Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (Mainsail)
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu i prednizonu z lenalidomidem lub bez lenalidomidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Celem badania jest ustalenie, czy lenalidomid jest bezpieczny i skuteczny do stosowania w połączeniu z docetakselem i prednizonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację.
Proponuje się dodanie lenalidomidu do docetakselu i prednizonu w celu wydłużenia oczekiwanej długości życia tych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W listopadzie 2011 r. Komitet ds. Monitorowania Danych stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy całkowitego czasu przeżycia (OS) i zalecił przerwanie badania. Badanie zakończono zgodnie z tym zaleceniem. Wszystkim ośrodkom polecono natychmiastowe przerwanie eksperymentalnego leczenia lenalidomidem/placebo podawanego w skojarzeniu z chemioterapią lub w monoterapii po odstawieniu chemioterapii. Następnie wydano Protokół Poprawka 3, aby zapewnić, co następuje:
Dalsze gromadzenie informacji na temat wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych (SPM) i dodatkowych metod leczenia raka prostaty u wszystkich randomizowanych pacjentów podczas obserwacji przeżycia.
Dalsze podawanie docetakselu i prednizonu przez maksymalnie 10 cykli pacjentom losowo przydzielonym w ośrodkach poza Stanami Zjednoczonymi, którzy byli w trakcie stosowania protokołu CC-5013-PC-002, kiedy podjęto decyzję o przerwaniu stosowania lenalidomidu/placebo i którzy odnieśli korzyści zgodnie z dyskrecja badacza. Osobom, które przekroczyły 10 cykli docetakselu i prednizonu w momencie zatwierdzenia poprawki do protokołu 3, zapewniono dodatkowe dwa cykle.
Wszystkie odniesienia do procedur dawkowania i badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i eksploracyjnych punktów końcowych lenalidomidu/placebo zostały wycofane w ramach poprawki 3 do protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1059
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Afryka Południowa, 4091
- The Oncology Centre Durban
-
Durban, KZ-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Westridge Medical Centre
-
Goodwood, W Cape, Afryka Południowa, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
-
Polokwane, Afryka Południowa, 699
- Dr. H. Malan
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Port Macquarie, Australia, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Redcliffe, Australia, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Edith Cavell Clinic
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Chomutov, Czechy, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Prague 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
Usti Nad Labem, Czechy, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Kobenhavn, Dania, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Angers 49, Francja, 49933
- CRLCC Paul Papin
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille 59, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Francja, 30900
- Clinique De Valdegour
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes Cedex, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain 44, Francja, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, Francja, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Lérida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octobre
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Terrassa (Barcelona), Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Arhem, Holandia, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Den Helder, Holandia, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Holandia, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- The Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
-
-
-
-
-
D.f, Df, Meksyk, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Durango, DGO, Meksyk, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Sinaloa, SIN, Meksyk, 81200
- Hospital Fatima
-
Zapopan, JAL, Meksyk, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Dessau-Rosslau, Niemcy, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Frankfurt a.M., Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Leipzig, Niemcy, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
-
München, Niemcy, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University-Hospital Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polska, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polska, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
-
Rybnik, Polska, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Jönköping, Szwecja, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Węgry, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Węgry, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Candiolo, Włochy, 10023
- Ordine Mauriziano
-
Cremona, Włochy, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Lecce, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Włochy, 30035
- Ospedale di Mirano
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rimini, Włochy, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Włochy, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Udine, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Mężczyźni ≥ 18 lat
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i wymagań protokołu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Gotowość do udziału w ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów
- Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl
- Potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami, który nie odpowiada lub jest oporny na terapię hormonalną
- Udokumentowana progresja choroby podczas przyjmowania lub po terapii hormonalnej, stwierdzona na podstawie wzrostu poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy, progresji radiologicznej lub ≥2 nowych zmian kostnych
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na otrzymanie porady dotyczącej środków ostrożności związanych z ciążą, działania teratogennego i innych zagrożeń związanych ze stosowaniem lenalidomidu
- Powstrzymaj się od oddawania krwi lub nasienia zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby, która naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko włączenia do badania
- Wcześniejsza terapia talidomidem, lenalidomidem lub pomalidomidem
- Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Wcześniejsza radioterapia do ≥ 30% szpiku kostnego lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Wcześniejsze zastosowanie strontu-89 w dowolnym momencie lub samaru-153 w ciągu 56 dni przed randomizacją
- Operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Jednoczesna terapia antyandrogenowa
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne chemii surowicy lub hematologii
- Istotna czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Historia neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80
- Paraplegia
- Historia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do mózgu
- Historia nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
- Jednoczesne stosowanie alternatywnych terapii przeciwnowotworowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docetaksel, Prednizon, Lenalidomid (DPL)
25 mg lenalidomidu doustnie raz dziennie w dniach 1-14; 75 mg/m2 docetakselu dożylnie w dniu 1; 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę każdego dnia cyklu leczenia
|
25 mg lenalidomidu doustnie raz dziennie w dniach 1-14
Inne nazwy:
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1
Inne nazwy:
5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę każdego dnia cyklu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel i Prednizon (DP)
Doustne placebo raz dziennie w dniach 1-14 cyklu leczenia; 75 mg/m2 docetakselu dożylnie w dniu 1; 5 mg prednizonu doustnie dwa razy dziennie każdego dnia cyklu leczenia
|
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1
Inne nazwy:
5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę każdego dnia cyklu leczenia
Inne nazwy:
Doustne placebo raz dziennie w dniach 1-14 cyklu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do daty granicznej 13 stycznia 2012 r.; do około 26 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia (OS) był to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie zgłoszono śmierci uczestnika przed datą graniczną analizy OS, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uczestnik żył.
Medianę OS obliczono na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera, a odpowiadający jej 95% przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu metody dostarczonej przez Brookmeyera i Crowleya.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do daty granicznej 13 stycznia 2012 r.; do około 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do daty granicznej 13 stycznia 2012 r.; maksymalny czas nauki wynosił około 26 miesięcy
|
PFS był czasem od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Kryteria progresji zostały spełnione na podstawie analizy docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; wzrost o co najmniej 5 mm jako suma całkowita.
Węzły chłonne zidentyfikowane jako zmiany docelowe (o średnicy ≥ 15 mm w osi krótkiej) będą obserwowane i zgłaszane poprzez zmiany średnicy w osi krótkiej; lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej zdefiniowany jako wzrost ogólnego obciążenia chorobą w oparciu o zmianę w chorobie niemierzalnej, która jest porównywalna w zakresie do wzrostu wymaganego do zadeklarowania PD dla mierzalnej choroby; Dwie lub więcej nowych zmian kostnych wykrytych przez scyntygrafię kości
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do daty granicznej 13 stycznia 2012 r.; maksymalny czas nauki wynosił około 26 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych — kryteria RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do punktu odcięcia danych 13 stycznia 2012 r.; maksymalny czas nauki wynosił około 26 miesięcy
|
Obiektywną odpowiedź (OR) definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź w oparciu o kryteria RECIST 1.1 i definiuje CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem węzłów chłonnych (LN); LN musi mieć spadek w krótkiej osi do <10mm; PR = 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy wyjściowej; Postępująca choroba (PD) = 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic i bezwzględny wzrost ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian; Stabilna choroba (SD) = Ani skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu.
Dla zmian niedocelowych CR = Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i wszystkie LN muszą mieć rozmiar niepatologiczny <10 mm; Non-CR/Non PD: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych; PD = jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych
|
Od dnia 1 do punktu odcięcia danych 13 stycznia 2012 r.; maksymalny czas nauki wynosił około 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku i do daty odcięcia danych 13 stycznia 2012 r.; maksymalny czas trwania badanego leku wynosił 93 tygodnie dla DP i 90,6 tygodni dla DPL
|
TEAE definiuje się jako każde AE występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
TESAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Bezpieczeństwo i ciężkość oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0; Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych (w tym drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego) określono jako stopień 1 – łagodny; Stopień 2- Umiarkowany; stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; stopień 5-śmiertelny;
|
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku i do daty odcięcia danych 13 stycznia 2012 r.; maksymalny czas trwania badanego leku wynosił 93 tygodnie dla DP i 90,6 tygodni dla DPL
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapie po studiach
Ramy czasowe: Od daty podpisania pierwszego formularza zgody do ostatniej daty zbierania danych AE; do 5 lat; do dnia ostatecznej daty analizy danych 20 kwietnia 2017 r
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapie po zakończeniu badania z powodu zaawansowanego raka prostaty.
|
Od daty podpisania pierwszego formularza zgody do ostatniej daty zbierania danych AE; do 5 lat; do dnia ostatecznej daty analizy danych 20 kwietnia 2017 r
|
|
Odsetek uczestników z wtórnymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Data podpisania pierwszego formularza zgody do ostatniej daty zbierania danych AE; do dnia ostatecznej daty analizy danych 30 listopada 2016 r.; 7 lat i 19 dni
|
Drugie pierwotne nowotwory złośliwe były monitorowane jako zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania i zgłaszane jako poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania.
|
Data podpisania pierwszego formularza zgody do ostatniej daty zbierania danych AE; do dnia ostatecznej daty analizy danych 30 listopada 2016 r.; 7 lat i 19 dni
|
|
Czas do wystąpienia wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Data podpisania pierwszego formularza zgody do ostatniej daty zbierania danych AE; do dnia ostatecznej daty analizy danych 30 listopada 2016 r.; 7 lat i 19 dni
|
Za interesujące wydarzenie uznano czas wystąpienia wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
Data podpisania pierwszego formularza zgody do ostatniej daty zbierania danych AE; do dnia ostatecznej daty analizy danych 30 listopada 2016 r.; 7 lat i 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Lenalidomid
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .