Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van lenalidomide in combinatie met docetaxel en prednison voor patiënten met castratieresistente prostaatkanker (Mainsail)
9 maart 2018 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van docetaxel en prednison met of zonder lenalidomide te evalueren bij proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Het doel van de studie is om te bepalen of lenalidomide veilig en effectief is voor gebruik in combinatie met docetaxel en prednison voor de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker.
De toevoeging van lenalidomide aan docetaxel en prednison wordt voorgesteld om de levensverwachting van deze proefpersonen te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In november 2011 concludeerde de Data Monitoring Committee dat het onwaarschijnlijk was dat de studie het primaire eindpunt van totale overleving (OS) zou halen en adviseerde de studie te stoppen. De studie werd beëindigd in overeenstemming met deze aanbeveling. Alle locaties kregen de instructie om alle patiënten onmiddellijk te stoppen met de experimentele behandeling met lenalidomide/placebo, toegediend in combinatie met chemotherapie of als monotherapie na stopzetting van de chemotherapie. Vervolgens werd protocolamendement 3 uitgevaardigd om het volgende te voorzien:
Doorgaan met het verzamelen van informatie over tweede primaire maligniteiten (SPM's) en aanvullende behandelingen voor prostaatkanker bij alle gerandomiseerde proefpersonen tijdens de follow-up van de overleving.
Doorgaan met het verstrekken van docetaxel en prednison gedurende maximaal 10 cycli aan gerandomiseerde proefpersonen op locaties buiten de VS die het CC-5013-PC-002-protocol volgden toen de beslissing werd genomen om te stoppen met lenalidomide/placebo en die baat hadden volgens discretie van de onderzoeker. Voor proefpersonen die meer dan 10 cycli docetaxel en prednison hadden op het moment van goedkeuring van Protocolamendement 3, werden twee extra cycli verstrekt.
Alle verwijzingen naar dosering en onderzoeksprocedures met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en verkennende eindpunten van lenalidomide/placebo werden stopgezet als onderdeel van protocolamendement 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1059
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australië, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Nedlands, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Port Macquarie, Australië, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Redcliffe, Australië, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
-
St Leonards, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, Australië, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australië, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woodville South, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Australië, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, België, 1180
- Edith Cavell Clinic
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Kobenhavn, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Dessau-Rosslau, Duitsland, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Leipzig, Duitsland, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
-
München, Duitsland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University-Hospital Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Angers 49, Frankrijk, 49933
- CRLCC Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille 59, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- Clinique De Valdegour
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain 44, Frankrijk, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, Frankrijk, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- The Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Candiolo, Italië, 10023
- Ordine Mauriziano
-
Cremona, Italië, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Lecce, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Italië, 30035
- Ospedale di Mirano
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rimini, Italië, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Italië, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Udine, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
-
-
-
-
-
D.f, Df, Mexico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Durango, DGO, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Sinaloa, SIN, Mexico, 81200
- Hospital Fatima
-
Zapopan, JAL, Mexico, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Arhem, Nederland, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Den Helder, Nederland, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Russische Federatie, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Lérida, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octobre
-
Malaga, Spanje, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Terrassa (Barcelona), Spanje, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechië, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Prague 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
Usti Nad Labem, Tsjechië, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Cape Town, W Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre Durban
-
Durban, KZ-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Westridge Medical Centre
-
Goodwood, W Cape, Zuid-Afrika, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
-
Polokwane, Zuid-Afrika, 699
- Dr. H. Malan
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Zweden, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Västerås, Zweden, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen
- Mannen ≥ 18 jaar
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en de vereisten van het protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
- Levensverwachting van ≥ 12 weken
- Bereidheid om deel te nemen aan door de patiënt gerapporteerde uitkomstenbeoordelingen
- Serumtestosteronniveaus < 50 ng/dL
- Bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat dat niet reageert op of ongevoelig is voor hormonale therapie
- Gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens het ontvangen of volgen van hormoontherapie zoals bepaald door het verhogen van het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau, radiologische progressie of ≥2 nieuwe botlaesies
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om advies te krijgen met betrekking tot voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap, teratogene en andere risico's van lenalidomide
- Doneer geen bloed of sperma zoals vastgelegd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt om deel te nemen aan de studie
- Voorafgaande therapie met thalidomide, lenalidomide of pomalidomide
- Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker
- Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande bestraling tot ≥ 30% van het beenmerg of enige bestralingstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaand gebruik van Strontium-89 op enig moment of Samarium-153 binnen 56 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Chirurgie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdige anti-androgeentherapie
- Abnormale serumchemie of hematologische laboratoriumwaarden
- Significante actieve hartziekte in de afgelopen 6 maanden:
- Trombotische of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden:
- Geschiedenis van perifere neuropathie van ≥ graad 2
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
- dwarslaesie
- Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan prostaatkanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Gelijktijdig gebruik van alternatieve kankertherapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Docetaxel, Prednison, Lenalidomide (DPL)
25 mg lenalidomide oraal eenmaal daags op dag 1-14; 75 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1; 5 mg prednison oraal tweemaal daags op elke dag van de behandelingscyclus
|
25 mg lenalidomide oraal eenmaal daags op dag 1-14
Andere namen:
75 mg/m2 intraveneuze docetaxel op dag 1
Andere namen:
5 mg prednison oraal tweemaal daags op elke dag van de behandelingscyclus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Docetaxel en Prednison (DP)
Orale placebo eenmaal per dag op dag 1-14 van de behandelingscyclus; 75 mg/m2 docetaxel intraveneus op dag 1; 5 mg prednison oraal tweemaal daags op elke dag van de behandelingscyclus
|
75 mg/m2 intraveneuze docetaxel op dag 1
Andere namen:
5 mg prednison oraal tweemaal daags op elke dag van de behandelingscyclus
Andere namen:
Orale placebo eenmaal per dag op dag 1-14 van de behandelingscyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot de afsluitdatum van 13 januari 2012; tot ongeveer 26 maanden
|
Totale overleving (OS) was de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als er geen overlijden werd gemeld voor een deelnemer vóór de afsluitdatum voor OS-analyse, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarop de deelnemer nog leefde.
De mediane OS werd berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot de afsluitdatum van 13 januari 2012; tot ongeveer 26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; tot de afsluitdatum van 13 januari 2012; maximale studietijd was ongeveer 26 maanden
|
PFS was de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat er ook eerst gebeurde.
Aan de voortgangscriteria werd voldaan door analyse van doel- en niet-doellaesies zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters als referentie wordt genomen tijdens onderzoek of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; een toename van minimaal 5 mm als totaalbedrag.
Lymfeklieren geïdentificeerd als doellaesies (≥ 15 mm diameter in korte as) zullen worden gevolgd en gerapporteerd door veranderingen in diameter van korte as; of de ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie gedefinieerd als een toename van de totale ziektelast op basis van de verandering in niet-meetbare ziekte die qua omvang vergelijkbaar is met de toename die nodig is om PD voor meetbare ziekte te declareren; Twee of meer nieuwe botlaesies zoals gedetecteerd door botscan
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; tot de afsluitdatum van 13 januari 2012; maximale studietijd was ongeveer 26 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren - RECIST versie 1.1 criteria
Tijdsspanne: Van dag 1 tot data cut-off 13 januari 2012; maximale studietijd was ongeveer 26 maanden
|
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste algehele respons op basis van RECIST-criteria 1.1 en definieert een CR = Verdwijning van alle doellaesies behalve lymfeklieren (LN); LN moet een afname in de korte as hebben tot <10 mm; PR = 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen; Gevorderde ziekte (PD) = 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters als referentie wordt genomen en een absolute toename van ≥5 mm; het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD)= Noch krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch toename om in aanmerking te komen voor PD waarbij de kleinste totale diameters van het onderzoek als referentie worden genomen.
Voor niet-doellaesies a CR = Verdwijning van alle niet-doellaesies en alle LN moeten niet-pathologisch zijn in grootte <10 mm; Niet-CR/niet-PD: persistentie van een of meer niet-doellaesies; PD = ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of verschijnen van nieuwe
|
Van dag 1 tot data cut-off 13 januari 2012; maximale studietijd was ongeveer 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de data cut off-datum van 13 januari 2012; de maximale duur van het onderzoeksgeneesmiddel was 93 weken voor DP en 90,6 weken voor DPL
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt of verergert op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TESAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking (SAE) die optreedt of verergert op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Veiligheid en ernst werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0; De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld (inclusief tweede primaire maligniteiten) als Graad 1 - Mild; Graad 2- Matig; Graad 3 - Ernstig; Graad 4 - Levensbedreigend; Graad 5-dodelijk;
|
Vanaf de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de data cut off-datum van 13 januari 2012; de maximale duur van het onderzoeksgeneesmiddel was 93 weken voor DP en 90,6 weken voor DPL
|
|
Percentage deelnemers dat therapieën na de studie ontving
Tijdsspanne: De datum waarop het eerste toestemmingsformulier werd ondertekend tot de laatste datum van verzameling van AE-gegevens; tot 5 jaar; tot de datum van de definitieve data-analysedatum van 20 april 2017
|
Percentage deelnemers dat post-studietherapieën heeft ontvangen voor prostaatkanker in een gevorderd stadium.
|
De datum waarop het eerste toestemmingsformulier werd ondertekend tot de laatste datum van verzameling van AE-gegevens; tot 5 jaar; tot de datum van de definitieve data-analysedatum van 20 april 2017
|
|
Percentage deelnemers met secundaire primaire maligniteiten in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: De datum waarop het eerste toestemmingsformulier werd ondertekend tot de laatste datum van verzameling van AE-gegevens; tot de datum van de definitieve data-analysedatum van 30 november 2016; 7 jaar en 19 dagen
|
Tweede primaire maligniteiten werden gevolgd als relevante gebeurtenissen en gerapporteerd als ernstige bijwerkingen in de loop van het onderzoek.
|
De datum waarop het eerste toestemmingsformulier werd ondertekend tot de laatste datum van verzameling van AE-gegevens; tot de datum van de definitieve data-analysedatum van 30 november 2016; 7 jaar en 19 dagen
|
|
Tijd tot aanvang van secundaire primaire maligniteiten
Tijdsspanne: De datum waarop het eerste toestemmingsformulier werd ondertekend tot de laatste datum van verzameling van AE-gegevens; tot de datum van de definitieve data-analysedatum van 30 november 2016; 7 jaar en 19 dagen
|
Het tijdstip van aanvang van secundaire primaire maligniteiten werd als een belangwekkende gebeurtenis beschouwd
|
De datum waarop het eerste toestemmingsformulier werd ondertekend tot de laatste datum van verzameling van AE-gegevens; tot de datum van de definitieve data-analysedatum van 30 november 2016; 7 jaar en 19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Docetaxel
- Lenalidomide
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .