Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralydsfokalablation til behandling af patienter med progressiv prostatakræft

23. august 2013 opdateret af: University College London Hospitals

HIFU læsionskontrol hos patienter med ikke-metastatisk progressiv prostatacancer

RATIONALE: Fokuseret ultralydsfokuseret ablation med høj intensitet bruger højenergiske lydbølger til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af høj-intensitets fokuseret ultralyds fokal ablation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med progressiv prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

For at evaluere bivirkningerne af højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) ablation hos mænd med ikke-metastatisk progressiv prostatacancer.
At evaluere livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

For at bestemme succesen af indekslæsionablation med HIFU 6 måneder efter behandling ved at påvise fravær af cancer i det behandlede eller ablerede område ved transrektal ultralydsbiopsi.
At evaluere den prostataspecifikke antigenkinetik efter indekslæsionablation hos patienter behandlet med dette regime.
At evaluere andelen af mænd, der kræver androgenblokade efter 12 måneders opfølgning.

OVERSIGT: Patienter gennemgår fokal ablation med høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) ablation på dag 1. Behandlingen kan gentages efter 6 måneder hos patienter med progressiv sygdom.

Blodprøver og prostatabiopsier indsamles med jævne mellemrum til yderligere analyse.

Patienter udfylder spørgeskemaer (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 og FACT-P) ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
    - Rekruttering
    - University College Hospital - London
    - Kontakt:
      
      Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9194

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet prostatacancer ved transrektale eller transperineale skabelonprostatabiopsier
- Trin ≤ T3bN0M0
- Gleason karakter ≤ 8
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml
- Knoglescanning- eller tværsnitsbilleddannelse-negativ for metastatisk eller nodal (udenfor prostata) sygdom
- Ingen metastatisk sygdom og/eller nodal spredning ved CT-scanning eller MR
Indekslæsion eller andre sekundære læsioner med et volumen ≥ 0,5 cc ved MR
Ingen prostataforkalkning og cyster (på transrektal ultralyd), der ville forstyrre effektiv levering af terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

I stand til at tolerere en transrektal ultralyd
Ikke allergisk over for latex
Velegnet til større operation som vurderet af en anæstesilæge
I stand til at have MR-scanning (dvs. ingen af følgende tilstande: svær klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv.)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående strålebehandling
Ingen androgenundertrykkelse og/eller hormonbehandling inden for de seneste 12 måneder
Ingen tidligere væsentlig rektal kirurgi, der forhindrer indsættelse af transrektal højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) sonde (besluttes efter operationstypen i individuelle tilfælde)
Ingen forudgående transurethral resektion af prostata (eller tilsvarende procedurer) inden for de seneste 2 år
Ingen tidligere HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Samlet andel af mænd med erektil dysfunktion og/eller inkontinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Succes med indekslæsionablation med HIFU efter 6 måneder
Prostata-specifik antigen kinetik
Andel af mænd, der kræver androgenblokade efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ahmed HU, Dickinson L, Charman S, Weir S, McCartan N, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Sahu M, Scott R, Allen C, Van der Meulen J, Emberton M. Focal Ablation Targeted to the Index Lesion in Multifocal Localised Prostate Cancer: a Prospective Development Study. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):927-36. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.030. Epub 2015 Feb 11.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier