Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální ablace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku při léčbě pacientů s progresivním karcinomem prostaty

23. srpna 2013 aktualizováno: University College London Hospitals

Kontrola lézí HIFU u pacientů s nemetastatickým progresivním karcinomem prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Fokální ablace zaostřeného ultrazvuku s vysokou intenzitou využívá k usmrcení nádorových buněk zvukové vlny s vysokou energií.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové fokální ablace a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s progresivní rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit vedlejší účinky ablace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u mužů s nemetastatickým progresivním karcinomem prostaty.
  • Zhodnotit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Stanovit úspěšnost ablace indexové léze pomocí HIFU 6 měsíců po léčbě prokázáním nepřítomnosti rakoviny v léčené nebo ablaci pomocí transrektální ultrazvukové biopsie.
  • Vyhodnotit kinetiku prostatického specifického antigenu po ablaci indexové léze u pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnotit podíl mužů, kteří vyžadují androgenní blokádu po 12 měsících sledování.

Přehled: Pacienti podstupují 1. den fokální ablaci s ablací vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU). Léčba se může opakovat po 6 měsících u pacientů s progresivním onemocněním.

Pro další analýzu se pravidelně odebírají vzorky krve a biopsie prostaty.

Pacienti vyplňují dotazníky (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 a FACT-P) na začátku studie a pravidelně během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Nábor
        • University College Hospital - London
        • Kontakt:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Telefonní číslo: 44-20-7380-9194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty pomocí transrektálních nebo transperineálních templátových biopsií prostaty

    • Fáze ≤ T3bN0M0
    • Třída Gleason ≤ 8
    • Sérový PSA ≤ 20 ng/ml
    • Skenování kostí nebo zobrazení příčných řezů – negativní pro metastatické nebo uzlinové (mimo prostatické) onemocnění
    • Žádné metastatické onemocnění a/nebo uzlinové šíření pomocí CT nebo MRI
  • Indexová léze nebo jiné sekundární léze s objemem ≥ 0,5 cm3 podle MRI
  • Žádná prostatická kalcifikace a cysty (na transrektálním ultrazvuku), které by bránily účinnému podávání terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Je schopen tolerovat transrektální ultrazvuk
  • Není alergický na latex
  • Vhodné pro velkou operaci podle posouzení konzultanta anesteziologa
  • Schopnost skenovat magnetickou rezonancí (tj. žádný z následujících stavů: těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd.)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná androgenní suprese a/nebo hormonální léčba během posledních 12 měsíců
  • Žádná předchozí významná rektální operace bránící zavedení transrektální vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové sondy (HIFU) (v jednotlivých případech rozhodnuto o typu operace)
  • Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty (nebo ekvivalentní výkony) během posledních 2 let
  • Žádná předchozí HIFU, kryochirurgie, termální nebo mikrovlnná terapie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Celkový podíl mužů s erektilní dysfunkcí a/nebo inkontinencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěch ablace indexové léze pomocí HIFU po 6 měsících
Kinetika prostatického specifického antigenu
Podíl mužů vyžadujících androgenní blokádu ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit