Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af lenalidomid i kombination med docetaxel og prednison til patienter med kastrat-resistent prostatakræft (Mainsail)
9. marts 2018 opdateret af: Celgene
Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af docetaxel og prednison med eller uden lenalidomid hos personer med kastrat-resistent prostatakræft (CRPC)
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om lenalidomid er sikkert og effektivt til brug i kombination med docetaxel og prednison til behandling af personer med metastaserende kastrat-resistent prostatakræft.
Tilføjelse af lenalidomid til docetaxel og prednison foreslås for at øge den forventede levetid for disse personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I november 2011 konkluderede dataovervågningsudvalget, at det var usandsynligt, at undersøgelsen ville opfylde sit primære endepunkt for overordnet overlevelse (OS) og anbefalede, at undersøgelsen blev stoppet. Undersøgelsen blev afsluttet i overensstemmelse med denne anbefaling. Alle steder blev bedt om øjeblikkeligt at afbryde alle patienter fra eksperimentel lenalidomid/placebobehandling, der blev givet enten i kombination med kemoterapi eller som et enkelt middel efter seponering af kemoterapi. Efterfølgende blev protokolændring 3 udstedt for at sørge for følgende:
At fortsætte med at indsamle information om anden primær malignitet (SPM'er) og yderligere behandlinger for prostatakræft hos alle randomiserede forsøgspersoner under overlevelsesopfølgning.
At fortsætte med at give docetaxel og prednison i op til 10 cyklusser til forsøgspersoner randomiseret på ikke-amerikanske steder, som var i gang i CC-5013-PC-002 protokollen, da beslutningen blev truffet om at seponere lenalidomid/placebo, og som oplevede fordele iht. efterforskerens skøn. For forsøgspersoner, der havde overskredet 10 cyklusser med docetaxel og prednison på tidspunktet for protokolændringsforslag 3-godkendelsen, blev der givet yderligere to cyklusser.
Alle referencer til dosering og undersøgelsesprocedurer vedrørende sikkerhed, effektivitet og eksplorative endepunkter for lenalidomid/placebo blev afbrudt som en del af protokolændring 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1059
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australien, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Port Macquarie, Australien, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Redcliffe, Australien, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
-
St Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, Australien, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australien, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- Edith Cavell Clinic
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Angers 49, Frankrig, 49933
- CRLCC Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Dijon Cedex, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille 59, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Clinique De Valdegour
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes Cedex, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint Herblain 44, Frankrig, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, Frankrig, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, Frankrig, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Arhem, Holland, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Holland, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Den Helder, Holland, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Holland, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Holland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- The Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Candiolo, Italien, 10023
- Ordine Mauriziano
-
Cremona, Italien, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Italien, 30035
- Ospedale di Mirano
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rimini, Italien, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Udine, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
-
-
-
-
-
D.f, Df, Mexico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Durango, DGO, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Sinaloa, SIN, Mexico, 81200
- Hospital Fatima
-
Zapopan, JAL, Mexico, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Lérida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau De Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octobre
-
Malaga, Spanien, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre Durban
-
Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4091
- Westridge Medical Centre
-
Goodwood, W Cape, Sydafrika, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
-
Polokwane, Sydafrika, 699
- Dr. H. Malan
-
Pretoria, Sydafrika, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjekkiet, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Prague 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Dessau-Rosslau, Tyskland, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Leipzig, Tyskland, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
-
München, Tyskland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University-Hospital Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østrig, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en Informed Consent Form (ICF)
- Mænd ≥ 18 år
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og kravene i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
- Forventet levetid på ≥ 12 uger
- Villighed til at deltage i Patient-Reported Outcomes-vurderinger
- Serum testosteronniveauer < 50 ng/dL
- Bekræftet metastatisk adenocarcinom i prostata, der ikke reagerer eller er modstandsdygtig over for hormonbehandling
- Har dokumenteret sygdomsprogression, mens du modtager eller følger hormonbehandling som bestemt ved at øge serum prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, radiologisk progression eller ≥2 nye knoglelæsioner
- Forsøgspersoner skal acceptere at modtage rådgivning i forbindelse med graviditetsforholdsregler, teratogene og andre risici ved lenalidomid
- Afstå fra at donere blod eller sæd som defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk signifikant sygdom, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at komme ind i studiet
- Tidligere behandling med thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
- Forudgående kemoterapi for prostatacancer
- Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage før randomisering
- Forudgående stråling til ≥ 30 % af knoglemarven eller enhver strålebehandling inden for 28 dage før randomisering
- Forudgående brug af Strontium-89 til enhver tid eller Samarium-153 inden for 56 dage før randomisering
- Kirurgi inden for 28 dage før randomisering
- Samtidig anti-androgen terapi
- Unormale serumkemi eller hæmatologiske laboratorieværdier
- Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder:
- Trombotiske eller tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder:
- Anamnese med perifer neuropati af ≥grad 2
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for lægemidler formuleret med polysorbat 80
- Paraplegi
- Anamnese med centralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser
- Anamnese med andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden
- Samtidig brug af alternative kræftbehandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docetaxel, Prednison, Lenalidomid (DPL)
25 mg lenalidomid oralt én gang dagligt på dag 1-14; 75 mg/m2 docetaxel intravenøst på dag 1; 5 mg prednison oralt to gange dagligt på hver dag i behandlingscyklussen
|
25 mg lenalidomid oralt én gang dagligt på dag 1-14
Andre navne:
75 mg/m2 intravenøs docetaxel på dag 1
Andre navne:
5 mg prednison oralt to gange dagligt på hver dag i behandlingscyklussen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Docetaxel og Prednison (DP)
Oral placebo én gang hver dag på dag 1-14 i behandlingscyklussen; 75 mg/m2 docetaxel intravenøst på dag 1; 5 mg prednison oralt to gange hver dag på hver dag i behandlingscyklussen
|
75 mg/m2 intravenøs docetaxel på dag 1
Andre navne:
5 mg prednison oralt to gange dagligt på hver dag i behandlingscyklussen
Andre navne:
Oral placebo én gang dagligt på dag 1-14 i behandlingscyklussen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag op til skæringsdatoen 13. januar 2012; op til cirka 26 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag.
Hvis der ikke blev rapporteret et dødsfald for en deltager før skæringsdatoen for OS-analyse, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var i live.
Median OS blev beregnet baseret på Kaplan-Meier estimater og tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af metoden leveret af Brookmeyer og Crowley.
|
Fra randomisering til død af enhver årsag op til skæringsdatoen 13. januar 2012; op til cirka 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag; op til skæringsdatoen den 13. januar 2012; maksimal studietid var cirka 26 måneder
|
PFS var tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, hvad der end skete først.
Progressionskriterier blev opfyldt ved analyse af mål- og ikke-mållæsioner som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af diametrene under undersøgelse eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner; en stigning på mindst 5 mm som en samlet sum.
Lymfeknuder identificeret som mållæsioner (≥ 15 mm diameter i kort akse) vil blive fulgt og rapporteret af ændringer i diameter af kort akse; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion defineret som en stigning i den samlede sygdomsbyrde baseret på ændringen i ikke-målbar sygdom, der i omfang er sammenlignelig med den stigning, der kræves for at erklære PD for målbar sygdom; To eller flere nye knoglelæsioner som påvist ved knoglescanning
|
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag; op til skæringsdatoen den 13. januar 2012; maksimal studietid var cirka 26 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med en objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer - RECIST Version 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra dag 1 til data cut-off 13. januar 2012; maksimal studietid var cirka 26 måneder
|
Objektiv respons (OR) er defineret som at have fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste overordnede respons baseret på RECIST-kriterier 1.1 og definerer en CR = forsvinden af alle mållæsioner undtagen lymfeknuder (LN); LN skal have et fald i den korte akse til <10 mm; PR = 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene; Progressed Disease (PD) = 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum af diametre og en absolut stigning på ≥5 mm; udseendet af ≥1 nye læsioner; Stabil sygdom (SD)= Hverken krympning for at kvalificere til PR eller stigning for at kvalificere sig til PD med de mindste sumdiametre på undersøgelsen som reference.
For ikke-mål-læsioner en CR = forsvinden af alle ikke-mål-læsioner, og alle LN skal være ikke-patologiske i størrelse <10 mm; Ikke-CR/Ikke PD: persistens af en eller flere ikke-mållæsioner; PD = utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye
|
Fra dag 1 til data cut-off 13. januar 2012; maksimal studietid var cirka 26 måneder
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og op til data cut-off-datoen den 13. januar 2012; den maksimale varighed af undersøgelseslægemidlet var 93 uger for DP og 90,6 uger for DPL
|
En TEAE er defineret som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
En TESAE er defineret som enhver alvorlig bivirkning (SAE), der opstår eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sikkerhed og sværhedsgrad blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0; Sværhedsgraden af AE'er blev klassificeret (inklusive anden primær malignitet) som Grad 1 - Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Fatal;
|
Fra tidspunktet fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og op til data cut-off-datoen den 13. januar 2012; den maksimale varighed af undersøgelseslægemidlet var 93 uger for DP og 90,6 uger for DPL
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog post-studieterapi
Tidsramme: Den dato, hvor den første samtykkeformular blev underskrevet til den sidste dato for indsamling af AE-data; op til 5 år; op til datoen for den endelige dataanalysedato den 20. april 2017
|
Procentdel af deltagere, der modtog post-studieterapi for fremskreden prostatakræft.
|
Den dato, hvor den første samtykkeformular blev underskrevet til den sidste dato for indsamling af AE-data; op til 5 år; op til datoen for den endelige dataanalysedato den 20. april 2017
|
|
Procentdel af deltagere med sekundær primær malignitet i løbet af forsøget
Tidsramme: Den dato, hvor den første samtykkeformular blev underskrevet til den sidste dato for indsamling af AE-data; op til datoen for den endelige dataanalysedato den 30. november 2016; 7 år og 19 dage
|
Anden primære maligniteter blev overvåget som hændelser af interesse og rapporteret som alvorlige bivirkninger i løbet af forsøget.
|
Den dato, hvor den første samtykkeformular blev underskrevet til den sidste dato for indsamling af AE-data; op til datoen for den endelige dataanalysedato den 30. november 2016; 7 år og 19 dage
|
|
Tid til indtræden af sekundære primære maligniteter
Tidsramme: Den dato, hvor den første samtykkeformular blev underskrevet til den sidste dato for indsamling af AE-data; op til datoen for den endelige dataanalysedato den 30. november 2016; 7 år og 19 dage
|
Tidspunktet for indtræden af sekundære primære maligniteter blev betragtet som en begivenhed af interesse
|
Den dato, hvor den første samtykkeformular blev underskrevet til den sidste dato for indsamling af AE-data; op til datoen for den endelige dataanalysedato den 30. november 2016; 7 år og 19 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Lenalidomid
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchAfsluttetMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Frankrig, Holland, Sverige
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkendtMyelodysplastiske syndromerFrankrig
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRecidiverende og/eller refraktær non-Hodgkin T-celle lymfomKorea, Republikken
-
CelgeneAfsluttetMantelcellelymfomForenede Stater, Frankrig, Belgien, Østrig, Israel, Singapore, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Colombia, Tyskland, Italien, Kalkun, Puerto Rico