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去勢抵抗性前立腺癌患者に対するレナリドミドとドセタキセルおよびプレドニゾンの併用の安全性と有効性を評価する研究 (Mainsail)

2018年3月9日更新者：Celgene

去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の被験者におけるレナリドミドの有無にかかわらず、ドセタキセルとプレドニゾンの有効性と安全性を評価する第3相試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療において、レナリドマイドがドセタキセルおよびプレドニゾンと組み合わせて使用するのに安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

ドセタキセルおよびプレドニゾンへのレナリドマイドの追加は、これらの被験者の平均余命を延ばすために提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

2011 年 11 月、データ監視委員会は、この研究が主要評価項目である全生存期間 (OS) を達成する可能性は低いと結論付け、研究の中止を勧告しました。この勧告に従い、研究は終了した。すべてのサイトは、化学療法と組み合わせて、または化学療法の中止後に単剤として投与された実験的レナリドマイド/プラセボ治療からすべての患者を直ちに中止するように指示されました。その後、プロトコル修正 3 が発行され、以下が規定されました。

生存追跡調査中に、無作為化されたすべての被験者の前立腺癌の二次原発悪性腫瘍（SPM）および追加治療に関する情報を引き続き収集すること。

レナリドマイド/プラセボを中止する決定が下されたときにCC-5013-PC-002プロトコルで進行中で、米国以外の施設で無作為化された被験者にドセタキセルとプレドニゾンを最大10サイクル提供し続け、捜査官の裁量。プロトコル修正 3 の承認時にドセタキセルとプレドニゾンの 10 サイクルを超えていた被験者には、追加の 2 サイクルが提供されました。

レナリドミド/プラセボの安全性、有効性、および探索的エンドポイントに関連する投薬および研究手順へのすべての言及は、議定書修正 3 の一部として中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1059

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Hematology Oncology Associates
  - Sedona、Arizona、アメリカ、86336
    - Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    - Arizona Oncology
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Cancer Center
  - Escondido、California、アメリカ、92025
    - Southwest Cancer Center - Escondido
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Cancer Center - Clinical Research
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - VA Long Beach Healthcare System
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90025
    - The Angeles Clinc and Research Institute
  - Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
    - Prostate Oncology Specialists
  - Stanford、California、アメリカ、94035-5821
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Melbourne Internal Medicine Associates
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Advanced Medical Specialties
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
    - Florida Cancer Institute - New Hope
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
  - Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    - South Florida Oncology - Hematology
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Palm Beach Cancer Institute, LLC
- Illinois
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - Lutheran General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Indiana University Health
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Hematology and Oncology Specialist, LLC
- Maryland
  - Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    - Maryland Oncology Hematology PA
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Minnesota Oncology Hematology, Pa
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Missouri Cancer Associates
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
    - Summit Medical Group Overlook Oncology Center
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Hematology Oncology Associates of South Jersey
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - New York Oncology Hematology P.C.
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Univ Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
- North Carolina
  - New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
    - New Bern Cancer Care
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Cancer Centers of North Carolina
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
- Oregon
  - Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
    - Northwest Cancer Specialists-Tualatin
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Chattanooga Oncology Hematology Associates
  - Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
    - Cookeville Regional Medical Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
    - Sarah Cannon Research Institute UK
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Oncology, P.A.-Amarillo
  - Arlington、Texas、アメリカ、76014
    - Texas Oncology-Arlington South
  - Austin、Texas、アメリカ、78758
    - Texas Oncology, PA
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor Sammons Cancer Center
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
  - Longview、Texas、アメリカ、75601
    - Longview Cancer Center
  - Midland、Texas、アメリカ、79701
    - Allison Cancer Center
  - Paris、Texas、アメリカ、75460
    - Texas Oncology, P.A. - Paris
  - Southlake、Texas、アメリカ、76092
    - Southlake Oncology
  - Tyler、Texas、アメリカ、75702
    - Texas Oncology, P.A. - Tyler
  - Webster、Texas、アメリカ、77598
    - Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
  - Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
    - Texas Oncology-Texoma Cancer Center
- Vermont
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
- Virginia
  - Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
    - Cancer Outreach Associates
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
    - VA Puget Sound HCS Seattle Division
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology
イギリス
- - Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Guildford、イギリス、GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital
  - London、イギリス、SW17 0QT
    - St George's Hospital
  - London、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas' Hospital - London
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - Christie NHS Trust Hospital
  - Nottingham、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
    - Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
  - Sutton、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
イスラエル
- - Beer Sheva、イスラエル、84101
    - The Soroka University Medical Center
  - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Petach Tikva、イスラエル、49100
    - Rabin Medical Center
  - Zerifin、イスラエル、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
イタリア
- - Bari、イタリア、70124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
  - Candiolo、イタリア、10023
    - Ordine Mauriziano
  - Cremona、イタリア、23100
    - Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
  - Lecce、イタリア、73100
    - Ospedale Vito Fazzi
  - Meldola、イタリア、47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
  - Mirano (VE)、イタリア、30035
    - Ospedale di Mirano
  - Pisa、イタリア、56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Rimini、イタリア、47900
    - Ospedale degli Infermi di Rimini
  - Roma、イタリア、00149
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Udine、イタリア、70124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081 HV
    - VU University Medical Center VU Medisch Centrum
  - Arhem、オランダ、6800 TA
    - Ziekenhuis Rijnstate
  - Breda、オランダ、4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Molengracht
  - Den Haag、オランダ、2545 CH
    - HagaZiekenhuis
  - Den Helder、オランダ、1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Dordrecht、オランダ、3317 NM
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
  - Eindhoven、オランダ、5632 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
  - Leeuwarden、オランダ、8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Leiden、オランダ、2333 ZA
    - Leids Universitair Medisch Centrum
  - Maastricht、オランダ、6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  - Rotterdam、オランダ、3015 GD
    - Erasmus Medisch Centrum
  - Rotterdam、オランダ、3015 GD
    - Erasmus Medical Center
  - Tilburg、オランダ、5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
  - Venlo、オランダ、5912 BL
    - VieCuri Medisch Centrum Venlo
  - Zwolle、オランダ、8025 AB
    - Isala Klinieken
オーストラリア
- - Bedford Park、オーストラリア、5042
    - Flinders Medical Centre
  - Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Nedlands、オーストラリア、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Port Macquarie、オーストラリア、NSW 2444
    - Port Macquarie Base Hospital
  - Redcliffe、オーストラリア、QLD 4020
    - Redcliffe Hospital
  - St Leonards、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Waratah、オーストラリア、2298
    - Newcastle Calvary Mater Hospital
  - Westmead、オーストラリア、NSW 2145
    - Westmead Hospital
  - Wodonga、オーストラリア、3690
    - Border Medical Oncology
  - Woodville South、オーストラリア、5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
  - Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Medical University of Graz
  - Salzburg、オーストリア、5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - Vienna、オーストリア、1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Vienna、オーストリア、1020
    - Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M1P 2T7
    - The Health Institute for Men CMX Research Inc
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
    - Les Urologues Specialises
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11528
    - Alexandra General Hospital of Athens
  - Athens、ギリシャ、14564
    - Agioi Anargyroi Hospital
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - University Hospital Of Larissa
  - Thessaloniki、ギリシャ、56429
    - Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
スウェーデン
- - Jönköping、スウェーデン、55185
    - Lanssjukhuset Ryhov
  - Umeå、スウェーデン、90185
    - Norrlands Universitetssjukhus
  - Västerås、スウェーデン、721 89
    - Centrallasarettet Vasteras
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital del Mar
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona、スペイン、08907
    - Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
  - Lérida、スペイン、25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital 12 de Octobre
  - Malaga、スペイン、29010
    - HCU Virgen de la Victoria
  - Pamplona、スペイン、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Terrassa (Barcelona)、スペイン、08221
    - Hospital Mutua De Terrassa
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
チェコ
- - Chomutov、チェコ、430 12
    - Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
  - Prague 5、チェコ、150 06
    - Fakultni nemocnice Motol
  - Usti Nad Labem、チェコ、40113
    - Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
デンマーク
- - Aarhus C、デンマーク、8000
    - Århus Universitets Hospital
  - Herlev、デンマーク、2730
    - Herlev Hospital
  - Kobenhavn、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet University Hospital
  - Odense C、デンマーク、5000
    - Odense Universitetshospital
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10967
    - Vivantes Klinikum am Urban
  - Bonn、ドイツ、53111
    - Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
  - Dessau-Rosslau、ドイツ、06846
    - Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
  - Duesseldorf、ドイツ、40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Frankfurt a.M.、ドイツ、60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - Onkologische Praxis Freiburg
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
  - Hamburg、ドイツ、22081
    - IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
  - Koblenz、ドイツ、56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
  - Leipzig、ドイツ、4277
    - Vituro GmbH & Co KG
  - München、ドイツ、81675
    - TU München - Klinikum rechts der Isar
  - Münster、ドイツ、48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Tuebingen、ドイツ、72076
    - University-Hospital Tübingen
  - Ulm、ドイツ、89075
    - Universitatsklinikum Ulm
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1076
    - Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
  - Budapest、ハンガリー、1106
    - Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
  - Miskolc、ハンガリー、3526
    - Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  - Pecs、ハンガリー、7623
    - Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
フランス
- - Angers 49、フランス、49933
    - CRLCC Paul Papin
  - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
  - Dijon Cedex、フランス、21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
  - Le Mans、フランス、72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Lille 59、フランス、59020
    - Centre OSCAR LAMBRET
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre LEON BERARD
  - Nimes、フランス、30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers Cedex、フランス、86021
    - CHU de Poitiers
  - Rennes Cedex、フランス、35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Herblain 44、フランス、44805
    - CRLCC Centre Rene Gauducheau
  - Saint Priest En Jaroz、フランス、42270
    - Institut de Cancerologie de La Loire
  - Strasbourg、フランス、67091
    - Hopital Civil de strasbourg
  - Tours Cedex、フランス、37044
    - CHRU Hôpital Bretonneau
  - Villejuif、フランス、94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2020
    - ZNA Middelheim
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Hopital Erasme
  - Bruxelles、ベルギー、1180
    - Edith Cavell Clinic
  - Kortrijk、ベルギー、8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven、ベルギー、3000
    - UZ Leuven
  - Sint-Niklaas、ベルギー、9100
    - AZ Nikolaas
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Lodz、ポーランド、93-509
    - Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
  - Olsztyn、ポーランド、10-228
    - ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
  - Olsztyn、ポーランド、10-513
    - NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
  - Rybnik、ポーランド、44-200
    - SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
  - Warszawa、ポーランド、02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw、ポーランド、50-981
    - 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
メキシコ
- - D.f, Df、メキシコ、07760
    - Hospital Angeles Lindavista
  - Durango, DGO、メキシコ、34000
    - Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
  - Sinaloa, SIN、メキシコ、81200
    - Hospital Fatima
  - Zapopan, JAL、メキシコ、45040
    - Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、105005
    - Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
  - Obninsk、ロシア連邦、249036
    - Medical Radiology Research Centre RAMS
  - Omsk、ロシア連邦、644013
    - State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
  - Pesochny Vlg Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
    - Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
    - NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
  - Sochi、ロシア連邦、354057
    - Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150054
    - Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
南アフリカ
- - Cape Town, W Cape、南アフリカ、7925
    - Groote Schuur Hospital
  - Durban, KZ-Natal、南アフリカ、4091
    - The Oncology Centre Durban
  - Durban, KZ-Natal、南アフリカ、4091
    - Westridge Medical Centre
  - Goodwood, W Cape、南アフリカ、7460
    - Netcare Oncology and Interventional Centre
  - Polokwane、南アフリカ、699
    - Dr. H. Malan
  - Pretoria、南アフリカ、0083
    - Pretoria Urology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する必要があります。
18歳以上の男性
-研究訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守できる
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
-平均余命は12週間以上
-患者報告アウトカム評価に参加する意欲
血清テストステロン値 < 50 ng/dL
-ホルモン療法に反応しない、または難治性である前立腺の転移性腺癌が確認されている
-血清前立腺特異抗原（PSA）レベルの増加、放射線学的進行、または2つ以上の新しい骨病変によって決定されるホルモン療法を受けている間またはその後に疾患の進行が記録されている
-被験者は、妊娠の予防措置、催奇形性およびレナリドマイドのその他のリスクに関連するカウンセリングを受けることに同意する必要があります
プロトコルで定義されているように、献血または精液の提供を控える

除外基準:

-被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす臨床的に重要な疾患の病歴
-サリドマイド、レナリドマイドまたはポマリドマイドによる以前の治療
前立腺癌に対する以前の化学療法
-無作為化前の28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
-骨髄の30％以上への以前の放射線または無作為化前の28日以内の放射線療法
-任意の時点でのストロンチウム-89またはサマリウム-153の使用前の56日以内無作為化
-ランダム化前の28日以内の手術
同時抗アンドロゲン療法
異常な血清化学または血液検査値
-過去6か月以内の重大なアクティブな心臓病：
過去6か月以内の血栓性または血栓塞栓性イベント：
-グレード2以上の末梢神経障害の病歴
-ポリソルベート80を配合した薬物に対する重度の過敏反応の病歴
対麻痺
-中枢神経系（CNS）または脳転移の病歴
-過去5年以内の前立腺癌以外の悪性腫瘍の病歴、治療された基底細胞/皮膚の扁平上皮癌を除く
がんの代替療法の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ドセタキセル、プレドニゾン、レナリドマイド (DPL) 1～14日目にレナリドミド25mgを1日1回経口投与。 1日目に75mg/m2のドセタキセルを静脈内投与。治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与	薬：レナリドミド 1～14日目に1日1回、レナリドミド25mgを経口投与他の名前： CC-5013 レブラミド薬：ドセタキセル 1日目にドセタキセル75mg/m2の静脈内投与他の名前：タキソテール薬：プレドニゾン治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与他の名前：プレドニゾンには複数のブランド名があります。
実験的：ドセタキセルとプレドニゾン (DP) 治療サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口プラセボ。 1日目に75mg/m2のドセタキセルを静脈内投与。治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与	薬：ドセタキセル 1日目にドセタキセル75mg/m2の静脈内投与他の名前：タキソテール薬：プレドニゾン治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与他の名前：プレドニゾンには複数のブランド名があります。薬：プラセボ治療サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口プラセボ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ドセタキセル、プレドニゾン、レナリドマイド (DPL)

1～14日目にレナリドミド25mgを1日1回経口投与。 1日目に75mg/m2のドセタキセルを静脈内投与。治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与

薬：レナリドミド

1～14日目に1日1回、レナリドミド25mgを経口投与

他の名前：

CC-5013
レブラミド

薬：ドセタキセル

1日目にドセタキセル75mg/m2の静脈内投与

他の名前：

タキソテール

薬：プレドニゾン

治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与

他の名前：

プレドニゾンには複数のブランド名があります。

実験的：ドセタキセルとプレドニゾン (DP)

治療サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口プラセボ。 1日目に75mg/m2のドセタキセルを静脈内投与。治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与

