Studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av lenalidomid i kombination med docetaxel och prednison för patienter med kastratresistent prostatacancer (Mainsail)
9 mars 2018 uppdaterad av: Celgene
En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av docetaxel och prednison med eller utan lenalidomid hos personer med kastratresistent prostatacancer (CRPC)
Syftet med studien är att fastställa om lenalidomid är säkert och effektivt för användning i kombination med docetaxel och prednison för behandling av patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer.
Tillägg av lenalidomid till docetaxel och prednison föreslås för att öka den förväntade livslängden för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I november 2011 drog dataövervakningskommittén slutsatsen att det var osannolikt att studien skulle nå sitt primära effektmått för total överlevnad (OS) och rekommenderade att studien skulle stoppas. Studien avslutades i enlighet med denna rekommendation. Alla ställen instruerades att omedelbart avbryta alla patienter från experimentell lenalidomid/placebobehandling administrerad antingen i kombination med kemoterapi eller som ett enda medel efter att kemoterapin avbröts. Därefter utfärdades ändringsförslag 3 till protokollet för att föreskriva följande:
Att fortsätta att samla in information om andra primära maligniteter (SPM) och ytterligare behandlingar för prostatacancer hos alla randomiserade försökspersoner under överlevnadsuppföljning.
Att fortsätta att ge docetaxel och prednison i upp till 10 cykler till försökspersoner randomiserade på icke-amerikanska platser som pågick enligt CC-5013-PC-002-protokollet när beslutet togs att avbryta behandlingen med lenalidomid/placebo och som upplevde fördelar enligt utredarens bedömning. För försökspersoner som hade överskridit 10 cykler med docetaxel och prednison vid tidpunkten för godkännande av ändringsförslag 3 tillhandahölls ytterligare två cykler.
Alla hänvisningar till dosering och studieprocedurer som hänför sig till säkerhet, effekt och explorativa effektmått för lenalidomid/placebo avbröts som en del av Protocol Amendment 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1059
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australien, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Port Macquarie, Australien, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Redcliffe, Australien, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
-
St Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, Australien, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australien, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- Edith Cavell Clinic
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Angers 49, Frankrike, 49933
- CRLCC Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille 59, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Clinique De Valdegour
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain 44, Frankrike, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- The Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Candiolo, Italien, 10023
- Ordine Mauriziano
-
Cremona, Italien, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Italien, 30035
- Ospedale di Mirano
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rimini, Italien, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Udine, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
-
-
-
-
-
D.f, Df, Mexiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Durango, DGO, Mexiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Sinaloa, SIN, Mexiko, 81200
- Hospital Fatima
-
Zapopan, JAL, Mexiko, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Arhem, Nederländerna, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Den Helder, Nederländerna, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Nederländerna, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Lérida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octobre
-
Malaga, Spanien, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre Durban
-
Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4091
- Westridge Medical Centre
-
Goodwood, W Cape, Sydafrika, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
-
Polokwane, Sydafrika, 699
- Dr. H. Malan
-
Pretoria, Sydafrika, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjeckien, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Prague 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
Usti Nad Labem, Tjeckien, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Dessau-Rosslau, Tyskland, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Leipzig, Tyskland, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
-
München, Tyskland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University-Hospital Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Ungern, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Ungern, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Österrike, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)
- Män ≥ 18 år
- Kunna följa studiebesöksschemat och kraven i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Vilja att delta i bedömningar av patientrapporterade resultat
- Serumtestosteronnivåer < 50 ng/dL
- Bekräftat metastaserande adenokarcinom i prostatan som inte svarar eller är motståndskraftigt mot hormonbehandling
- Har dokumenterat sjukdomsprogression under eller efter hormonbehandling, bestämt genom att öka serumprostataspecifikt antigennivå (PSA), radiologisk progression eller ≥2 nya benskador
- Försökspersoner måste gå med på att få rådgivning relaterad till graviditetsförebyggande åtgärder, teratogena och andra risker med lenalidomid
- Avstå från att donera blod eller sperma enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- En historia av kliniskt signifikant sjukdom som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk för att börja studera
- Tidigare behandling med talidomid, lenalidomid eller pomalidomid
- Tidigare kemoterapi för prostatacancer
- Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar före randomisering
- Före strålning till ≥ 30 % av benmärgen eller någon strålbehandling inom 28 dagar före randomisering
- Tidigare användning av Strontium-89 när som helst eller Samarium-153 inom 56 dagar före randomisering
- Operation inom 28 dagar före randomisering
- Samtidig anti-androgenbehandling
- Onormala serumkemi eller hematologiska laboratorievärden
- Betydande aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna:
- Trombotiska eller tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna:
- Historik med perifer neuropati av ≥grad 2
- Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot läkemedel formulerade med polysorbat 80
- Paraplegi
- Historik om centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser
- Historik av andra maligniteter än prostatacancer under de senaste 5 åren, med undantag för behandlat basalcells-/skivepitelcancer i huden
- Samtidig användning av alternativa cancerterapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Docetaxel, Prednison, Lenalidomid (DPL)
25 mg lenalidomid oralt en gång dagligen dag 1-14; 75 mg/m2 docetaxel intravenöst på dag 1; 5 mg prednison oralt två gånger dagligen varje dag i behandlingscykeln
|
25 mg lenalidomid oralt en gång dagligen dag 1-14
Andra namn:
75 mg/m2 intravenöst docetaxel på dag 1
Andra namn:
5 mg prednison oralt två gånger dagligen varje dag i behandlingscykeln
Andra namn:
|
|
Experimentell: Docetaxel och Prednison (DP)
Oral placebo en gång varje dag på dagarna 1-14 av behandlingscykeln; 75 mg/m2 docetaxel intravenöst på dag 1; 5 mg prednison oralt två gånger varje dag på varje dag av behandlingscykeln
|
75 mg/m2 intravenöst docetaxel på dag 1
Andra namn:
5 mg prednison oralt två gånger dagligen varje dag i behandlingscykeln
Andra namn:
Oral placebo en gång varje dag på dagarna 1-14 av behandlingscykeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak fram till brytdatumet den 13 januari 2012; upp till cirka 26 månader
|
Total överlevnad (OS) var tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Om inget dödsfall rapporterades för en deltagare före slutdatumet för OS-analys, censurerades OS vid det sista datumet då deltagaren levde.
Median OS beräknades baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med den metod som tillhandahålls av Brookmeyer och Crowley.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak fram till brytdatumet den 13 januari 2012; upp till cirka 26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak; fram till brytdatumet den 13 januari 2012; maximal studietid var cirka 26 månader
|
PFS var tiden från randomisering till sjukdomsprogression, eller död, vad som än inträffade först.
Progressionskriterier uppfylldes genom analys av mål- och icke-målskador enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1-kriterier.
Progressiv sjukdom (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrarna som referens under studien eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner; en ökning med minst 5 mm som en total summa.
Lymfkörtlar som identifierats som målskador (≥ 15 mm i diameter på kort axel) kommer att följas och rapporteras av förändringar i diameter på kort axel; eller den otvetydiga progressionen av en icke-målskada definierad som en ökning av den totala sjukdomsbördan baserat på förändringen av icke-mätbar sjukdom som är jämförbar i omfattning med den ökning som krävs för att deklarera PD för mätbar sjukdom; Två eller flera nya benskador som upptäcks med benskanning
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak; fram till brytdatumet den 13 januari 2012; maximal studietid var cirka 26 månader
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer - RECIST Version 1.1 Kriterier
Tidsram: Från dag 1 till datastopp 13 januari 2012; maximal studietid var cirka 26 månader
|
Objektiv respons (OR) definieras som att ha fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som bästa övergripande respons baserat på RECIST-kriterier 1.1 och definierar ett CR = Försvinnande av alla målskador utom lymfkörtlar (LN); LN måste ha en minskning i den korta axeln till <10 mm; PR = 30 % minskning av summan av diametrar för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens; Progressed Disease (PD) = 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador med den minsta summan av diametrar som referens och en absolut ökning på ≥5 mm; uppkomsten av ≥1 nya lesioner; Stabil sjukdom (SD)= Varken krympning för att kvalificera för PR eller ökning för att kvalificera för PD med de minsta summadiametrarna i studien som referens.
För icke-mål-lesioner en CR = Försvinnande av alla icke-mål-lesioner och alla LN måste vara icke-patologiska i storlek <10 mm; Icke-CR/Icke PD: ihållande av en eller flera icke-målskador; PD = otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomst av nya
|
Från dag 1 till datastopp 13 januari 2012; maximal studietid var cirka 26 månader
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Från tidpunkten från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och fram till gränsdatumet för data den 13 januari 2012; den maximala varaktigheten av studieläkemedlet var 93 veckor för DP och 90,6 veckor för DPL
|
En TEAE definieras som alla biverkningar som uppstår eller förvärras på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
En TESAE definieras som alla allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar eller förvärras på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Säkerhet och svårighetsgrad bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0; Allvarligheten av biverkningar graderades (inklusive andra primära maligniteter) som grad 1 - mild; Betyg 2- Måttlig; Grad 3- Svår; Grad 4- Livshotande; Grad 5-Dödlig;
|
Från tidpunkten från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och fram till gränsdatumet för data den 13 januari 2012; den maximala varaktigheten av studieläkemedlet var 93 veckor för DP och 90,6 veckor för DPL
|
|
Andel deltagare som fick terapi efter studien
Tidsram: Datumet då det första samtyckesformuläret undertecknades till det sista datumet för AE-datainsamling; upp till 5 år; fram till datumet för det slutliga dataanalysdatumet den 20 april 2017
|
Andel deltagare som fick behandling efter studier för avancerad prostatacancer.
|
Datumet då det första samtyckesformuläret undertecknades till det sista datumet för AE-datainsamling; upp till 5 år; fram till datumet för det slutliga dataanalysdatumet den 20 april 2017
|
|
Andel deltagare med sekundära primära maligniteter under rättegångens gång
Tidsram: Datumet då det första samtyckesformuläret undertecknades till det sista datumet för AE-datainsamling; fram till datumet för det slutliga dataanalysdatumet den 30 november 2016; 7 år och 19 dagar
|
Andra primära maligniteter övervakades som händelser av intresse och rapporterades som allvarliga biverkningar under hela försökets gång.
|
Datumet då det första samtyckesformuläret undertecknades till det sista datumet för AE-datainsamling; fram till datumet för det slutliga dataanalysdatumet den 30 november 2016; 7 år och 19 dagar
|
|
Tid till början av sekundära primära maligniteter
Tidsram: Datumet då det första samtyckesformuläret undertecknades till det sista datumet för AE-datainsamling; fram till datumet för det slutliga dataanalysdatumet den 30 november 2016; 7 år och 19 dagar
|
Tidpunkten för debut av sekundära primära maligniteter ansågs vara en händelse av intresse
|
Datumet då det första samtyckesformuläret undertecknades till det sista datumet för AE-datainsamling; fram till datumet för det slutliga dataanalysdatumet den 30 november 2016; 7 år och 19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Docetaxel
- Lenalidomid
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .