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评估来那度胺联合多西紫杉醇和泼尼松治疗去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和有效性的研究 (Mainsail)

2018年3月9日 更新者：Celgene

评估多西紫杉醇和强的松联合或不联合来那度胺对去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的疗效和安全性的 3 期研究

该研究的目的是确定来那度胺与多西紫杉醇和泼尼松联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者是否安全有效。

建议将来那度胺添加到多西紫杉醇和泼尼松中以增加这些受试者的预期寿命。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2011 年 11 月，数据监测委员会得出结论，该研究不太可能达到其主要终点总生存期 (OS)，并建议停止该研究。 根据该建议终止研究。 所有研究中心都被指示立即停止所有患者的实验性来那度胺/安慰剂治疗，无论是联合化疗还是在化疗停止后作为单一药物进行治疗。 随后，议定书修正案 3 发布以规定以下内容：

在生存随访期间继续收集所有随机受试者的第二原发性恶性肿瘤 (SPM) 和前列腺癌额外治疗的信息。

继续向在非美国地点随机分配的受试者提供最多 10 个周期的多西紫杉醇和泼尼松，这些受试者在决定停止来那度胺/安慰剂时正在进行 CC-5013-PC-002 方案，并且根据调查员自由裁量权。 对于在协议修正案 3 批准时超过 10 个周期的多西紫杉醇和泼尼松的受试者，提供额外的两个周期。

作为方案修正案 3 的一部分，所有与来那度胺/安慰剂的安全性、有效性和探索性终点有关的剂量和研究程序的参考资料均已停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1059

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Århus Universitets Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • Kobenhavn、丹麦、2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105005
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pesochny Vlg Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344011
        • NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1P 2T7
        • The Health Institute for Men CMX Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
        • Les Urologues Specialises
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • 南非
      • Cape Town, W Cape、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, KZ-Natal、南非、4091
        • The Oncology Centre Durban
      • Durban, KZ-Natal、南非、4091
        • Westridge Medical Centre
      • Goodwood, W Cape、南非、7460
        • Netcare Oncology and Interventional Centre
      • Polokwane、南非、699
        • Dr. H. Malan
      • Pretoria、南非、0083
        • Pretoria Urology Hospital
  • 墨西哥
      • D.f, Df、墨西哥、07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Durango, DGO、墨西哥、34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Sinaloa, SIN、墨西哥、81200
        • Hospital Fatima
      • Zapopan, JAL、墨西哥、45040
        • Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna、奥地利、1020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、14564
        • Agioi Anargyroi Hospital
      • Larissa、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn、德国、53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Dessau-Rosslau、德国、06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt a.M.、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg、德国、79106
        • Onkologische Praxis Freiburg
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg、德国、22081
        • IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
      • Koblenz、德国、56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Leipzig、德国、4277
        • Vituro GmbH & Co KG
      • München、德国、81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
      • Münster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen、德国、72076
        • University-Hospital Tübingen
      • Ulm、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Candiolo、意大利、10023
        • Ordine Mauriziano
      • Cremona、意大利、23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecce、意大利、73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Mirano (VE)、意大利、30035
        • Ospedale di Mirano
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini、意大利、47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma、意大利、00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Udine、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
  • 捷克语
      • Chomutov、捷克语、430 12
        • Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Prague 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Usti Nad Labem、捷克语、40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、比利时、1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、比利时、1180
        • Edith Cavell Clinic
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas
  • 法国
      • Angers 49、法国、49933
        • CRLCC Paul Papin
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon Cedex、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille 59、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes、法国、30900
        • Clinique De Valdegour
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes Cedex、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain 44、法国、44805
        • CRLCC Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest En Jaroz、法国、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex、法国、37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
      • Rybnik、波兰、44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw、波兰、50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown、澳大利亚、NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Port Macquarie、澳大利亚、NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Redcliffe、澳大利亚、QLD 4020
        • Redcliffe Hospital
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Newcastle Calvary Mater Hospital
      • Westmead、澳大利亚、NSW 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典、55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umeå、瑞典、90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Västerås、瑞典、721 89
        • Centrallasarettet Vasteras
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Escondido、California、美国、92025
        • Southwest Cancer Center - Escondido
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Cancer Center - Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinc and Research Institute
      • Marina Del Rey、California、美国、90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • Stanford、California、美国、94035-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • South Florida Oncology - Hematology
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Hematology and Oncology Specialist, LLC
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • New Bern Cancer Care
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists-Tualatin
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Cookeville、Tennessee、美国、38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Allison Cancer Center
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Southlake Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology-Texoma Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • VA Puget Sound HCS Seattle Division
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
  • 英国
      • Bebington, Wirral、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital - London
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scunthorpe、英国、DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Arhem、荷兰、6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Den Helder、荷兰、1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Dordrecht、荷兰、3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
      • Eindhoven、荷兰、5632 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum Venlo
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
      • Lérida、西班牙、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octobre
      • Malaga、西班牙、29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Terrassa (Barcelona)、西班牙、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 必须签署知情同意书 (ICF)
  2. 男性≥18岁
  3. 能够遵守研究访问时间表和协议要求
  4. ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
  5. ≥ 12 周的预期寿命
  6. 愿意参与患者报告的结果评估
  7. 血清睾酮水平 < 50 ng/dL
  8. 确诊的转移性前列腺癌对激素治疗无反应或难治
  9. 已记录在接受或接受激素治疗后出现疾病进展，具体表现为血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高、放射学进展或 ≥ 2 个新骨病变
  10. 受试者必须同意接受与怀孕预防措施、致畸胎和来那度胺的其他风险相关的咨询
  11. 避免捐献协议规定的血液或精液

排除标准：

  1. 使受试者处于不可接受的进入研究风险的临床显着疾病史
  2. 沙利度胺、来那度胺或泊马度胺的既往治疗
  3. 前列腺癌的先前化疗
  4. 在随机分组前 28 天内使用过任何其他实验性药物或疗法
  5. 随机分组前 28 天内对 ≥ 30% 的骨髓进行既往放射治疗或任何放射治疗
  6. 在随机化之前的 56 天内随时使用锶 89 或 Samarium-153
  7. 随机分组前 28 天内进行手术
  8. 同时进行抗雄激素治疗
  9. 血清化学或血液学实验室值异常
  10. 过去 6 个月内有重大活动性心脏病：
  11. 过去 6 个月内的血栓形成或血栓栓塞事件：
  12. ≥2级周围神经病史
  13. 对用聚山梨醇酯 80 配制的药物有严重超敏反应史
  14. 截瘫
  15. 中枢神经系统 (CNS) 或脑转移病史
  16. 过去 5 年内除前列腺癌以外的恶性肿瘤病史，治疗过的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外
  17. 同时使用替代癌症疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多西紫杉醇、泼尼松、来那度胺 (DPL)
在第 1-14 天每天口服 25 毫克来那度胺；第 1 天静脉注射 75 mg/m2 多西紫杉醇；在治疗周期的每一天每天两次口服 5 毫克泼尼松
药品：来那度胺
在第 1-14 天每天口服一次 25 毫克来那度胺
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
药品：多西紫杉醇
第 1 天 75 mg/m2 静脉注射多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
药品：强的松
在治疗周期的每一天每天两次口服 5 毫克泼尼松
其他名称：
  • 泼尼松有多个品牌名称。
实验性的：多西紫杉醇和泼尼松 (DP)
在治疗周期的第 1-14 天每天口服一次安慰剂；第 1 天静脉注射 75 mg/m2 多西紫杉醇；在治疗周期的每一天，每天两次口服 5 毫克泼尼松
药品：多西紫杉醇
第 1 天 75 mg/m2 静脉注射多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
药品：强的松
在治疗周期的每一天每天两次口服 5 毫克泼尼松
其他名称：
  • 泼尼松有多个品牌名称。
药品：安慰剂
在治疗周期的第 1-14 天每天口服一次安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到任何原因导致的死亡，截止日期为 2012 年 1 月 13 日；最多约 26 个月
总生存期 (OS) 是从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 如果在 OS 分析的截止日期之前没有参与者报告死亡，则 OS 在参与者存活的最后日期被审查。 中位 OS 是根据 Kaplan-Meier 估计计算的，相应的 95% 置信区间 (CI) 是使用 Brookmeyer 和 Crowley 提供的方法计算的。
从随机分组到任何原因导致的死亡，截止日期为 2012 年 1 月 13 日；最多约 26 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或任何原因死亡；截止日期为 2012 年 1 月 13 日；最长学习时间约为 26 个月
PFS 是从随机化到疾病进展或死亡的时间，无论先发生什么。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准定义的目标和非目标病变分析满足进展标准。 进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究期间直径的最小总和为参考或出现一个或多个新病灶；总和至少增加5mm。 被确定为目标病变的淋巴结（短轴直径≥ 15 毫米）将通过短轴直径的变化进行跟踪和报告；或非目标病变的明确进展定义为基于不可测量疾病变化的总体疾病负担增加，其范围与宣布可测量疾病 PD 所需的增加相当；骨扫描检测到两个或多个新骨病变
从随机分组到疾病进展或任何原因死亡；截止日期为 2012 年 1 月 13 日；最长学习时间约为 26 个月
根据实体瘤反应评估标准 - RECIST 1.1 版标准具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到数据截止 2012 年 1 月 13 日；最长学习时间约为 26 个月
客观反应 (OR) 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为基于 RECIST 标准 1.1 的最佳整体反应，并定义 CR = 除淋巴结 (LN) 外的所有目标病灶消失； LN必须有短轴减小到<10mm； PR = 目标病灶直径总和减少 30%，以基线总直径为参考；疾病进展 (PD) = 目标病灶直径总和增加 20%，以最小直径总和为参考，绝对增加 ≥ 5 毫米；出现≥1个新病灶；疾病稳定 (SD)= 以研究中的最小直径总和作为参考，既没有收缩达到 PR，也没有增加达到 PD。 对于非目标病灶，CR = 所有非目标病灶消失，所有 LN 必须是非病理性尺寸 <10 mm； Non-CR/Non-PD：一个或多个非目标病灶持续存在； PD = 现有非目标病灶的明确进展或新病灶的出现
从第 1 天到数据截止 2012 年 1 月 13 日；最长学习时间约为 26 个月
出现紧急不良事件 (AE) 的治疗参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天，直至数据截止日期 2012 年 1 月 13 日；研究药物的最长持续时间对于 DP 为 93 周，对于 DPL 为 90.6 周
TEAE 被定义为在第一次研究药物给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 28 天内发生或恶化的任何 AE。 TESAE 被定义为任何严重不良事件 (SAE) 在研究药物首次给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 28 天内发生或恶化。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版评估安全性和严重性； AE 的严重程度（包括第二原发性恶性肿瘤）分级为 1 级-轻度； 2 级 - 中等； 3 级 - 严重； 4 级 - 危及生命； 5 级致命；
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天，直至数据截止日期 2012 年 1 月 13 日；研究药物的最长持续时间对于 DP 为 93 周，对于 DPL 为 90.6 周
接受研究后治疗的参与者百分比
大体时间：第一份同意书签署日期至AE数据收集的最后日期；最长5年；截至 2017 年 4 月 20 日的最终数据分析日期
接受晚期前列腺癌研究后治疗的参与者百分比。
第一份同意书签署日期至AE数据收集的最后日期；最长5年；截至 2017 年 4 月 20 日的最终数据分析日期
在试验过程中患有继发性原发性恶性肿瘤的参与者的百分比
大体时间：第一份同意书签署日期至AE数据收集的最后日期；截至 2016 年 11 月 30 日的最终数据分析日期； 7年19天
第二原发性恶性肿瘤作为感兴趣的事件进行监测，并在整个试验过程中报告为严重不良事件。
第一份同意书签署日期至AE数据收集的最后日期；截至 2016 年 11 月 30 日的最终数据分析日期； 7年19天
继发性原发性恶性肿瘤的发病时间
大体时间：第一份同意书签署日期至AE数据收集的最后日期；截至 2016 年 11 月 30 日的最终数据分析日期； 7年19天
继发性原发性恶性肿瘤的发病时间被认为是一个感兴趣的事件
第一份同意书签署日期至AE数据收集的最后日期；截至 2016 年 11 月 30 日的最终数据分析日期； 7年19天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Debora Barton, MD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月11日

初级完成 (实际的)

2012年1月13日

研究完成 (实际的)

2016年11月28日

研究注册日期

首次提交

2009年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月1日

首次发布 (估计)

2009年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月9日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-PC-002
  • EudraCT Number 2008-007969-23

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