거세 저항성 전립선암 환자에 대한 레날리도마이드와 도세탁셀 및 프레드니손 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (Mainsail)
2018년 3월 9일 업데이트: Celgene
거세 저항성 전립선암(CRPC) 피험자에서 레날리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 도세탁셀 및 프레드니손의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 피험자의 치료를 위해 레날리도마이드가 도세탁셀 및 프레드니손과 함께 사용하기에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
도세탁셀 및 프레드니손에 레날리도마이드를 추가하면 이들 피험자의 기대 수명을 늘릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2011년 11월 데이터 모니터링 위원회는 연구가 전체 생존(OS)이라는 1차 종점을 충족할 가능성이 낮다고 결론을 내리고 연구를 중단할 것을 권고했습니다. 이 권장 사항에 따라 연구가 종료되었습니다. 모든 기관은 화학 요법과 병용하거나 화학 요법 중단 후 단일 제제로 투여된 실험적 레날리도마이드/위약 치료로부터 모든 환자를 즉시 중단하도록 지시받았습니다. 그 후, 다음을 제공하기 위해 프로토콜 수정안 3이 발표되었습니다.
생존 추적 기간 동안 모든 무작위 피험자에서 2차 원발성 악성종양(SPM) 및 전립선암에 대한 추가 치료에 대한 정보를 계속 수집합니다.
레날리도마이드/위약 중단 결정이 내려졌을 때 CC-5013-PC-002 프로토콜에 따라 진행 중이었고 다음과 같은 이점을 경험한 미국 이외 지역에서 무작위 배정된 피험자에게 최대 10주기 동안 도세탁셀 및 프레드니손을 계속 제공하기 위해 수사관 재량. Protocol Amendment 3 승인 시점에 도세탁셀과 프레드니손의 10주기를 초과한 피험자에게는 추가 2주기가 제공되었습니다.
레날리도마이드/위약의 안전성, 효능 및 탐색적 종점과 관련된 용량 및 연구 절차에 대한 모든 언급은 프로토콜 수정안 3의 일부로 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1059
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Cape Town, W Cape, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, KZ-Natal, 남아프리카, 4091
- The Oncology Centre Durban
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Durban, KZ-Natal, 남아프리카, 4091
- Westridge Medical Centre
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Goodwood, W Cape, 남아프리카, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
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Polokwane, 남아프리카, 699
- Dr. H. Malan
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Pretoria, 남아프리카, 0083
- Pretoria Urology Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
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Arhem, 네덜란드, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
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Den Helder, 네덜란드, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
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Eindhoven, 네덜란드, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Århus Universitets Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Kobenhavn, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Bonn, 독일, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
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Dessau-Rosslau, 독일, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Frankfurt a.M., 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg, 독일, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
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Hamburg, 독일, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Leipzig, 독일, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
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München, 독일, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, 독일, 72076
- University-Hospital Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Moscow, 러시아 연방, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
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Pesochny Vlg Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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D.f, Df, 멕시코, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Durango, DGO, 멕시코, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa, SIN, 멕시코, 81200
- Hospital Fatima
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Zapopan, JAL, 멕시코, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
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Escondido, California, 미국, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Prostate Oncology Specialists
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Stanford, California, 미국, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
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-
Illinois
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Indiana University Health
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
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-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, 미국, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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-
Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Zna Middelheim
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- Edith Cavell Clinic
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
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Lérida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octobre
-
Malaga, 스페인, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Terrassa (Barcelona), 스페인, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scunthorpe, 영국, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- The Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Candiolo, 이탈리아, 10023
- Ordine Mauriziano
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Cremona, 이탈리아, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Mirano (VE), 이탈리아, 30035
- Ospedale di Mirano
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
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Roma, 이탈리아, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Udine, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
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Chomutov, 체코, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
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Prague 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
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Usti Nad Labem, 체코, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
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Olsztyn, 폴란드, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Angers 49, 프랑스, 49933
- CRLCC Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille 59, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nimes, 프랑스, 30900
- Clinique De Valdegour
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Saint Herblain 44, 프랑스, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
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Saint Priest En Jaroz, 프랑스, 42270
- Institut de cancérologie de la Loire
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, 호주, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Nedlands, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Port Macquarie, 호주, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Redcliffe, 호주, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
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St Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, 호주, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
-
Westmead, 호주, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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Woodville South, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남성
- 프로토콜의 연구 방문 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 환자가 보고한 결과 평가에 참여하려는 의지
- 혈청 테스토스테론 수치 < 50ng/dL
- 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 전립선의 확인된 전이성 선암종
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치, 방사선학적 진행 또는 2개 이상의 새로운 뼈 병변에 의해 결정되는 호르몬 요법을 받거나 받는 동안 문서화된 질병 진행이 있음
- 피험자는 임신 주의 사항, 최기형성 및 기타 레날리도마이드의 위험과 관련된 상담을 받는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 혈액 또는 정액 기증을 자제하십시오.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병의 병력으로 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 함
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드를 사용한 선행 요법
- 전립선암에 대한 선행 화학요법
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법 사용
- 무작위 배정 전 28일 이내에 골수의 ≥ 30%에 대한 사전 방사선 또는 임의의 방사선 요법
- 무작위 배정 전 56일 이내에 언제든지 Strontium-89 또는 Samarium-153 사전 사용
- 무작위 배정 전 28일 이내의 수술
- 동시 항안드로겐 요법
- 비정상적인 혈청 화학 또는 혈액학 실험실 값
- 지난 6개월 이내의 중대한 활동성 심장 질환:
- 지난 6개월 이내의 혈전성 또는 혈전색전성 사건:
- ≥등급 2의 말초 신경병증 병력
- 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 하반신 마비
- 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이의 병력
- 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 치료를 제외하고 지난 5년 이내에 전립선암 이외의 악성 종양의 병력
- 대체 암 치료법의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도세탁셀, 프레드니손, 레날리도마이드(DPL)
1-14일에 매일 1회 경구로 25 mg 레날리도마이드; 제1일에 도세탁셀 75 mg/m2 정맥내 투여; 치료 주기의 각 날에 1일 2회 경구로 5 mg 프레드니손
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1-14일에 매일 1회 lenalidomide 25mg 경구 투여
다른 이름들:
제1일에 75 mg/m2 정맥내 도세탁셀
다른 이름들:
치료 주기의 각 날에 1일 2회 경구로 5 mg 프레드니손
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀 및 프레드니손(DP)
치료 주기의 1-14일에 매일 1회 경구 위약; 제1일에 도세탁셀 75 mg/m2 정맥내 투여; 치료 주기의 각 날에 매일 2회 프레드니손 5mg을 경구 투여합니다.
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제1일에 75 mg/m2 정맥내 도세탁셀
다른 이름들:
치료 주기의 각 날에 1일 2회 경구로 5 mg 프레드니손
다른 이름들:
치료 주기의 1-14일에 매일 1회 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 2012년 1월 13일 마감일까지; 최대 약 26개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간이었습니다.
OS 분석을 위한 마감일 이전에 참가자의 사망이 보고되지 않은 경우 OS는 참가자가 생존한 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었으며 해당 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley가 제공한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 2012년 1월 13일 마감일까지; 최대 약 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지; 마감일인 2012년 1월 13일까지; 최대 연구 기간은 약 26개월이었습니다.
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
진행 기준은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 의해 정의된 표적 및 비표적 병변의 분석에 의해 충족되었습니다.
진행성 질환(PD)은 연구 중 직경의 최소 합을 기준으로 삼거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 합계로 최소 5mm 증가.
표적 병변(단축 직경 ≥ 15mm)으로 확인된 림프절에 이어 단축 직경의 변화가 보고됩니다. 또는 측정 가능한 질병에 대한 PD를 선언하는 데 필요한 증가와 범위에서 비교할 수 있는 측정 불가능한 질병의 변화에 기초한 전체 질병 부담의 증가로 정의되는 비표적 병변의 명백한 진행; 뼈 스캔으로 감지된 두 개 이상의 새로운 뼈 병변
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지; 마감일인 2012년 1월 13일까지; 최대 연구 기간은 약 26개월이었습니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준 - RECIST 버전 1.1 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일부터 데이터 마감일인 2012년 1월 13일까지; 최대 연구 기간은 약 26개월이었습니다.
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객관적 반응(OR)은 RECIST 기준 1.1에 기초한 최상의 전체 반응으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되며 CR = 림프절(LN)을 제외한 모든 표적 병변의 소실; LN은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합에서 30% 감소; 진행성 질병(PD) = 최소 직경 합계 및 ≥5 mm의 절대 증가를 기준으로 하는 표적 병변의 직경 합계에서 20% 증가; ≥1개의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD) = 연구에서 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 증가도 없습니다.
비표적 병변의 경우 CR = 모든 비표적 병변의 소실 및 모든 LN은 크기가 10mm 미만인 비병리적이어야 합니다. 비CR/비PD: 하나 이상의 비표적 병변의 지속성; PD = 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현
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1일부터 데이터 마감일인 2012년 1월 13일까지; 최대 연구 기간은 약 26개월이었습니다.
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 및 2012년 1월 13일 데이터 마감일까지; 연구 약물의 최대 기간은 DP의 경우 93주, DPL의 경우 90.6주였습니다.
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 발생하거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다.
TESAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 발생하거나 악화되는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
안전성 및 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가되었습니다. AE의 중증도는 등급 1-경증으로 등급이 매겨졌다(2차 원발성 악성종양 포함); 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 등급 4 - 생명 위협; 등급 5-치명적;
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연구 약물 투여의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 및 2012년 1월 13일 데이터 마감일까지; 연구 약물의 최대 기간은 DP의 경우 93주, DPL의 경우 90.6주였습니다.
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연구 후 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 최초 동의서에 서명한 날짜부터 이상반응 데이터 수집의 마지막 날짜까지, 최대 5년, 최종 데이터 분석 날짜인 2017년 4월 20일까지
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진행성 전립선암에 대한 연구 후 치료를 받은 참가자의 비율.
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최초 동의서에 서명한 날짜부터 이상반응 데이터 수집의 마지막 날짜까지, 최대 5년, 최종 데이터 분석 날짜인 2017년 4월 20일까지
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시험 과정 동안 이차 원발성 악성 종양을 가진 참가자의 비율
기간: 최초 동의서에 서명한 날짜부터 AE 데이터 수집의 마지막 날짜까지 최종 데이터 분석일인 2016년 11월 30일까지; 7년 19일
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2차 원발성 악성종양은 관심 있는 사건으로 모니터링되었고 시험 과정 전반에 걸쳐 심각한 부작용으로 보고되었습니다.
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최초 동의서에 서명한 날짜부터 AE 데이터 수집의 마지막 날짜까지 최종 데이터 분석일인 2016년 11월 30일까지; 7년 19일
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2차 원발성 악성 종양 발병까지의 시간
기간: 최초 동의서에 서명한 날짜부터 AE 데이터 수집의 마지막 날짜까지 최종 데이터 분석일인 2016년 11월 30일까지; 7년 19일
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이차 원발성 악성 종양의 발병 시간은 관심 대상으로 간주되었습니다.
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최초 동의서에 서명한 날짜부터 AE 데이터 수집의 마지막 날짜까지 최종 데이터 분석일인 2016년 11월 30일까지; 7년 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
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