Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale ablatie met ultrageluid met hoge intensiteit bij de behandeling van patiënten met progressieve prostaatkanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: University College London Hospitals

HIFU-laesiecontrole bij patiënten met niet-gemetastaseerde progressieve prostaatkanker

RATIONALE: Focale ablatie met ultrageluid met hoge intensiteit maakt gebruik van hoogenergetische geluidsgolven om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van focale ablatie met ultrageluid met hoge intensiteit en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met progressieve prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de bijwerkingen van ablatie met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) bij mannen met niet-gemetastaseerde progressieve prostaatkanker te evalueren.
  • Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Om het succes van indexlaesie-ablatie met HIFU 6 maanden na de behandeling te bepalen door de afwezigheid van kanker in het behandelde of geablateerde gebied aan te tonen door middel van transrectale ultrasone biopsie.
  • Evalueren van de prostaatspecifieke antigeenkinetiek na ablatie van indexlaesies bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om het percentage mannen te evalueren dat een androgeenblokkade nodig heeft na 12 maanden follow-up.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan focale ablatie met ablatie met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) op dag 1. De behandeling kan na 6 maanden worden herhaald bij patiënten met progressieve ziekte.

Bloedmonsters en prostaatbiopten worden periodiek verzameld voor verdere analyse.

Patiënten vullen vragenlijsten in (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 en FACT-P) bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Werving
        • University College Hospital - London
        • Contact:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Telefoonnummer: 44-20-7380-9194

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker door transrectale of transperineale template prostaatbiopten

    • Fase ≤ T3bN0M0
    • Gleasongraad ≤ 8
    • Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
    • Botscan- of dwarsdoorsnedebeeldvorming - negatief voor gemetastaseerde of nodale (buiten prostaat) ziekte
    • Geen uitgezaaide ziekte en/of nodale verspreiding door CT-scan of MRI
  • Indexlaesie of andere secundaire laesies met een volume ≥ 0,5 cc volgens MRI
  • Geen verkalking van de prostaat en cysten (op transrectale echografie) die de effectieve toediening van therapie zouden verstoren

PATIËNTKENMERKEN:

  • In staat om een ​​transrectale echografie te verdragen
  • Niet allergisch voor latex
  • Geschikt voor grote operaties zoals beoordeeld door een anesthesist
  • MRI-scan kunnen ondergaan (d.w.z. geen van de volgende aandoeningen: ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaat, enz.)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen androgeensuppressie en/of hormoonbehandeling in de afgelopen 12 maanden
  • Geen eerdere significante rectale chirurgie die het inbrengen van een transrectale high-intensity focused ultrasound (HIFU)-sonde verhinderde (beslist over het type operatie in individuele gevallen)
  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat (of gelijkwaardige procedures) in de afgelopen 2 jaar
  • Geen voorafgaande HIFU-, cryochirurgie-, thermische of microgolftherapie aan de prostaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Totaal aantal mannen met erectiestoornissen en/of incontinentie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Succes van indexlaesie-ablatie met HIFU na 6 maanden
Prostaatspecifieke antigeenkinetiek
Percentage mannen die androgeenblokkade nodig hadden na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren