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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (Mainsail)

9. März 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel und Prednison mit oder ohne Lenalidomid bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Lenalidomid sicher und wirksam in Kombination mit Docetaxel und Prednison zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ist.

Der Zusatz von Lenalidomid zu Docetaxel und Prednison soll die Lebenserwartung dieser Patienten erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im November 2011 kam der Datenüberwachungsausschuss zu dem Schluss, dass es unwahrscheinlich sei, dass die Studie ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) erreichen würde, und empfahl, die Studie abzubrechen. Die Studie wurde gemäß dieser Empfehlung beendet. Alle Zentren wurden angewiesen, alle Patienten unverzüglich von der experimentellen Lenalidomid/Placebo-Behandlung abzusetzen, die entweder in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie nach Absetzen der Chemotherapie verabreicht wurde. Anschließend wurde Protokolländerung 3 herausgegeben, um Folgendes vorzusehen:

Um weiterhin Informationen über sekundäre primäre Malignome (SPMs) und zusätzliche Behandlungen für Prostatakrebs bei allen randomisierten Probanden während der Überlebensnachsorge zu sammeln.

Fortgesetzte Bereitstellung von Docetaxel und Prednison für bis zu 10 Zyklen an an Nicht-US-Standorten randomisierten Patienten, die das CC-5013-PC-002-Protokoll durchlaufen haben, als die Entscheidung getroffen wurde, Lenalidomid/Placebo abzusetzen, und die einen Nutzen gemäß Ermessen des Ermittlers. Für Probanden, die zum Zeitpunkt der Genehmigung von Protokolländerung 3 mehr als 10 Zyklen mit Docetaxel und Prednison hatten, wurden zwei zusätzliche Zyklen bereitgestellt.

Alle Verweise auf Dosierungs- und Studienverfahren in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und explorative Endpunkte von Lenalidomid/Placebo wurden als Teil von Protokolländerung 3 eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1059

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Port Macquarie, Australien, NSW 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Redcliffe, Australien, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Newcastle Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Edith Cavell Clinic
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
      • Dessau-Rosslau, Deutschland, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau gGmbH
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Onkologische Praxis Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • IORC- Innovation Onkologie Research and Consulting GmbH
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Leipzig, Deutschland, 4277
        • Vituro GmbH & Co KG
      • München, Deutschland, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University-Hospital Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Århus Universitets Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Angers 49, Frankreich, 49933
        • CRLCC Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille 59, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain 44, Frankreich, 44805
        • CRLCC Centre Rene Gauducheau
      • Saint Priest En Jaroz, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 14564
        • Agioi Anargyroi Hospital
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Candiolo, Italien, 10023
        • Ordine Mauriziano
      • Cremona, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Mirano (VE), Italien, 30035
        • Ospedale di Mirano
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Udine, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Miserico
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men CMX Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Urologues Specialises
  • Mexiko
      • D.f, Df, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Durango, DGO, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Sinaloa, SIN, Mexiko, 81200
        • Hospital Fatima
      • Zapopan, JAL, Mexiko, 45040
        • Consultorio Privado- Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Arhem, Niederlande, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Amstelwijck
      • Eindhoven, Niederlande, 5632 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Tilburg
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum Venlo
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny WSS im. M. Kopernika
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko- Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny Kopernik Sp.z o.o
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105005
        • Moscow Oncology Clinical Dispensary 1
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Pesochny Vlg Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center for Radiology and Surgical Technol, St. Petersburg
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
        • NSHI Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO Russian Railways
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Dispensary 2 of Krasnodar Region
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Centrallasarettet Vasteras
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Durán i Reynals - Instituto Catalàn de Oncologìa ICO
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octobre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
      • Cape Town, W Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre Durban
      • Durban, KZ-Natal, Südafrika, 4091
        • Westridge Medical Centre
      • Goodwood, W Cape, Südafrika, 7460
        • Netcare Oncology and Interventional Centre
      • Polokwane, Südafrika, 699
        • Dr. H. Malan
      • Pretoria, Südafrika, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 12
        • Krajska zdravotni, a.s. Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad La
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Fovarosi Onkirmanyzat Peterfy S.Utcai Korhaz-Rend.Int es Baleseti Kozp.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Fovarosi Onkormanyzat Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Cancer Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Southwest Cancer Center - Escondido
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center - Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinc and Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Colorado Springs Circle
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.- West Gore Street
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • South Florida Oncology - Hematology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology and Oncology Specialist, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • New Bern Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists-Tualatin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Southlake Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology-Texoma Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Education and Research Association of Northern New England, Inc.
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound HCS Seattle Division
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital - London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen
  2. Männer ≥ 18 Jahre
  3. Kann den Studienbesuchsplan und die Anforderungen des Protokolls einhalten
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  5. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an Patient-Reported Outcomes Assessments
  7. Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/dL
  8. Bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, das auf eine Hormontherapie nicht anspricht oder nicht anspricht
  9. Dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach einer Hormontherapie, bestimmt durch Erhöhung des Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA), radiologische Progression oder ≥ 2 neue Knochenläsionen
  10. Die Probanden müssen zustimmen, eine Beratung in Bezug auf Schwangerschaftsvorsorge, teratogene und andere Risiken von Lenalidomid zu erhalten
  11. Unterlassen Sie Blut- oder Samenspenden wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, die das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für den Studieneintritt aussetzt
  2. Vorherige Therapie mit Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid
  3. Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
  4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  5. Vorherige Bestrahlung von ≥ 30 % des Knochenmarks oder jegliche Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  6. Vorherige Verwendung von Strontium-89 zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Samarium-153 innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung
  7. Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
  8. Gleichzeitige Antiandrogentherapie
  9. Abnormale Serumchemie oder hämatologische Laborwerte
  10. Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate:
  11. Thrombotische oder thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate:
  12. Geschichte der peripheren Neuropathie von ≥ Grad 2
  13. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
  14. Querschnittslähmung
  15. Vorgeschichte von Zentralnervensystem (ZNS) oder Hirnmetastasen