薬：ドセタキセル

1日目にドセタキセル75mg/m2の静脈内投与

他の名前：

タキソテール

薬：プレドニゾン

治療サイクルの各日にプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与

他の名前：

プレドニゾンには複数のブランド名があります。

薬：プラセボ

治療サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、2012 年 1 月 13 日のカットオフ日まで;約26ヶ月まで	全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間でした。 OS分析のカットオフ日より前に参加者の死亡が報告されなかった場合、参加者が最後に生存していた日付でOSが打ち切られました。 OS 中央値は Kaplan-Meier 推定値に基づいて計算され、対応する 95% 信頼区間 (CI) は Brookmeyer と Crowley によって提供された方法を使用して計算されました。	無作為化から何らかの原因による死亡まで、2012 年 1 月 13 日のカットオフ日まで;約26ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで; 2012 年 1 月 13 日のカットオフ日まで。勉強の最大時間は約26ヶ月でした	PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間で、最初に発生したものは何でもかまいません。進行基準は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準によって定義されるように、標的および非標的病変の分析によって満たされました。進行性疾患（PD）は、研究中または1つ以上の新しい病変の出現中の直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することとして定義されます。合計で5mm以上の増加。標的病変（短軸の直径が15mm以上）として特定されたリンパ節は、短軸の直径の変化によって追跡され、報告されます。または、非標的病変の明確な進行は、測定可能な疾患の PD を宣言するために必要な増加に範囲が匹敵する、測定不可能な疾患の変化に基づく全体的な疾患負担の増加として定義されます。骨スキャンで検出された 2 つ以上の新しい骨病変	無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで; 2012 年 1 月 13 日のカットオフ日まで。勉強の最大時間は約26ヶ月でした
固形腫瘍における反応評価基準による客観的反応を示した参加者の割合 - RECIST バージョン 1.1 基準時間枠：初日からデータカットオフの 2012 年 1 月 13 日まで。勉強の最大時間は約26ヶ月でした	客観的奏効 (OR) は、RECIST 基準 1.1 に基づく最良の全体奏効として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有することとして定義され、CR = リンパ節 (LN) を除くすべての標的病変の消失; LN は、短軸が 10mm 未満に減少している必要があります。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 (PD) = 直径の最小合計と 5 mm 以上の絶対増加を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 増加。 1つ以上の新しい病変の出現;安定疾患 (SD) = PR の資格を得るための収縮も、PD の資格を得るための増加でもない。研究における最小合計直径を参照として取る。非標的病変の場合、CR = すべての非標的病変の消失およびすべての LN は、サイズが 10 mm 未満である必要があります。非 CR/非 PD: 1 つまたは複数の非標的病変の持続。 PD = 既存の非標的病変の明白な進行または新しい病変の出現	初日からデータカットオフの 2012 年 1 月 13 日まで。勉強の最大時間は約26ヶ月でした
治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 28 日後まで、データカットオフ日である 2012 年 1 月 13 日まで。治験薬の最長投与期間は、DP で 93 週間、DPL で 90.6 週間でした。	TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、および治験薬の最終投与後 28 日以内に発生または悪化する任意の AE として定義されます。 TESAE は、治験薬の初回投与時または投与後、および治験薬の最終投与後 28 日以内に発生または悪化する重大な有害事象 (SAE) として定義されます。安全性と重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されました。 AE の重症度は、グレード 1 の軽度 (2 番目の原発性悪性腫瘍を含む) に分類されました。グレード 2 - 中等度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード5-致命的;	治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 28 日後まで、データカットオフ日である 2012 年 1 月 13 日まで。治験薬の最長投与期間は、DP で 93 週間、DPL で 90.6 週間でした。
研究後の治療を受けた参加者の割合時間枠：最初の同意書が署名された日から AE データ収集の最終日まで、最大 5 年間。 2017 年 4 月 20 日の最終データ分析日まで	進行性前立腺癌の研究後の治療を受けた参加者の割合。	最初の同意書が署名された日から AE データ収集の最終日まで、最大 5 年間。 2017 年 4 月 20 日の最終データ分析日まで
試験の過程で二次原発悪性腫瘍を有する参加者の割合時間枠：最初の同意書が署名された日から AE データ収集の最終日まで; 2016 年 11 月 30 日の最終データ分析日まで。 7年と19日	2 番目の原発性悪性腫瘍は、関心のあるイベントとして監視され、試験の過程で深刻な有害事象として報告されました。	最初の同意書が署名された日から AE データ収集の最終日まで; 2016 年 11 月 30 日の最終データ分析日まで。 7年と19日
二次原発悪性腫瘍の発症までの時間時間枠：最初の同意書が署名された日から AE データ収集の最終日まで; 2016 年 11 月 30 日の最終データ分析日まで。 7年と19日	二次原発悪性腫瘍の発症時期は、関心のあるイベントと見なされました	最初の同意書が署名された日から AE データ収集の最終日まで; 2016 年 11 月 30 日の最終データ分析日まで。 7年と19日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

スタディディレクター：Debora Barton, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月11日

一次修了 (実際)

2012年1月13日

研究の完了 (実際)

2016年11月28日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CC-5013-PC-002
EudraCT Number 2008-007969-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

レナリドミドの臨床試験

University of Alabama at Birmingham
Janssen Scientific Affairs, LLC; Amgen

完了

多発性骨髄腫の深い寛解に対するモノクローナル抗体ベースの逐次療法 (MASTER)

多発性骨髄腫

アメリカ

去勢抵抗性前立腺癌患者に対するレナリドミドとドセタキセルおよびプレドニゾンの併用の安全性と有効性を評価する研究 (Mainsail)

去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の被験者におけるレナリドミドの有無にかかわらず、ドセタキセルとプレドニゾンの有効性と安全性を評価する第3相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

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段階

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参加基準

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武器と介入

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介入・治療

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