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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide in combinazione con docetaxel e prednisone per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (Mainsail)

9 marzo 2018 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di docetaxel e prednisone con o senza lenalidomide in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

Lo scopo dello studio è determinare se lenalidomide è sicuro ed efficace per l'uso in combinazione con docetaxel e prednisone per il trattamento di soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Si propone l'aggiunta di lenalidomide a docetaxel e prednisone per aumentare l'aspettativa di vita di questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel novembre 2011, il Comitato di monitoraggio dei dati ha concluso che era improbabile che lo studio raggiungesse il suo endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) e ha raccomandato di interromperlo. Lo studio è stato terminato in conformità con questa raccomandazione. Tutti i siti sono stati istruiti a interrompere immediatamente tutti i pazienti dal trattamento sperimentale con lenalidomide/placebo somministrato in combinazione con chemioterapia o come singolo agente dopo l'interruzione della chemioterapia. Successivamente, è stato emesso il protocollo emendamento 3 per prevedere quanto segue:

Continuare a raccogliere informazioni sui secondi tumori primari (SPM) e sui trattamenti aggiuntivi per il cancro alla prostata in tutti i soggetti randomizzati durante il follow-up di sopravvivenza.

Continuare a fornire docetaxel e prednisone per un massimo di 10 cicli a soggetti randomizzati in centri non statunitensi che erano in corso nel protocollo CC-5013-PC-002 quando è stata presa la decisione di interrompere lenalidomide/placebo e che stavano riscontrando benefici come da discrezione dell'investigatore. Per i soggetti che avevano superato i 10 cicli di docetaxel e prednisone al momento dell'approvazione dell'emendamento 3 del protocollo, sono stati forniti altri due cicli.

Tutti i riferimenti al dosaggio e alle procedure di studio relativi alla sicurezza, all'efficacia e agli endpoint esplorativi di lenalidomide/placebo sono stati interrotti come parte dell'emendamento al protocollo 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1059

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Port Macquarie, Australia, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Redcliffe, Australia, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Newcastle Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • Edith Cavell Clinic
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men CMX Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Urologues Specialises
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 12
        • Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Prague 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Usti Nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Århus Universitets Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105005
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pesochny Vlg Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
        • NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Francia
      • Angers 49, Francia, 49933
        • CRLCC Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille 59, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nimes, Francia, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain 44, Francia, 44805
        • CRLCC Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest En Jaroz, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Germania, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Dessau-Rosslau, Germania, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt a.M., Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Onkologische Praxis Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Germania, 22081
        • IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Leipzig, Germania, 4277
        • Vituro GmbH & Co KG
      • München, Germania, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University-Hospital Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 14564
        • Agioi Anargyroi Hospital
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Candiolo, Italia, 10023
        • Ordine Mauriziano
      • Cremona, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Mirano (VE), Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Udine, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
  • Messico
      • D.f, Df, Messico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Durango, DGO, Messico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Sinaloa, SIN, Messico, 81200
        • Hospital Fatima
      • Zapopan, JAL, Messico, 45040
        • Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Arhem, Olanda, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
      • Eindhoven, Olanda, 5632 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum Venlo
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Regno Unito
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital - London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octobre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Terrassa (Barcelona), Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Southwest Cancer Center - Escondido
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center - Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinc and Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • South Florida Oncology - Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology and Oncology Specialist, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • New Bern Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists-Tualatin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Southlake Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology-Texoma Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound HCS Seattle Division
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
  • Sud Africa
      • Cape Town, W Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre Durban
      • Durban, KZ-Natal, Sud Africa, 4091
        • Westridge Medical Centre
      • Goodwood, W Cape, Sud Africa, 7460
        • Netcare Oncology and Interventional Centre
      • Polokwane, Sud Africa, 699
        • Dr. H. Malan
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  2. Maschi ≥ 18 anni di età
  3. In grado di aderire al programma della visita di studio e ai requisiti del protocollo
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  6. Disponibilità a partecipare alle valutazioni degli esiti riferiti dal paziente
  7. Livelli sierici di testosterone < 50 ng/dL
  8. Adenocarcinoma metastatico confermato della prostata che non risponde o è refrattario alla terapia ormonale
  9. Hanno documentato la progressione della malattia durante la ricezione o dopo la terapia ormonale come determinato dall'aumento del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA), progressione radiologica o ≥2 nuove lesioni ossee
  10. I soggetti devono accettare di ricevere consulenza relativa alle precauzioni in gravidanza, teratogeni e altri rischi di lenalidomide
  11. Astenersi dal donare sangue o seme come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattia clinicamente significativa che pone il soggetto a un rischio inaccettabile per l'ingresso nello studio
  2. Terapia precedente con talidomide, lenalidomide o pomalidomide
  3. Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata
  4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  5. - Precedente radioterapia a ≥ 30% del midollo osseo o qualsiasi radioterapia entro 28 giorni prima della randomizzazione
  6. Uso precedente di Strontium-89 in qualsiasi momento o Samarium-153 entro 56 giorni prima della randomizzazione
  7. Chirurgia entro 28 giorni prima della randomizzazione
  8. Terapia antiandrogena concomitante
  9. Chimica del siero anormale o valori di laboratorio ematologici
  10. Cardiopatia attiva significativa nei 6 mesi precedenti:
  11. Eventi trombotici o tromboembolici negli ultimi 6 mesi:
  12. Storia di neuropatia periferica di ≥grado 2
  13. Storia di grave reazione di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80
  14. Paraplegia
  15. Storia del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali
  16. Storia di tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare trattato della pelle
  17. Uso concomitante di terapie alternative contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel, Prednisone, Lenalidomide (DPL)
25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14; docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1; 5 mg di prednisone per via orale due volte al giorno in ciascun giorno del ciclo di trattamento
Droga: Lenalidomide
25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
5 mg di prednisone per via orale due volte al giorno in ciascun giorno del ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Esistono più nomi di marchi per il prednisone.
Sperimentale: Docetaxel e Prednisone (DP)
Placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-14 del ciclo di trattamento; docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1; 5 mg di prednisone per via orale due volte al giorno in ciascun giorno del ciclo di trattamento
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
5 mg di prednisone per via orale due volte al giorno in ciascun giorno del ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Esistono più nomi di marchi per il prednisone.
Droga: Placebo
Placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-14 del ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino alla data limite del 13 gennaio 2012; fino a circa 26 mesi
La sopravvivenza globale (OS) era il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non è stata segnalata alcuna morte per un partecipante prima della data limite per l'analisi dell'OS, l'OS è stata censurata all'ultima data in cui il partecipante era in vita. L'OS mediana è stata calcolata sulla base delle stime di Kaplan-Meier e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (IC) è stato calcolato utilizzando il metodo fornito da Brookmeyer e Crowley.
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino alla data limite del 13 gennaio 2012; fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa; fino alla data limite del 13 gennaio 2012; il tempo massimo di studio è stato di circa 26 mesi
La PFS era il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, o alla morte, qualunque cosa si fosse verificata per prima. I criteri di progressione sono stati soddisfatti dall'analisi delle lesioni bersaglio e non bersaglio come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La Malattia Progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri durante lo studio o la comparsa di una o più nuove lesioni; un aumento di almeno 5 mm come somma totale. I linfonodi identificati come lesioni bersaglio (diametro ≥ 15 mm in asse corto) saranno seguiti e segnalati da variazioni del diametro dell'asse corto; o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio definita come un aumento del carico complessivo di malattia basato sulla variazione della malattia non misurabile che è paragonabile per portata all'aumento richiesto per dichiarare PD per malattia misurabile; Due o più nuove lesioni ossee rilevate dalla scintigrafia ossea
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa; fino alla data limite del 13 gennaio 2012; il tempo massimo di studio è stato di circa 26 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi - Criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al cut-off dati 13 gennaio 2012; il tempo massimo di studio è stato di circa 26 mesi
La risposta obiettiva (OR) è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva sulla base dei criteri RECIST 1.1 e definisce una CR = scomparsa di tutte le lesioni target tranne i linfonodi (LN); LN deve avere una diminuzione nell'asse corto a <10mm; PR = diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; Malattia in progressione (PD) = aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri e un aumento assoluto di ≥5 mm; la comparsa di ≥1 nuove lesioni; Malattia stabile (SD)= Né restringimento per qualificarsi per PR né aumento per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri studiati. Per le lesioni non bersaglio una CR = Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e tutti i LN devono essere di dimensioni non patologiche <10 mm; Non CR/Non PD: persistenza di una o più lesioni non target; PD = progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di nuove lesioni
Dal giorno 1 al cut-off dati 13 gennaio 2012; il tempo massimo di studio è stato di circa 26 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio ai 28 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla data di interruzione dei dati del 13 gennaio 2012; la durata massima del farmaco in studio è stata di 93 settimane per DP e di 90,6 settimane per DPL
Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Un TESAE è definito come qualsiasi evento avverso grave (SAE) che si verifica o peggiora durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. La sicurezza e la gravità sono state valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute; La gravità degli eventi avversi è stata classificata (compresi i secondi tumori maligni primari) come Grado 1- Lieve; Grado 2- Moderato; Grado 3- Grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5-Fatale;
Dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio ai 28 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla data di interruzione dei dati del 13 gennaio 2012; la durata massima del farmaco in studio è stata di 93 settimane per DP e di 90,6 settimane per DPL
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapie post-studio
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stato firmato il primo modulo di consenso all'ultima data di raccolta dei dati AE; fino a 5 anni; fino alla data di ultima analisi dei dati del 20 aprile 2017
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapie post-studio per carcinoma prostatico avanzato.
Dalla data in cui è stato firmato il primo modulo di consenso all'ultima data di raccolta dei dati AE; fino a 5 anni; fino alla data di ultima analisi dei dati del 20 aprile 2017
Percentuale di partecipanti con tumori maligni primari secondari durante il corso della sperimentazione
Lasso di tempo: La data in cui è stato firmato il primo modulo di consenso fino all'ultima data di raccolta dei dati AE; fino alla data di ultima analisi dei dati del 30 novembre 2016; 7 anni e 19 giorni
I secondi tumori maligni primari sono stati monitorati come eventi di interesse e segnalati come eventi avversi gravi durante tutto il corso dello studio.
La data in cui è stato firmato il primo modulo di consenso fino all'ultima data di raccolta dei dati AE; fino alla data di ultima analisi dei dati del 30 novembre 2016; 7 anni e 19 giorni
Tempo di insorgenza di tumori maligni primari secondari
Lasso di tempo: La data in cui è stato firmato il primo modulo di consenso fino all'ultima data di raccolta dei dati AE; fino alla data di ultima analisi dei dati del 30 novembre 2016; 7 anni e 19 giorni
Il tempo di insorgenza dei tumori maligni primari secondari è stato considerato un evento di interesse
La data in cui è stato firmato il primo modulo di consenso fino all'ultima data di raccolta dei dati AE; fino alla data di ultima analisi dei dati del 30 novembre 2016; 7 anni e 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Debora Barton, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-PC-002
  • EudraCT Number 2008-007969-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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