  16. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostatakrebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- / Plattenepithelkarzinom der Haut
  17. Gleichzeitige Anwendung alternativer Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel, Prednison, Lenalidomid (DPL)
25 mg Lenalidomid p.o. einmal täglich an den Tagen 1-14; 75 mg/m2 Docetaxel intravenös an Tag 1; 5 mg Prednison oral zweimal täglich an jedem Tag des Behandlungszyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg Lenalidomid p.o. einmal täglich an den Tagen 1-14
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 intravenöses Docetaxel an Tag 1
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Prednison
5 mg Prednison oral zweimal täglich an jedem Tag des Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Es gibt mehrere Markennamen für Prednison.
Experimental: Docetaxel und Prednison (DP)
Orales Placebo einmal täglich an den Tagen 1-14 des Behandlungszyklus; 75 mg/m2 Docetaxel intravenös an Tag 1; 5 mg Prednison oral zweimal täglich an jedem Tag des Behandlungszyklus
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 intravenöses Docetaxel an Tag 1
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Prednison
5 mg Prednison oral zweimal täglich an jedem Tag des Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Es gibt mehrere Markennamen für Prednison.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo einmal täglich an den Tagen 1-14 des Behandlungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Stichtag 13. Januar 2012; bis etwa 26 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn für einen Teilnehmer vor dem Stichtag für die OS-Analyse kein Tod gemeldet wurde, wurde das OS zum letzten Datum zensiert, an dem der Teilnehmer am Leben war. Das mediane OS wurde basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der von Brookmeyer und Crowley bereitgestellten Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Stichtag 13. Januar 2012; bis etwa 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache; bis zum Stichtag 13. Januar 2012; Die maximale Studiendauer betrug etwa 26 Monate
PFS war die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Die Progressionskriterien wurden durch die Analyse von Ziel- und Nicht-Zielläsionen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erfüllt. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird; eine Erhöhung von mindestens 5 mm als Gesamtsumme. Als Zielläsionen identifizierte Lymphknoten (≥ 15 mm Durchmesser in der kurzen Achse) werden verfolgt und durch Änderungen im Durchmesser der kurzen Achse gemeldet; oder das eindeutige Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion, definiert als eine Zunahme der Gesamtkrankheitslast basierend auf der Änderung der nicht messbaren Krankheit, die im Umfang mit der Zunahme vergleichbar ist, die erforderlich ist, um PD als messbare Krankheit zu deklarieren; Zwei oder mehr neue Knochenläsionen, die durch einen Knochenscan erkannt wurden
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache; bis zum Stichtag 13. Januar 2012; Die maximale Studiendauer betrug etwa 26 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren – Kriterien der RECIST-Version 1.1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Datenschnitt 13. Januar 2012; Die maximale Studiendauer betrug etwa 26 Monate
Objektives Ansprechen (OR) ist definiert als komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen basierend auf den RECIST-Kriterien 1.1 und definiert ein CR = Verschwinden aller Zielläsionen außer Lymphknoten (LN); LN muss eine Abnahme in der kurzen Achse auf <10 mm haben; PR = 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; Fortschreitende Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm genommen wird; das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD) = Weder Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser in der Studie als Referenz verwendet werden. Für Nicht-Zielläsionen a CR = Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und alle LN müssen nicht-pathologisch in der Größe < 10 mm sein; Non-CR/Non-PD: Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen; PD = eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen
Von Tag 1 bis Datenschnitt 13. Januar 2012; Die maximale Studiendauer betrug etwa 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Datenstichtag 13. Januar 2012; die maximale Dauer der Studienmedikation betrug 93 Wochen für DP und 90,6 Wochen für DPL
Ein TEAE ist definiert als jedes AE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Ein TESAE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE), das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Sicherheit und Schweregrad wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 bewertet; Der Schweregrad der UE wurde (einschließlich sekundärer primärer Malignome) als Grad 1 – leicht eingestuft; Grad 2 – Moderat; Grad 3 – Schwer; Grad 4 – Lebensbedrohlich; Grad 5 – tödlich;
Vom Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Datenstichtag 13. Januar 2012; die maximale Dauer der Studienmedikation betrug 93 Wochen für DP und 90,6 Wochen für DPL
Prozentsatz der Teilnehmer, die Therapien nach dem Studium erhalten haben
Zeitfenster: Das Datum, an dem die erste Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, bis zum letzten Datum der AE-Datenerhebung; bis zu 5 Jahre; bis zum Datum des letzten Datenanalysedatums vom 20. April 2017
Prozentsatz der Teilnehmer, die Post-Study-Therapien für fortgeschrittenen Prostatakrebs erhalten haben.
Das Datum, an dem die erste Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, bis zum letzten Datum der AE-Datenerhebung; bis zu 5 Jahre; bis zum Datum des letzten Datenanalysedatums vom 20. April 2017
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundären primären malignen Erkrankungen während des Verlaufs der Studie
Zeitfenster: Das Datum, an dem die erste Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, bis zum letzten Datum der AE-Datenerhebung; bis zum Datum des letzten Datenanalysedatums 30. November 2016; 7 Jahre und 19 Tage
Sekundäre primäre Malignome wurden als Ereignisse von Interesse überwacht und während des gesamten Verlaufs der Studie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Das Datum, an dem die erste Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, bis zum letzten Datum der AE-Datenerhebung; bis zum Datum des letzten Datenanalysedatums 30. November 2016; 7 Jahre und 19 Tage
Zeit bis zum Auftreten sekundärer primärer Malignome
Zeitfenster: Das Datum, an dem die erste Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, bis zum letzten Datum der AE-Datenerhebung; bis zum Datum des letzten Datenanalysedatums 30. November 2016; 7 Jahre und 19 Tage
Der Zeitpunkt des Auftretens sekundärer primärer Malignome wurde als ein Ereignis von Interesse betrachtet
Das Datum, an dem die erste Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, bis zum letzten Datum der AE-Datenerhebung; bis zum Datum des letzten Datenanalysedatums 30. November 2016; 7 Jahre und 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Debora Barton, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-PC-002
  • EudraCT Number 2008-007969-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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