
  • Aucune thérapie HIFU, cryochirurgie, thermique ou micro-ondes antérieure à la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Qualité de vie
Proportion totale d'hommes souffrant de dysfonction érectile et/ou d'incontinence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Succès de l'ablation de la lésion index avec HIFU à 6 mois
Cinétique de l'antigène prostatique spécifique
Proportion d'hommes nécessitant un blocage des androgènes à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Première publication (Estimation)

1 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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