Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de lenalidomida en combinación con docetaxel y prednisona para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (Mainsail)
9 de marzo de 2018 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de docetaxel y prednisona con o sin lenalidomida en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
El objetivo del estudio es determinar si la lenalidomida es segura y eficaz para su uso en combinación con docetaxel y prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Se propone la adición de lenalidomida a docetaxel y prednisona para aumentar la esperanza de vida de estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En noviembre de 2011, el Comité de Monitoreo de Datos concluyó que era poco probable que el estudio alcanzara su criterio principal de valoración de supervivencia general (SG) y recomendó detener el estudio. El estudio se terminó de acuerdo con esta recomendación. Todos los centros recibieron instrucciones de suspender inmediatamente a todos los pacientes del tratamiento experimental con lenalidomida/placebo administrado en combinación con quimioterapia o como agente único después de la interrupción de la quimioterapia. Posteriormente, se emitió la Enmienda 3 del Protocolo para disponer lo siguiente:
Continuar recopilando información sobre segundas neoplasias malignas primarias (SPM) y tratamientos adicionales para el cáncer de próstata en todos los sujetos aleatorizados durante el seguimiento de supervivencia.
Continuar proporcionando docetaxel y prednisona hasta por 10 ciclos a sujetos aleatorizados en sitios fuera de los EE. discreción del investigador. Para los sujetos que habían superado los 10 ciclos de docetaxel y prednisona en el momento de la aprobación de la Enmienda 3 del Protocolo, se proporcionaron dos ciclos adicionales.
Todas las referencias a los procedimientos de dosificación y estudio relacionados con la seguridad, la eficacia y los criterios de valoración exploratorios de lenalidomida/placebo se suspendieron como parte de la Enmienda 3 del Protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1059
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bonn, Alemania, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
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Dessau-Rosslau, Alemania, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Frankfurt a.M., Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg, Alemania, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
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Hamburg, Alemania, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
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Koblenz, Alemania, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Leipzig, Alemania, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
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München, Alemania, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University-Hospital Tübingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Australia, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Port Macquarie, Australia, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Redcliffe, Australia, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
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St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, Australia, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
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Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- Edith Cavell Clinic
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
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Chomutov, Chequia, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
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Prague 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
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Usti Nad Labem, Chequia, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Århus Universitets Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
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Lérida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octobre
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Malaga, España, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Terrassa (Barcelona), España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Hospital
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana University Health
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern Cancer Care
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Cancer Outreach Associates
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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-
Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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Moscow, Federación Rusa, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
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Pesochny Vlg Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Angers 49, Francia, 49933
- CRLCC Paul Papin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille 59, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nimes, Francia, 30900
- Clinique De Valdegour
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain 44, Francia, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
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Saint Priest En Jaroz, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Tours Cedex, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungría, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
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Budapest, Hungría, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pecs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Beer Sheva, Israel, 84101
- The Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Candiolo, Italia, 10023
- Ordine Mauriziano
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Cremona, Italia, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Italia, 30035
- Ospedale di Mirano
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rimini, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
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Roma, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Udine, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
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D.f, Df, México, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Durango, DGO, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa, SIN, México, 81200
- Hospital Fatima
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Zapopan, JAL, México, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
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Arhem, Países Bajos, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
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Eindhoven, Países Bajos, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
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Rybnik, Polonia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Cape Town, W Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, KZ-Natal, Sudáfrica, 4091
- The Oncology Centre Durban
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Durban, KZ-Natal, Sudáfrica, 4091
- Westridge Medical Centre
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Goodwood, W Cape, Sudáfrica, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
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Polokwane, Sudáfrica, 699
- Dr. H. Malan
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Pretoria, Sudáfrica, 0083
- Pretoria Urology Hospital
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Jönköping, Suecia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå, Suecia, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Västerås, Suecia, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Varones ≥ 18 años de edad
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y los requisitos del protocolo.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
- Voluntad de participar en las evaluaciones de resultados informados por el paciente
- Niveles séricos de testosterona < 50 ng/dL
- Adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado que no responde o es refractario a la terapia hormonal
- Tener progresión documentada de la enfermedad mientras recibe o sigue la terapia hormonal según lo determinado por el aumento del nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA), la progresión radiológica o ≥2 nuevas lesiones óseas
- Los sujetos deben aceptar recibir asesoramiento relacionado con las precauciones del embarazo, los riesgos teratogénicos y otros de la lenalidomida.
- Abstenerse de donar sangre o semen según lo definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Un historial de enfermedad clínicamente significativa que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable para ingresar al estudio
- Terapia previa con talidomida, lenalidomida o pomalidomida
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
- Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental en los 28 días anteriores a la aleatorización
- Radiación previa a ≥ 30 % de la médula ósea o cualquier radioterapia en los 28 días anteriores a la aleatorización
- Uso previo de Strontium-89 en cualquier momento o Samario-153 dentro de los 56 días anteriores a la aleatorización
- Cirugía dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Terapia antiandrogénica concurrente
- Valores de laboratorio de hematología o química sérica anormales
- Enfermedad cardíaca activa significativa en los últimos 6 meses:
- Eventos trombóticos o tromboembólicos en los últimos 6 meses:
- Antecedentes de neuropatía periférica de ≥ grado 2
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a fármacos formulados con polisorbato 80
- Paraplejía
- Antecedentes de metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de próstata en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales/células escamosas de la piel tratado.
- Uso concurrente de terapias alternativas contra el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Docetaxel, Prednisona, Lenalidomida (DPL)
25 mg de lenalidomida por vía oral una vez al día en los días 1 a 14; 75 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa el Día 1; 5 mg de prednisona por vía oral dos veces al día en cada día del ciclo de tratamiento
|
25 mg de lenalidomida por vía oral una vez al día en los días 1 a 14
Otros nombres:
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso el día 1
Otros nombres:
5 mg de prednisona por vía oral dos veces al día en cada día del ciclo de tratamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: Docetaxel y Prednisona (DP)
Placebo oral una vez al día en los Días 1-14 del ciclo de tratamiento; 75 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa el Día 1; 5 mg de prednisona por vía oral dos veces al día en cada día del ciclo de tratamiento
|
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso el día 1
Otros nombres:
5 mg de prednisona por vía oral dos veces al día en cada día del ciclo de tratamiento
Otros nombres:
Placebo oral una vez al día en los días 1 a 14 del ciclo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha de corte del 13 de enero de 2012; hasta aproximadamente 26 meses
|
La supervivencia general (SG) fue el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se informaba la muerte de un participante antes de la fecha límite para el análisis de la OS, la OS se censuraba en la última fecha en la que el participante estaba vivo.
La mediana de OS se calculó en base a las estimaciones de Kaplan-Meier y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % se calculó utilizando el método proporcionado por Brookmeyer y Crowley.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha de corte del 13 de enero de 2012; hasta aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa; hasta la fecha de corte del 13 de enero de 2012; el tiempo máximo de estudio fue de aproximadamente 26 meses
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La SLP fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero.
Los criterios de progresión se cumplieron mediante el análisis de las lesiones diana y no diana según lo definido por los criterios de la versión 1.1 de los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
La Enfermedad Progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros durante el estudio o la aparición de una o más lesiones nuevas; un aumento de al menos 5 mm como suma total.
Los ganglios linfáticos identificados como lesiones diana (≥ 15 mm de diámetro en el eje corto) serán seguidos e informados por cambios en el diámetro del eje corto; o la progresión inequívoca de una lesión no diana definida como un aumento en la carga de enfermedad general basada en el cambio en la enfermedad no medible que es comparable en alcance al aumento requerido para declarar PD por enfermedad medible; Dos o más lesiones óseas nuevas detectadas por gammagrafía ósea
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa; hasta la fecha de corte del 13 de enero de 2012; el tiempo máximo de estudio fue de aproximadamente 26 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos - Criterios RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el corte de datos el 13 de enero de 2012; el tiempo máximo de estudio fue de aproximadamente 26 meses
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La respuesta objetiva (OR) se define como tener una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general según los Criterios 1.1 de RECIST y define una CR = Desaparición de todas las lesiones objetivo excepto los ganglios linfáticos (LN); LN debe tener una disminución en el eje corto a <10 mm; PR = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales; Enfermedad Progresada (EP) = 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de diámetros y un aumento absoluto de ≥5 mm; la aparición de ≥1 nuevas lesiones; Enfermedad Estable (SD)= Ni encogimiento para calificar para PR ni aumento para calificar para PD tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio.
Para lesiones no diana a CR = Desaparición de todas las lesiones no diana y todos los NL deben ser no patológicos en tamaño <10 mm; No RC/No PD: persistencia de una o más lesiones no diana; PD = progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o aparición de nuevas
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Desde el día 1 hasta el corte de datos el 13 de enero de 2012; el tiempo máximo de estudio fue de aproximadamente 26 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio y hasta la fecha de corte de datos del 13 de enero de 2012; la duración máxima del fármaco del estudio fue de 93 semanas para DP y 90,6 semanas para DPL
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Un TEAE se define como cualquier AE que ocurre o empeora en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Un TESAE se define como cualquier evento adverso grave (SAE) que ocurre o empeora en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
La seguridad y la gravedad se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0; La gravedad de los AA se calificó (incluidas las segundas neoplasias malignas primarias) como Grado 1-Leve; Grado 2- Moderado; Grado 3- Severo; Grado 4- Peligroso para la vida; Grado 5-Fatal;
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Desde el momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio y hasta la fecha de corte de datos del 13 de enero de 2012; la duración máxima del fármaco del estudio fue de 93 semanas para DP y 90,6 semanas para DPL
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Porcentaje de participantes que recibieron terapias posteriores al estudio
Periodo de tiempo: La fecha en que se firmó el primer formulario de consentimiento hasta la última fecha de recopilación de datos de AE; hasta 5 años; hasta la fecha de análisis final de datos del 20 de abril de 2017
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Porcentaje de participantes que recibieron terapias posteriores al estudio para el cáncer de próstata avanzado.
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La fecha en que se firmó el primer formulario de consentimiento hasta la última fecha de recopilación de datos de AE; hasta 5 años; hasta la fecha de análisis final de datos del 20 de abril de 2017
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Porcentaje de participantes con neoplasias malignas primarias secundarias durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: La fecha en que se firmó el primer formulario de consentimiento hasta la última fecha de recopilación de datos de AE; hasta la fecha de análisis final de datos del 30 de noviembre de 2016; 7 años y 19 días
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Las segundas neoplasias malignas primarias se monitorearon como eventos de interés y se informaron como eventos adversos graves a lo largo del ensayo.
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La fecha en que se firmó el primer formulario de consentimiento hasta la última fecha de recopilación de datos de AE; hasta la fecha de análisis final de datos del 30 de noviembre de 2016; 7 años y 19 días
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Tiempo hasta la aparición de neoplasias malignas primarias secundarias
Periodo de tiempo: La fecha en que se firmó el primer formulario de consentimiento hasta la última fecha de recopilación de datos de AE; hasta la fecha de análisis final de datos del 30 de noviembre de 2016; 7 años y 19 días
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El tiempo de inicio de las neoplasias malignas primarias secundarias se consideró un evento de interés
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La fecha en que se firmó el primer formulario de consentimiento hasta la última fecha de recopilación de datos de AE; hasta la fecha de análisis final de datos del 30 de noviembre de 2016; 7 años y 19 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Lenalidomida
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
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