Исследование по оценке безопасности и эффективности леналидомида в комбинации с доцетакселом и преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (Mainsail)
9 марта 2018 г. обновлено: Celgene
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности доцетаксела и преднизона с леналидомидом или без него у субъектов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ)
Цель исследования — определить, является ли леналидомид безопасным и эффективным для использования в комбинации с доцетакселом и преднизоном для лечения субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
Добавление леналидомида к доцетакселу и преднизолону предлагается для увеличения продолжительности жизни этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ноябре 2011 года Комитет по мониторингу данных пришел к выводу, что маловероятно, что исследование достигнет своей основной конечной точки общей выживаемости (ОВ), и рекомендовал прекратить исследование. Исследование было прекращено в соответствии с этой рекомендацией. Все центры были проинструктированы о немедленном прекращении экспериментального лечения леналидомидом/плацебо у всех пациентов, назначаемого либо в комбинации с химиотерапией, либо в качестве монотерапии после прекращения химиотерапии. Впоследствии была выпущена поправка 3 к Протоколу, предусматривающая следующее:
Продолжать собирать информацию о вторичных первичных злокачественных опухолях (ВОП) и дополнительных методах лечения рака предстательной железы у всех рандомизированных субъектов во время последующего наблюдения за выживаемостью.
Продолжать предоставлять доцетаксел и преднизолон в течение 10 циклов субъектам, рандомизированным в учреждениях за пределами США, которые продолжали следовать протоколу CC-5013-PC-002, когда было принято решение о прекращении приема леналидомида/плацебо, и у которых наблюдалось улучшение в соответствии с усмотрение следователя. Для субъектов, которые превысили 10 циклов доцетаксела и преднизолона на момент утверждения Поправки 3 к Протоколу, были предусмотрены дополнительные два цикла.
Все ссылки на дозирование и процедуры исследования, относящиеся к безопасности, эффективности и исследовательским конечным точкам леналидомида/плацебо, были прекращены как часть Поправки 3 к Протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1059
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Австралия, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Port Macquarie, Австралия, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Redcliffe, Австралия, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, Австралия, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Австралия, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
Woodville South, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Австрия, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
- Edith Cavell Clinic
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Германия, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Dessau-Rosslau, Германия, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Frankfurt a.M., Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Германия, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
-
Hamburg, Германия, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
-
Koblenz, Германия, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Leipzig, Германия, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
-
München, Германия, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University-Hospital Tübingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
-
Larissa, Греция, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Kobenhavn, Дания, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- The Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
-
Lérida, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octobre
-
Malaga, Испания, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Terrassa (Barcelona), Испания, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Candiolo, Италия, 10023
- Ordine Mauriziano
-
Cremona, Италия, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Lecce, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Италия, 30035
- Ospedale di Mirano
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rimini, Италия, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Италия, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Udine, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
-
-
-
-
-
D.f, Df, Мексика, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Durango, DGO, Мексика, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Sinaloa, SIN, Мексика, 81200
- Hospital Fatima
-
Zapopan, JAL, Мексика, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Arhem, Нидерланды, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Нидерланды, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Польша, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Польша, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
-
Rybnik, Польша, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Angers 49, Франция, 49933
- CRLCC Paul Papin
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille 59, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Франция, 30900
- Clinique De Valdegour
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes Cedex, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain 44, Франция, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, Франция, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chomutov, Чехия, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Prague 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
Usti Nad Labem, Чехия, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Швеция, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Västerås, Швеция, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
-
-
-
-
-
Cape Town, W Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Южная Африка, 4091
- The Oncology Centre Durban
-
Durban, KZ-Natal, Южная Африка, 4091
- Westridge Medical Centre
-
Goodwood, W Cape, Южная Африка, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
-
Polokwane, Южная Африка, 699
- Dr. H. Malan
-
Pretoria, Южная Африка, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Необходимо подписать форму информированного согласия (ICF)
- Мужчины ≥ 18 лет
- Способность придерживаться графика визита и требований протокола
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Готовность участвовать в оценке исходов, сообщаемых пациентами
- Уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/дл
- Подтвержденная метастатическая аденокарцинома предстательной железы, не отвечающая или рефрактерная к гормональной терапии.
- Иметь документированное прогрессирование заболевания во время приема или после гормональной терапии, что определяется повышением уровня сывороточного специфического антигена простаты (ПСА), рентгенологическим прогрессированием или ≥2 новых поражений костей.
- Субъекты должны согласиться на получение консультации, связанной с мерами предосторожности при беременности, тератогенными и другими рисками леналидомида.
- Воздерживаться от сдачи крови или спермы в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, которое подвергает субъекта неприемлемому риску включения в исследование.
- Предварительная терапия талидомидом, леналидомидом или помалидомидом
- Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы
- Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней до рандомизации
- Предшествующее облучение ≥ 30% костного мозга или любая лучевая терапия в течение 28 дней до рандомизации
- Предварительное использование стронция-89 в любое время или самария-153 в течение 56 дней до рандомизации
- Операция в течение 28 дней до рандомизации
- Сопутствующая антиандрогенная терапия
- Аномальные химические или гематологические лабораторные показатели сыворотки
- Значительное активное сердечное заболевание в течение предшествующих 6 месяцев:
- Тромботические или тромбоэмболические явления в течение последних 6 месяцев:
- История периферической нейропатии ≥2 степени
- В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80
- Параплегия
- История центральной нервной системы (ЦНС) или метастазов в головной мозг
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака предстательной железы, в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи.
- Одновременное использование альтернативных методов лечения рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел, Преднизолон, Леналидомид (ДПЛ)
25 мг леналидомида перорально один раз в день в дни 1-14; 75 мг/м2 доцетаксела внутривенно в 1-й день; 5 мг преднизолона перорально два раза в день в каждый день цикла лечения
|
25 мг леналидомида перорально один раз в день в дни 1-14
Другие имена:
75 мг/м2 внутривенно доцетаксела в 1-й день
Другие имена:
5 мг преднизолона перорально два раза в день в каждый день цикла лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел и преднизолон (ДП)
Пероральное плацебо один раз в день в дни 1-14 цикла лечения; 75 мг/м2 доцетаксела внутривенно в 1-й день; 5 мг преднизолона перорально два раза в день в каждый день цикла лечения
|
75 мг/м2 внутривенно доцетаксела в 1-й день
Другие имена:
5 мг преднизолона перорально два раза в день в каждый день цикла лечения
Другие имена:
Пероральное плацебо один раз в день в дни 1-14 цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до предельной даты 13 января 2012 г.; примерно до 26 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) представляла собой время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Если до даты окончания анализа ОС не сообщалось о смерти участника, ОС подвергалась цензуре на последнюю дату, когда участник был жив.
Медиана ОС была рассчитана на основе оценок Каплана-Мейера, а соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием метода, предложенного Брукмейером и Кроули.
|
От рандомизации до смерти по любой причине до предельной даты 13 января 2012 г.; примерно до 26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине; до крайнего срока 13 января 2012 г.; максимальное время обучения составляло примерно 26 месяцев
|
PFS был временем от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, что бы ни произошло раньше.
Критерии прогрессирования соответствовали анализу целевых и нецелевых поражений, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров во время исследования или появление одного или нескольких новых поражений; увеличение не менее 5 мм в общей сумме.
Лимфатические узлы, идентифицированные как целевые поражения (≥ 15 мм в диаметре по короткой оси), будут отслеживаться и сообщаться об изменениях диаметра по короткой оси; или однозначное прогрессирование нецелевого поражения, определяемое как увеличение общего бремени болезни на основании изменения неизмеримого заболевания, которое по масштабу сравнимо с увеличением, необходимым для объявления PD для измеримого заболевания; Два или более новых поражения костей, обнаруженные при сканировании костей
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине; до крайнего срока 13 января 2012 г.; максимальное время обучения составляло примерно 26 месяцев
|
|
Процент участников с объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях - критерии RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С 1-го дня до прекращения сбора данных 13 января 2012 г .; максимальное время обучения составляло примерно 26 месяцев
|
Объективный ответ (OR) определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) как наилучший общий ответ на основе критериев RECIST 1.1 и определяет CR = Исчезновение всех поражений-мишеней, кроме лимфатических узлов (LN); LN должен иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR = 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры; Прогрессирование заболевания (PD) = 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров и абсолютное увеличение ≥5 мм; появление ≥1 новых поражений; Стабильное заболевание (SD) = ни усадки, чтобы квалифицировать PR, ни увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая наименьшие суммарные диаметры в исследовании в качестве эталона.
Для нецелевых поражений CR = Исчезновение всех нецелевых поражений, и все ЛУ должны быть непатологическими в размере <10 мм; Non-CR/Non PD: сохранение одного или нескольких нецелевых поражений; PD = однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление новых
|
С 1-го дня до прекращения сбора данных 13 января 2012 г .; максимальное время обучения составляло примерно 26 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после введения последней дозы исследуемого препарата и до даты окончания сбора данных 13 января 2012 г.; максимальная продолжительность приема исследуемого препарата составила 93 недели для DP и 90,6 недели для DPL.
|
ПНЯ определяется как любое НЯ, возникающее или ухудшающееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
TESAE определяется как любое серьезное нежелательное явление (SAE), возникающее или ухудшающееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Безопасность и тяжесть оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0; Тяжесть НЯ оценивалась (включая вторые первичные злокачественные новообразования) как степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень – тяжелая; 4 степень – опасная для жизни; 5-я степень — летальный исход;
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после введения последней дозы исследуемого препарата и до даты окончания сбора данных 13 января 2012 г.; максимальная продолжительность приема исследуемого препарата составила 93 недели для DP и 90,6 недели для DPL.
|
|
Процент участников, получивших терапию после исследования
Временное ограничение: Дата подписания первой формы согласия до последней даты сбора данных о НЯ; до 5 лет; до даты окончательного анализа данных 20 апреля 2017 г.
|
Процент участников, получивших пост-исследовательскую терапию для прогрессирующего рака простаты.
|
Дата подписания первой формы согласия до последней даты сбора данных о НЯ; до 5 лет; до даты окончательного анализа данных 20 апреля 2017 г.
|
|
Процент участников со вторичными первичными злокачественными новообразованиями в ходе исследования
Временное ограничение: Дата подписания первой формы согласия до последней даты сбора данных о НЯ; до даты окончательного анализа данных 30 ноября 2016 года; 7 лет и 19 дней
|
Вторые первичные злокачественные новообразования отслеживались как интересующие события и сообщались как серьезные нежелательные явления на протяжении всего исследования.
|
Дата подписания первой формы согласия до последней даты сбора данных о НЯ; до даты окончательного анализа данных 30 ноября 2016 года; 7 лет и 19 дней
|
|
Время до появления вторичных первичных злокачественных новообразований
Временное ограничение: Дата подписания первой формы согласия до последней даты сбора данных о НЯ; до даты окончательного анализа данных 30 ноября 2016 года; 7 лет и 19 дней
|
Время появления вторичных первичных злокачественных новообразований считалось интересным событием.
|
Дата подписания первой формы согласия до последней даты сбора данных о НЯ; до даты окончательного анализа данных 30 ноября 2016 года; 7 лет и 19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Доцетаксел
- Леналидомид
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .