Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu v kombinaci s docetaxelem a prednisonem u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (Mainsail)

9. března 2018 aktualizováno: Celgene

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti docetaxelu a prednisonu s lenalidomidem nebo bez něj u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)

Účelem studie je určit, zda je lenalidomid bezpečný a účinný pro použití v kombinaci s docetaxelem a prednisonem pro léčbu pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přidání lenalidomidu k docetaxelu a prednisonu se navrhuje ke zvýšení očekávané délky života těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V listopadu 2011 Výbor pro monitorování údajů dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že studie splní svůj primární cílový ukazatel celkového přežití (OS), a doporučil, aby byla studie zastavena. Studie byla v souladu s tímto doporučením ukončena. Všechna místa byla instruována, aby okamžitě ukončila u všech pacientů experimentální léčbu lenalidomidem/placebem podávanou buď v kombinaci s chemoterapií, nebo jako jediné činidlo po přerušení chemoterapie. Následně byl vydán dodatek 3 k protokolu, který stanoví:

Pokračovat ve sběru informací o druhých primárních malignitách (SPM) a další léčbě rakoviny prostaty u všech randomizovaných subjektů během sledování přežití.

Pokračovat v podávání docetaxelu a prednisonu po dobu až 10 cyklů subjektům randomizovaným na pracovištích mimo USA, kteří pokračovali v protokolu CC-5013-PC-002, když bylo rozhodnuto vysadit lenalidomid/placebo a kteří pociťovali prospěch podle diskrétnost vyšetřovatele. Pro subjekty, které překročily 10 cyklů docetaxelu a prednisonu v době schválení dodatku 3 k protokolu, byly poskytnuty další dva cykly.

Všechny odkazy na dávkování a studijní postupy týkající se bezpečnosti, účinnosti a výzkumných koncových bodů lenalidomidu/placeba byly zrušeny jako součást dodatku 3 protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Port Macquarie, Austrálie, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Redcliffe, Austrálie, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Newcastle Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • Edith Cavell Clinic
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Århus Universitets Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Kobenhavn, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Angers 49, Francie, 49933
        • CRLCC Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille 59, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nimes, Francie, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain 44, Francie, 44805
        • CRLCC Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest En Jaroz, Francie, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Arhem, Holandsko, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
      • Eindhoven, Holandsko, 5632 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum Venlo
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Candiolo, Itálie, 10023
        • Ordine Mauriziano
      • Cremona, Itálie, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Mirano (VE), Itálie, 30035
        • Ospedale di Mirano
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Itálie, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Udine, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre Durban
      • Durban, KZ-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Westridge Medical Centre
      • Goodwood, W Cape, Jižní Afrika, 7460
        • Netcare Oncology and Interventional Centre
      • Polokwane, Jižní Afrika, 699
        • Dr. H. Malan
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men CMX Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Urologues Specialises
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Mexiko
      • D.f, Df, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Durango, DGO, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Sinaloa, SIN, Mexiko, 81200
        • Hospital Fatima
      • Zapopan, JAL, Mexiko, 45040
        • Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Německo, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Dessau-Rosslau, Německo, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt a.M., Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Onkologische Praxis Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Německo, 22081
        • IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Leipzig, Německo, 4277
        • Vituro GmbH & Co KG
      • München, Německo, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University-Hospital Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105005
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pesochny Vlg Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
        • NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital - London
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Southwest Cancer Center - Escondido
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center - Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinc and Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • Stanford, California, Spojené státy, 94035-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • South Florida Oncology - Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology and Oncology Specialist, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • New Bern Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists-Tualatin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Southlake Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology-Texoma Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound HCS Seattle Division
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 12
        • Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Prague 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Usti Nad Labem, Česko, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 14564
        • Agioi Anargyroi Hospital
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octobre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Terrassa (Barcelona), Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Centrallasarettet Vasteras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Muži ≥ 18 let
  3. Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a požadavky protokolu
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Ochota účastnit se hodnocení výsledků hlášených pacientem
  7. Hladiny testosteronu v séru < 50 ng/dl
  8. Potvrzený metastazující adenokarcinom prostaty, který nereaguje nebo je refrakterní na hormonální léčbu
  9. Mít zdokumentovanou progresi onemocnění během užívání nebo po hormonální léčbě, jak je stanoveno zvýšením hladiny sérového specifického antigenu prostaty (PSA), radiologickou progresí nebo ≥2 novými kostními lézemi
  10. Subjekty musí souhlasit s tím, že obdrží poradenství týkající se preventivních opatření v těhotenství, teratogenních a jiných rizik lenalidomidu
  11. Zdržet se darování krve nebo spermatu, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného onemocnění, která vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku vstupu do studie
  2. Předchozí léčba thalidomidem, lenalidomidem nebo pomalidomidem
  3. Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty
  4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie během 28 dnů před randomizací
  5. Před ozařováním na ≥ 30 % kostní dřeně nebo jakoukoli radiační terapií během 28 dnů před randomizací
  6. Předchozí použití Stroncia-89 kdykoli nebo Samarium-153 během 56 dnů před randomizací
  7. Operace do 28 dnů před randomizací
  8. Souběžná antiandrogenní terapie
  9. Abnormální chemické nebo hematologické laboratorní hodnoty séra
  10. Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců:
  11. Trombotické nebo tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců:
  12. Anamnéza periferní neuropatie ≥2. stupně
  13. Závažná hypersenzitivní reakce na léky formulované s polysorbátem 80 v anamnéze
  14. Paraplegie
  15. Historie centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkových metastáz
  16. Anamnéza zhoubných nádorů jiných než karcinom prostaty za posledních 5 let, s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže
  17. Současné používání alternativních terapií rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel, Prednison, Lenalidomid (DPL)
25 mg lenalidomidu perorálně jednou každý den ve dnech 1-14; 75 mg/m2 docetaxelu intravenózně v den 1; 5 mg prednisonu perorálně dvakrát denně každý den léčebného cyklu
Lék: Lenalidomid
25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně ve dnech 1-14
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 intravenózní docetaxel v den 1
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Prednison
5 mg prednisonu perorálně dvakrát denně každý den léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Existuje několik značek pro prednison.
Experimentální: Docetaxel a prednison (DP)
Perorální placebo jednou každý den ve dnech 1-14 léčebného cyklu; 75 mg/m2 docetaxelu intravenózně v den 1; 5 mg prednisonu perorálně dvakrát denně v každý den léčebného cyklu
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 intravenózní docetaxel v den 1
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Prednison
5 mg prednisonu perorálně dvakrát denně každý den léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Existuje několik značek pro prednison.
Lék: Placebo
Perorální placebo jednou denně ve dnech 1-14 léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do konečného data 13. ledna 2012; do cca 26 měsíců
Celkové přežití (OS) byla doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla u účastníka hlášena žádná smrt před datem uzávěrky pro analýzu OS, OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy byl účastník naživu. Medián OS byl vypočten na základě Kaplan-Meierových odhadů a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí metody poskytnuté Brookmeyerem a Crowleym.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do konečného data 13. ledna 2012; do cca 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny; do dne uzávěrky 13. ledna 2012; maximální doba studie byla přibližně 26 měsíců
PFS byla doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, ať už se stalo dříve. Kritéria progrese byla splněna analýzou cílových a necílových lézí, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů během studie nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; zvýšení alespoň o 5 mm jako celkový součet. Lymfatické uzliny identifikované jako cílové léze (≥ 15 mm průměr v krátké ose) budou sledovány a hlášeny změnami v průměru krátké osy; nebo jednoznačná progrese necílové léze definovaná jako zvýšení celkové zátěže nemocí na základě změny neměřitelné nemoci, která je rozsahem srovnatelná se zvýšením požadovaným pro deklaraci PD pro měřitelnou nemoc; Dvě nebo více nových kostních lézí zjištěných kostním skenem
Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny; do dne uzávěrky 13. ledna 2012; maximální doba studie byla přibližně 26 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů – kritéria RECIST verze 1.1
Časové okno: Ode dne 1 do uzávěrky dat 13. ledna 2012; maximální doba studie byla přibližně 26 měsíců
Objektivní odpověď (OR) je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) jako nejlepší celková odpověď na základě kritérií RECIST 1.1 a definuje CR = vymizení všech cílových lézí kromě lymfatických uzlin (LN); LN musí mít pokles v krátké ose na <10 mm; PR = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; Progressive Disease (PD) = 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet průměrů a absolutní nárůst ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = ani zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference použijí nejmenší součtové průměry studie. Pro necílové léze a CR = vymizení všech necílových lézí a všechny LN musí být nepatologické velikosti <10 mm; Non-CR/Non PD: přetrvávání jedné nebo více necílových lézí; PD = jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt nových
Ode dne 1 do uzávěrky dat 13. ledna 2012; maximální doba studie byla přibližně 26 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Od doby od podání první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do data uzávěrky dat 13. ledna 2012; maximální doba trvání studovaného léku byla 93 týdnů pro DP a 90,6 týdnů pro DPL
TEAE je definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. TESAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda (SAE) vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léčiva nebo po ní a do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Bezpečnost a závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu; Závažnost AE byla hodnocena (včetně druhých primárních malignit) jako stupeň 1 - mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 - Těžký; Stupeň 4 – Život ohrožující; 5. stupeň – fatální;
Od doby od podání první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do data uzávěrky dat 13. ledna 2012; maximální doba trvání studovaného léku byla 93 týdnů pro DP a 90,6 týdnů pro DPL
Procento účastníků, kteří absolvovali terapie po studiu
Časové okno: Datum, kdy byl podepsán první formulář souhlasu, k poslednímu datu sběru dat AE; až 5 let; do data konečné analýzy dat 20. dubna 2017
Procento účastníků, kteří dostali po studiu terapie pokročilého karcinomu prostaty.
Datum, kdy byl podepsán první formulář souhlasu, k poslednímu datu sběru dat AE; až 5 let; do data konečné analýzy dat 20. dubna 2017
Procento účastníků se sekundárními primárními malignitami v průběhu studie
Časové okno: Datum, kdy byl podepsán první formulář souhlasu, k poslednímu datu sběru dat AE; do data konečné analýzy dat 30. listopadu 2016; 7 let a 19 dní
Druhé primární malignity byly monitorovány jako sledované události a hlášeny jako závažné nežádoucí účinky v průběhu studie.
Datum, kdy byl podepsán první formulář souhlasu, k poslednímu datu sběru dat AE; do data konečné analýzy dat 30. listopadu 2016; 7 let a 19 dní
Doba do nástupu sekundárních primárních malignit
Časové okno: Datum, kdy byl podepsán první formulář souhlasu, k poslednímu datu sběru dat AE; do data konečné analýzy dat 30. listopadu 2016; 7 let a 19 dní
Čas nástupu sekundárních primárních malignit byl považován za událost zájmu
Datum, kdy byl podepsán první formulář souhlasu, k poslednímu datu sběru dat AE; do data konečné analýzy dat 30. listopadu 2016; 7 let a 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Debora Barton, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-PC-002
  • EudraCT Number 2008-007969-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit