Estudo para avaliar a segurança e eficácia da lenalidomida em combinação com docetaxel e prednisona para pacientes com câncer de próstata resistente à castração (Mainsail)
9 de março de 2018 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de docetaxel e prednisona com ou sem lenalidomida em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
O objetivo do estudo é determinar se a lenalidomida é segura e eficaz para uso em combinação com docetaxel e prednisona para o tratamento de indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração.
A adição de lenalidomida ao docetaxel e prednisona é proposta para aumentar a expectativa de vida desses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em novembro de 2011, o Comitê de Monitoramento de Dados concluiu que era improvável que o estudo alcançasse seu objetivo primário de sobrevida global (OS) e recomendou que o estudo fosse interrompido. O estudo foi encerrado de acordo com esta recomendação. Todos os centros foram instruídos a descontinuar imediatamente todos os pacientes do tratamento experimental com lenalidomida/placebo administrado em combinação com quimioterapia ou como agente único após a descontinuação da quimioterapia. Posteriormente, a Emenda 3 do Protocolo foi emitida para prever o seguinte:
Continuar a coletar informações sobre Segundas Malignidades Primárias (SPMs) e tratamentos adicionais para o Câncer de Próstata em todos os indivíduos randomizados durante o acompanhamento de sobrevivência.
Continuar a fornecer docetaxel e prednisona por até 10 ciclos para indivíduos randomizados em locais fora dos EUA que estavam em andamento no protocolo CC-5013-PC-002 quando foi tomada a decisão de descontinuar lenalidomida/placebo e que estavam obtendo benefícios conforme discrição do investigador. Para indivíduos que excederam 10 ciclos de docetaxel e prednisona no momento da aprovação da Emenda 3 do Protocolo, foram fornecidos dois ciclos adicionais.
Todas as referências a procedimentos de dosagem e estudo relativos à segurança, eficácia e parâmetros exploratórios de lenalidomida/placebo foram descontinuados como parte da Emenda 3 do Protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1059
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bonn, Alemanha, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
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Dessau-Rosslau, Alemanha, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Frankfurt a.M., Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Onkologische Praxis Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
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Hamburg, Alemanha, 22081
- IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Leipzig, Alemanha, 4277
- Vituro GmbH & Co KG
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München, Alemanha, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University-Hospital Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Austrália, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Nedlands, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Port Macquarie, Austrália, NSW 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Redcliffe, Austrália, QLD 4020
- Redcliffe Hospital
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St Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, Austrália, 2298
- Newcastle Calvary Mater Hospital
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Westmead, Austrália, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Wodonga, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Woodville South, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- Edith Cavell Clinic
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- The Health Institute for Men CMX Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- Les Urologues Specialises
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Århus Universitets Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
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Lérida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octobre
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Malaga, Espanha, 29010
- HCU Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Terrassa (Barcelona), Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Cancer Center
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Southwest Cancer Center - Escondido
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center - Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinc and Research Institute
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Prostate Oncology Specialists
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94035-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
-
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- South Florida Oncology - Hematology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana University Health
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology and Oncology Specialist, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology PA
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Hematology Oncology Associates of South Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists-Tualatin
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology, P.A. - Paris
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Southlake Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Texoma Cancer Center
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-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
-
-
Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound HCS Seattle Division
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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-
Moscow, Federação Russa, 105005
- Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Pesochny Vlg Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
- NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Angers 49, França, 49933
- CRLCC Paul Papin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Dijon Cedex, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille 59, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nimes, França, 30900
- Clinique De Valdegour
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Poitiers Cedex, França, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes Cedex, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain 44, França, 44805
- CRLCC Centre Rene Gauducheau
-
Saint Priest En Jaroz, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, França, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 14564
- Agioi Anargyroi Hospital
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
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Arhem, Holanda, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Den Haag, Holanda, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Den Helder, Holanda, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
-
Eindhoven, Holanda, 5632 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum Venlo
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Budapest, Hungria, 1076
- Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
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Budapest, Hungria, 1106
- Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pecs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Beer Sheva, Israel, 84101
- The Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Candiolo, Itália, 10023
- Ordine Mauriziano
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Cremona, Itália, 23100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Lecce, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Mirano (VE), Itália, 30035
- Ospedale di Mirano
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rimini, Itália, 47900
- Ospedale degli Infermi di Rimini
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Roma, Itália, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Udine, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
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D.f, Df, México, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Durango, DGO, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa, SIN, México, 81200
- Hospital Fatima
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Zapopan, JAL, México, 45040
- Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polônia, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
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Rybnik, Polônia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital - London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Trust Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Jönköping, Suécia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Västerås, Suécia, 721 89
- Centrallasarettet Vasteras
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Chomutov, Tcheca, 430 12
- Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
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Prague 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
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Usti Nad Labem, Tcheca, 40113
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
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Cape Town, W Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, KZ-Natal, África do Sul, 4091
- The Oncology Centre Durban
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Durban, KZ-Natal, África do Sul, 4091
- Westridge Medical Centre
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Goodwood, W Cape, África do Sul, 7460
- Netcare Oncology and Interventional Centre
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Polokwane, África do Sul, 699
- Dr. H. Malan
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Pretoria, África do Sul, 0083
- Pretoria Urology Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Áustria, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Homens ≥ 18 anos de idade
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e aos requisitos do protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
- Vontade de participar de avaliações de resultados relatados pelo paciente
- Níveis séricos de testosterona < 50 ng/dL
- Adenocarcinoma metastático confirmado da próstata que não responde ou é refratário à terapia hormonal
- Tem progressão documentada da doença enquanto recebe ou segue terapia hormonal, conforme determinado pelo aumento do nível sérico de antígeno prostático específico (PSA), progressão radiológica ou ≥2 novas lesões ósseas
- Os indivíduos devem concordar em receber aconselhamento relacionado a precauções de gravidez, teratogênicos e outros riscos de lenalidomida
- Abster-se de doar sangue ou sêmen conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Uma história de doença clinicamente significativa que coloca o sujeito em um risco inaceitável para entrada no estudo
- Terapia prévia com talidomida, lenalidomida ou pomalidomida
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata
- Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias antes da randomização
- Radiação prévia para ≥ 30% da medula óssea ou qualquer terapia de radiação dentro de 28 dias antes da randomização
- Uso prévio de Estrôncio-89 a qualquer momento ou Samário-153 dentro de 56 dias antes da randomização
- Cirurgia dentro de 28 dias antes da randomização
- Terapia antiandrogênica concomitante
- Química sérica anormal ou valores laboratoriais de hematologia
- Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses:
- Eventos trombóticos ou tromboembólicos nos últimos 6 meses:
- História de neuropatia periférica de ≥grau 2
- História de reação de hipersensibilidade grave a drogas formuladas com polissorbato 80
- Paraplegia
- História de sistema nervoso central (SNC) ou metástases cerebrais
- História de outros tumores malignos além do câncer de próstata nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado
- Uso concomitante de terapias alternativas contra o câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Docetaxel, Prednisona, Lenalidomida (DPL)
25 mg de lenalidomida por via oral uma vez por dia nos Dias 1-14; 75 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa no Dia 1; 5 mg de prednisona por via oral duas vezes ao dia em cada dia do ciclo de tratamento
|
25 mg de lenalidomida por via oral uma vez por dia nos Dias 1-14
Outros nomes:
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso no Dia 1
Outros nomes:
5 mg de prednisona por via oral duas vezes ao dia em cada dia do ciclo de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Docetaxel e Prednisona (DP)
Placebo oral uma vez por dia nos dias 1-14 do ciclo de tratamento; 75 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa no Dia 1; 5 mg de prednisona por via oral duas vezes por dia em cada dia do ciclo de tratamento
|
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso no Dia 1
Outros nomes:
5 mg de prednisona por via oral duas vezes ao dia em cada dia do ciclo de tratamento
Outros nomes:
Placebo oral uma vez por dia nos dias 1-14 do ciclo de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa até a data limite de 13 de janeiro de 2012; até aproximadamente 26 meses
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A sobrevida global (OS) foi o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se nenhuma morte foi relatada para um participante antes da data limite para análise da OS, a OS foi censurada na última data em que o participante estava vivo.
A OS mediana foi calculada com base nas estimativas de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente foi calculado usando o método fornecido por Brookmeyer e Crowley.
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Da randomização até a morte por qualquer causa até a data limite de 13 de janeiro de 2012; até aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa; até à data limite de 13 de janeiro de 2012; o tempo máximo de estudo foi de aproximadamente 26 meses
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PFS foi o tempo desde a randomização até a progressão da doença, ou morte, o que ocorreu primeiro.
Os critérios de progressão foram atendidos pela análise de lesões alvo e não alvo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
Doença Progressiva (DP) é definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo ou surgimento de uma ou mais novas lesões; um aumento de pelo menos 5mm como uma soma total.
Os linfonodos identificados como lesões-alvo (≥ 15 mm de diâmetro no eixo curto) serão acompanhados e relatados por alterações no diâmetro do eixo curto; ou a progressão inequívoca de uma lesão não-alvo definida como um aumento na carga geral da doença com base na mudança na doença não mensurável que é comparável em escopo ao aumento necessário para declarar DP para doença mensurável; Duas ou mais novas lesões ósseas detectadas por cintilografia óssea
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Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa; até à data limite de 13 de janeiro de 2012; o tempo máximo de estudo foi de aproximadamente 26 meses
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos - Critérios RECIST versão 1.1
Prazo: Do dia 1 até o limite de dados em 13 de janeiro de 2012; o tempo máximo de estudo foi de aproximadamente 26 meses
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A resposta objetiva (OR) é definida como tendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral com base nos Critérios RECIST 1.1 e define CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo, exceto linfonodos (LN); LN deve ter uma diminuição no eixo curto para <10mm; RP = diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros basais; Doença Progredida (DP) = aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma dos diâmetros e um aumento absoluto de ≥5 mm; o aparecimento de ≥1 novas lesões; Doença estável (SD) = Nem encolhimento para se qualificar para RP nem aumento para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma no estudo.
Para lesões não-alvo, um CR = Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e todos os LN devem ser não patológicos em tamanho <10 mm; Não RC/Não PD: persistência de uma ou mais lesões não alvo; DP = progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de novas
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Do dia 1 até o limite de dados em 13 de janeiro de 2012; o tempo máximo de estudo foi de aproximadamente 26 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Desde o momento da administração da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo e até a data limite de dados de 13 de janeiro de 2012; a duração máxima do medicamento do estudo foi de 93 semanas para DP e 90,6 semanas para DPL
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Um TEAE é definido como qualquer EA ocorrendo ou piorando durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Um TESAE é definido como qualquer evento adverso grave (SAE) ocorrendo ou piorando na ou após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
A segurança e a gravidade foram avaliadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0; A gravidade dos EAs foi classificada (incluindo segunda malignidade primária) como Grau 1- Leve; Grau 2- Moderado; Grau 3- Grave; Grau 4- Risco de vida; Grau 5-Fatal;
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Desde o momento da administração da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo e até a data limite de dados de 13 de janeiro de 2012; a duração máxima do medicamento do estudo foi de 93 semanas para DP e 90,6 semanas para DPL
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Porcentagem de participantes que receberam terapias pós-estudo
Prazo: Da data em que foi assinado o primeiro termo de consentimento até a última data da coleta de dados de EA; até 5 anos; até a data da análise final dos dados de 20 de abril de 2017
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Porcentagem de participantes que receberam terapias pós-estudo para câncer de próstata avançado.
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Da data em que foi assinado o primeiro termo de consentimento até a última data da coleta de dados de EA; até 5 anos; até a data da análise final dos dados de 20 de abril de 2017
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Porcentagem de participantes com malignidades primárias secundárias durante o curso do estudo
Prazo: A data em que o primeiro formulário de consentimento foi assinado até a última data de coleta de dados de EA; até à data da análise final dos dados de 30 de novembro de 2016; 7 anos e 19 dias
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As segundas malignidades primárias foram monitoradas como eventos de interesse e relatadas como eventos adversos graves ao longo do estudo.
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A data em que o primeiro formulário de consentimento foi assinado até a última data de coleta de dados de EA; até à data da análise final dos dados de 30 de novembro de 2016; 7 anos e 19 dias
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Tempo até o início das neoplasias primárias secundárias
Prazo: A data em que o primeiro formulário de consentimento foi assinado até a última data de coleta de dados de EA; até à data da análise final dos dados de 30 de novembro de 2016; 7 anos e 19 dias
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O tempo de início das neoplasias primárias secundárias foi considerado um evento de interesse
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A data em que o primeiro formulário de consentimento foi assinado até a última data de coleta de dados de EA; até à data da análise final dos dados de 30 de novembro de 2016; 7 anos e 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Vogelzang NJ, Fizazi K, Burke JM, De Wit R, Bellmunt J, Hutson TE, Crane E, Berry WR, Doner K, Hainsworth JD, Wiechno PJ, Liu K, Waldman MF, Gandhi A, Barton D, Jungnelius U, Fandi A, Sternberg CN, Petrylak DP. Circulating Tumor Cells in a Phase 3 Study of Docetaxel and Prednisone with or without Lenalidomide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):168-171. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.051. Epub 2016 Aug 10.
- Petrylak DP, Vogelzang NJ, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, de Olza MO, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, Van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, de Wit R, Fizazi K. Docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (MAINSAIL): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):417-25. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70025-2. Epub 2015 Mar 3.
- de Morree ES, Vogelzang NJ, Petrylak DP, Budnik N, Wiechno PJ, Sternberg CN, Doner K, Bellmunt J, Burke JM, Ochoa de Olza M, Choudhury A, Gschwend JE, Kopyltsov E, Flechon A, van As N, Houede N, Barton D, Fandi A, Jungnelius U, Li S, Li JS, de Wit R. Association of Survival Benefit With Docetaxel in Prostate Cancer and Total Number of Cycles Administered: A Post Hoc Analysis of the Mainsail Study. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):68-75. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3000.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Lenalidomida
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-PC-002
- EudraCT Number 2008-007969-23
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