Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralydsfokalablation til behandling af patienter med progressiv prostatakræft

23. august 2013 opdateret af: University College London Hospitals

HIFU læsionskontrol hos patienter med ikke-metastatisk progressiv prostatacancer

RATIONALE: Fokuseret ultralydsfokuseret ablation med høj intensitet bruger højenergiske lydbølger til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af høj-intensitets fokuseret ultralyds fokal ablation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med progressiv prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere bivirkningerne af højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) ablation hos mænd med ikke-metastatisk progressiv prostatacancer.
  • At evaluere livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • For at bestemme succesen af ​​indekslæsionablation med HIFU 6 måneder efter behandling ved at påvise fravær af cancer i det behandlede eller ablerede område ved transrektal ultralydsbiopsi.
  • At evaluere den prostataspecifikke antigenkinetik efter indekslæsionablation hos patienter behandlet med dette regime.
  • At evaluere andelen af ​​mænd, der kræver androgenblokade efter 12 måneders opfølgning.

OVERSIGT: Patienter gennemgår fokal ablation med høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) ablation på dag 1. Behandlingen kan gentages efter 6 måneder hos patienter med progressiv sygdom.

Blodprøver og prostatabiopsier indsamles med jævne mellemrum til yderligere analyse.

Patienter udfylder spørgeskemaer (IPSS, IPSS-QoL, ICS, IIEF-5 og FACT-P) ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Rekruttering
        • University College Hospital - London
        • Kontakt:
          • Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS
          • Telefonnummer: 44-20-7380-9194

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer ved transrektale eller transperineale skabelonprostatabiopsier

    • Trin ≤ T3bN0M0
    • Gleason karakter ≤ 8
    • Serum PSA ≤ 20 ng/ml
    • Knoglescanning- eller tværsnitsbilleddannelse-negativ for metastatisk eller nodal (udenfor prostata) sygdom
    • Ingen metastatisk sygdom og/eller nodal spredning ved CT-scanning eller MR
  • Indekslæsion eller andre sekundære læsioner med et volumen ≥ 0,5 cc ved MR
  • Ingen prostataforkalkning og cyster (på transrektal ultralyd), der ville forstyrre effektiv levering af terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • I stand til at tolerere en transrektal ultralyd
  • Ikke allergisk over for latex
  • Velegnet til større operation som vurderet af en anæstesilæge
  • I stand til at have MR-scanning (dvs. ingen af ​​følgende tilstande: svær klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv.)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen androgenundertrykkelse og/eller hormonbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen tidligere væsentlig rektal kirurgi, der forhindrer indsættelse af transrektal højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) sonde (besluttes efter operationstypen i individuelle tilfælde)
  • Ingen forudgående transurethral resektion af prostata (eller tilsvarende procedurer) inden for de seneste 2 år
  • Ingen tidligere HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Samlet andel af mænd med erektil dysfunktion og/eller inkontinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Succes med indekslæsionablation med HIFU efter 6 måneder
Prostata-specifik antigen kinetik
Andel af mænd, der kræver androgenblokade efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000652331
  • UCL-09-H0714-7
  • EU-20977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner