Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide en association avec le docétaxel et la prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (Mainsail)
9 mars 2018 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du docétaxel et de la prednisone avec ou sans lénalidomide chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Le but de l'étude est de déterminer si le lénalidomide est sûr et efficace en association avec le docétaxel et la prednisone pour le traitement des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
L'adjonction de lénalidomide au docétaxel et à la prednisone est proposée pour augmenter l'espérance de vie de ces sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En novembre 2011, le comité de surveillance des données a conclu qu'il était peu probable que l'étude atteigne son critère principal de survie globale (SG) et a recommandé l'arrêt de l'étude. L'étude a été arrêtée conformément à cette recommandation. Tous les sites ont reçu pour instruction d'arrêter immédiatement tous les patients du traitement expérimental par lénalidomide/placebo administré soit en association avec une chimiothérapie, soit en monothérapie après l'arrêt de la chimiothérapie. Par la suite, l'amendement 3 au Protocole a été publié pour prévoir ce qui suit :
Continuer à collecter des informations sur les seconds cancers primitifs (SPM) et les traitements supplémentaires du cancer de la prostate chez tous les sujets randomisés pendant le suivi de la survie.
Continuer à fournir du docétaxel et de la prednisone jusqu'à 10 cycles aux sujets randomisés sur des sites non américains qui suivaient le protocole CC-5013-PC-002 lorsque la décision a été prise d'arrêter le lénalidomide/placebo et qui en ont bénéficié conformément à discrétion de l'enquêteur. Pour les sujets qui avaient dépassé 10 cycles de docétaxel et de prednisone au moment de l'approbation de l'amendement 3 au protocole, deux cycles supplémentaires ont été fournis.
Toutes les références aux procédures de dosage et d'étude concernant l'innocuité, l'efficacité et les critères d'évaluation exploratoires du lénalidomide/placebo ont été supprimées dans le cadre de l'amendement 3 au protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1059
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, W Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, KZ-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre Durban
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Durban, KZ-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Westridge Medical Centre
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Goodwood, W Cape, Afrique du Sud, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
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Polokwane, Afrique du Sud, 699
- Dr. H. Malan
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Pretoria, Afrique du Sud, 0083
- Pretoria Urology Hospital
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bonn, Allemagne, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
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Dessau-Rosslau, Allemagne, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Frankfurt a.M., Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
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Hamburg, Allemagne, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Leipzig, Allemagne, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
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München, Allemagne, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University-Hospital Tübingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Australie, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Nedlands, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Port Macquarie, Australie, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Redcliffe, Australie, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
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St Leonards, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, Australie, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
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Westmead, Australie, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Wodonga, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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Woodville South, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
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Antwerpen, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgique, 1180
- Edith Cavell Clinic
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Århus Universitets Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Kobenhavn, Danemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
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Lérida, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octobre
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Malaga, Espagne, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Terrassa (Barcelona), Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Angers 49, France, 49933
- CRLCC Paul Papin
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Dijon Cedex, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille 59, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, France, 30900
- Clinique De Valdegour
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Poitiers Cedex, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes Cedex, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain 44, France, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, France, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, France, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, France, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Moscow, Fédération Russe, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Fédération Russe, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
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Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hongrie, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pecs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Beer Sheva, Israël, 84101
- The Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Candiolo, Italie, 10023
- Ordine Mauriziano
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Cremona, Italie, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Lecce, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Italie, 30035
- Ospedale di Mirano
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rimini, Italie, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
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Roma, Italie, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Udine, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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D.f, Df, Mexique, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Durango, DGO, Mexique, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa, SIN, Mexique, 81200
- Hospital Fatima
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Zapopan, JAL, Mexique, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
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Arhem, Pays-Bas, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Pologne, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Pologne, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
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Rybnik, Pologne, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Pologne, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Jönköping, Suède, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Suède, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Västerås, Suède, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
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Chomutov, Tchéquie, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Prague 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
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Usti Nad Labem, Tchéquie, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Arizona Oncology
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, États-Unis, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Hommes ≥ 18 ans
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les exigences du protocole
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Volonté de participer aux évaluations des résultats rapportés par les patients
- Taux de testostérone sérique < 50 ng/dL
- Adénocarcinome métastatique confirmé de la prostate qui ne répond pas ou est réfractaire à l'hormonothérapie
- Avoir documenté la progression de la maladie tout en recevant ou suivant une hormonothérapie, déterminée par l'augmentation du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique, la progression radiologique ou ≥ 2 nouvelles lésions osseuses
- Les sujets doivent accepter de recevoir des conseils liés aux précautions de grossesse, aux risques tératogènes et autres du lénalidomide
- S'abstenir de donner du sang ou du sperme tel que défini par le protocole
Critère d'exclusion:
- Une histoire de maladie cliniquement significative qui place le sujet à un risque inacceptable pour l'entrée à l'étude
- Traitement antérieur par thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours précédant la randomisation
- Radiothérapie antérieure à ≥ 30 % de la moelle osseuse ou toute radiothérapie dans les 28 jours précédant la randomisation
- Utilisation antérieure de Strontium-89 à tout moment ou de Samarium-153 dans les 56 jours précédant la randomisation
- Chirurgie dans les 28 jours précédant la randomisation
- Thérapie anti-androgène concomitante
- Valeurs de laboratoire de chimie sérique ou d'hématologie anormales
- Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois :
- Événements thrombotiques ou thromboemboliques au cours des 6 derniers mois :
- Antécédents de neuropathie périphérique de ≥grade 2
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments formulés avec du polysorbate 80
- Paraplégie
- Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) ou cérébrales
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau traité
- Utilisation simultanée de thérapies alternatives contre le cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Docétaxel, Prednisone, Lénalidomide (DPL)
25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 ; 75 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse le jour 1 ; 5 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour chaque jour du cycle de traitement
|
25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14
Autres noms:
75 mg/m2 de docétaxel intraveineux le jour 1
Autres noms:
5 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour chaque jour du cycle de traitement
Autres noms:
|
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Expérimental: Docétaxel et Prednisone (DP)
Placebo oral une fois par jour les jours 1 à 14 du cycle de traitement ; 75 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse le jour 1 ; 5 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour chaque jour du cycle de traitement
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75 mg/m2 de docétaxel intraveineux le jour 1
Autres noms:
5 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour chaque jour du cycle de traitement
Autres noms:
Placebo oral une fois par jour les jours 1 à 14 du cycle de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date butoir du 13 janvier 2012 ; jusqu'à environ 26 mois
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La survie globale (SG) était le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si aucun décès n'a été signalé pour un participant avant la date limite d'analyse de la SG, la SG a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était en vie.
La SG médiane a été calculée sur la base des estimations de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant a été calculé à l'aide de la méthode fournie par Brookmeyer et Crowley.
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De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date butoir du 13 janvier 2012 ; jusqu'à environ 26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à la date butoir du 13 janvier 2012 ; la durée maximale de l'étude était d'environ 26 mois
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La SSP était le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, ou le décès, quel que soit le premier événement survenu.
Les critères de progression ont été satisfaits par l'analyse des lésions cibles et non cibles telles que définies par les critères de la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; une augmentation d'au moins 5 mm en tant que somme totale.
Les ganglions lymphatiques identifiés comme lésions cibles (≥ 15 mm de diamètre dans le petit axe) seront suivis et signalés par des changements de diamètre du petit axe ; ou la progression sans équivoque d'une lésion non cible définie comme une augmentation de la charge de morbidité globale basée sur l'évolution de la maladie non mesurable dont l'ampleur est comparable à l'augmentation requise pour déclarer la MP pour une maladie mesurable ; Deux ou plusieurs nouvelles lésions osseuses détectées par scintigraphie osseuse
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ; jusqu'à la date butoir du 13 janvier 2012 ; la durée maximale de l'étude était d'environ 26 mois
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides - Critères RECIST version 1.1
Délai: Du jour 1 à la date limite des données le 13 janvier 2012 ; la durée maximale de l'étude était d'environ 26 mois
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La réponse objective (OR) est définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse globale basée sur les critères RECIST 1.1 et définit une RC = Disparition de toutes les lésions cibles à l'exception des ganglions lymphatiques (LN) ; LN doit avoir une diminution du petit axe à <10 mm ; PR = diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; Progression de la maladie (PD) = augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres et une augmentation absolue de ≥ 5 mm ; l'apparition de ≥1 nouvelles lésions ; Maladie stable (SD) = Ni rétrécissement pour se qualifier pour PR ni augmentation pour se qualifier pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de l'étude.
Pour les lésions non cibles a CR = Disparition de toutes les lésions non cibles et tous les LN doivent être de taille non pathologique < 10 mm ; Non-RC/Non PD : persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ; PD = progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou apparition de nouvelles
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Du jour 1 à la date limite des données le 13 janvier 2012 ; la durée maximale de l'étude était d'environ 26 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: À partir du moment de la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et jusqu'à la date limite des données du 13 janvier 2012 ; la durée maximale du médicament à l'étude était de 93 semaines pour le DP et de 90,6 semaines pour le DPL
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Un TEAE est défini comme tout EI survenant ou s'aggravant pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Un TESAE est défini comme tout événement indésirable grave (EIG) survenant ou s'aggravant pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
L'innocuité et la gravité ont été évaluées selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) ; La gravité des EI a été classée (y compris les deuxièmes tumeurs malignes primaires) comme Grade 1 - Léger ; Niveau 2 - Modéré ; Grade 3 - Sévère ; Grade 4 - Danger de mort ; Grade 5-Fatale ;
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À partir du moment de la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et jusqu'à la date limite des données du 13 janvier 2012 ; la durée maximale du médicament à l'étude était de 93 semaines pour le DP et de 90,6 semaines pour le DPL
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Pourcentage de participants ayant reçu des thérapies après l'étude
Délai: La date à laquelle le premier formulaire de consentement a été signé jusqu'à la dernière date de collecte des données AE ; jusqu'à 5 ans ; jusqu'à la date de la date d'analyse finale des données du 20 avril 2017
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Pourcentage de participants ayant reçu des thérapies post-étude pour un cancer de la prostate avancé.
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La date à laquelle le premier formulaire de consentement a été signé jusqu'à la dernière date de collecte des données AE ; jusqu'à 5 ans ; jusqu'à la date de la date d'analyse finale des données du 20 avril 2017
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Pourcentage de participants atteints de tumeurs malignes primaires secondaires au cours de l'essai
Délai: La date à laquelle le premier formulaire de consentement a été signé jusqu'à la dernière date de collecte des données EI ; jusqu'à la date d'analyse finale des données du 30 novembre 2016 ; 7 ans et 19 jours
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Les seconds cancers primitifs ont été surveillés en tant qu'événements d'intérêt et signalés en tant qu'événements indésirables graves tout au long de l'essai.
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La date à laquelle le premier formulaire de consentement a été signé jusqu'à la dernière date de collecte des données EI ; jusqu'à la date d'analyse finale des données du 30 novembre 2016 ; 7 ans et 19 jours
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Délai d'apparition des tumeurs malignes primaires secondaires
Délai: La date à laquelle le premier formulaire de consentement a été signé jusqu'à la dernière date de collecte des données EI ; jusqu'à la date d'analyse finale des données du 30 novembre 2016 ; 7 ans et 19 jours
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L'heure d'apparition des tumeurs malignes primaires secondaires a été considérée comme un événement d'intérêt
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La date à laquelle le premier formulaire de consentement a été signé jusqu'à la dernière date de collecte des données EI ; jusqu'à la date d'analyse finale des données du 30 novembre 2016 ; 7 ans et 19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Docétaxel
- Lénalidomide
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .